2024年3月4日，機(jī)器人超聲治療領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) EDAP TMS SA（納斯達(dá)克股票代碼：EDAP）宣布，其 Focal One 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）平臺(tái)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的“突破性設(shè)備”認(rèn)定，用于治療深部浸潤(rùn)型子宮內(nèi)膜異位癥（DIE）。
2018年6月，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn) Focal One 機(jī)器人用于前列腺組織消融。
Focal One 機(jī)器人獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定
“突破性設(shè)備認(rèn)定”（Breakthrough Device designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測(cè)功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認(rèn)證。該認(rèn)證旨在加速這類設(shè)備的開發(fā)、評(píng)估和上市過程，以便更快地使患者受益于這些新技術(shù)。此次，F(xiàn)ocal One 系統(tǒng)被授予突破性設(shè)備稱號(hào)，強(qiáng)調(diào)了這一創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)對(duì) DIE 患者的重要性。
直腸子宮內(nèi)膜異位癥會(huì)引起與疼痛癥狀相關(guān)的病變，從而嚴(yán)重影響多數(shù)女性患者的生活質(zhì)量。Focal One HIFU 是一種微創(chuàng)機(jī)器人消融手術(shù)，使用高強(qiáng)度超聲探頭通過聲空化和熱消融來實(shí)現(xiàn)組織失活。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
EDAP TMS SA 公司首席執(zhí)行官 Ryan Rhodes 表示：“獲得 FDA 突破性設(shè)備稱號(hào)代表著一個(gè)重要的里程碑，將進(jìn)一步擴(kuò)大 Focal One 機(jī)器人 HIFU 技術(shù)的使用，以治療前列腺疾病以外的其它病癥。這一認(rèn)定也反映了 FDA 認(rèn)識(shí)到，深部浸潤(rùn)型子宮內(nèi)膜異位癥仍然是女性健康中一個(gè)未得到滿足的重大醫(yī)療需求，而且?guī)缀鯖]有治療替代方案。通過擴(kuò)展公司專有的機(jī)器人 HIFU 技術(shù)，我們的目標(biāo)是為女性提供安全有效的治療選擇，與傳統(tǒng)手術(shù)方法相比，該治療方法的侵入性明顯減小，發(fā)病率也顯著降低。”
最新研究進(jìn)展
2022年1月，EDAP 報(bào)告了二期 Endo-HIFU-1R 研究（N=60）的積極結(jié)果，該研究評(píng)估了 Focal One HIFU 治療直腸深部浸潤(rùn)型子宮內(nèi)膜異位癥的效果。研究結(jié)果顯示，該療法安全性良好，96.7% 的患者沒有或沒有顯著不良事件（Clavien 1），3.3% 的患者出現(xiàn) Clavien 2 并發(fā)癥，沒有患者出現(xiàn) Clavien 3 并發(fā)癥。
該研究還評(píng)估了 HIFU 治療對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥癥狀和生活質(zhì)量（QoL）的影響。結(jié)果顯示，與第一次治療后評(píng)估（一個(gè)月時(shí)）相比，所評(píng)估的癥狀（急性盆腔疼痛、性交困難、腹瀉、便秘、直腸出血、假性沖動(dòng)、里急后重、直腸垃圾、后盆腔疼痛和無力）顯著減少， HIFU 治療后，在三個(gè)月和六個(gè)月節(jié)點(diǎn)觀察到癥狀持續(xù)減輕。在生活質(zhì)量測(cè)量方面，從 HIFU 治療后第一個(gè)月開始，也觀察到患者生活質(zhì)量改善。該研究還通過 MRI 評(píng)估結(jié)節(jié)體積的變化，觀察到六個(gè)月時(shí)病變體積顯著減小。
2024年2月，EDAP 宣布已完成三期研究的患者入組工作。該研究旨在評(píng)估 Focal One 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）平臺(tái)用于治療直腸深部浸潤(rùn)型子宮內(nèi)膜異位癥的效果。目前正在進(jìn)行的三期研究（NCT05755958）是一項(xiàng)對(duì)照、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，主要目標(biāo)是評(píng)估 60 名患者的急性盆腔疼痛水平。選擇治療的患者將在 HIFU 治療后三個(gè)月接受隨訪，以與假手術(shù)組做對(duì)比。最后一位患者已在一月份接受治療。研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于 2024 年下半年公布。
關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥
子宮內(nèi)膜異位癥是一種慢性、進(jìn)行性疾病，對(duì)近 10-12% 的育齡婦女造成了影響。該疾病的特征是子宮內(nèi)膜組織在子宮以外的區(qū)域生長(zhǎng)。正常情況下，子宮內(nèi)膜是一種只存在于子宮腔內(nèi)的組織，它在每個(gè)月的月經(jīng)周期中增厚、脫落和流出體外。然而，在子宮內(nèi)膜異位癥中，這種組織在子宮外的地方生長(zhǎng)，如盆腔、卵巢、輸卵管、膀胱、腸道等處。子宮和直腸之間的空間被稱為道格拉斯陷凹，是導(dǎo)致直腸子宮內(nèi)膜異位癥的最常見且癥狀最明顯的部位之一。
關(guān)于Focal One機(jī)器人平臺(tái)
Focal One機(jī)器人HIFU平臺(tái)專為泌尿科醫(yī)生設(shè)計(jì)，用于前列腺組織的局灶性消融。它結(jié)合了成像、機(jī)器人和HIFU的創(chuàng)新技術(shù)，可精確地識(shí)別和消融目標(biāo)病變組織，同時(shí)避開關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。其機(jī)器人定位系統(tǒng)通過5個(gè)自由度和自動(dòng)安全功能提供增強(qiáng)的精度，動(dòng)態(tài)聚焦探頭可將高分辨率實(shí)時(shí)超聲成像與精確的HIFU能量傳輸相結(jié)合，從而擴(kuò)大了覆蓋范圍并加快了治療速度。同時(shí)，F(xiàn)usion HIFUsion軟件允許泌尿科醫(yī)生在治療時(shí)導(dǎo)入，可視化和執(zhí)行MRI或3D活檢圖。集成的工作站靈活的推車系統(tǒng)提供了與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院手術(shù)床位相似的服務(wù)。
HIFU 清除病灶的原理是將超聲波匯聚從而得到符合要求的超聲波焦點(diǎn)；與太陽(yáng)灶聚焦陽(yáng)光在焦點(diǎn)出產(chǎn)生巨大能量的原理類似，聚焦過的超聲波可以使得病灶組織溫度瞬間達(dá)到 65-85 度高溫，在局部產(chǎn)生不可逆的凝固性壞死，從而殺死細(xì)胞。
Focal One 已獲得監(jiān)管許可，并在美國(guó)、歐洲、加拿大、韓國(guó)、俄羅斯、巴西和其他國(guó)家銷售。在美國(guó)，F(xiàn)ocal One 適用于前列腺組織的消融。Focal One 是 EDAP TMS 的注冊(cè)商標(biāo)。
公司通過兩個(gè)分部開展業(yè)務(wù)，即HIFU和UDS（包括碎石業(yè)務(wù)）。其中，HIFU技術(shù)（高強(qiáng)度聚焦超聲），結(jié)合機(jī)器人HIFU設(shè)備、Ablatherm Fusion和Focal One，共同用于前列腺疾病的微創(chuàng)治療。
關(guān)于EDAP
EDAP TMS SA（EDAP）是一家專注于研發(fā)和生產(chǎn)泌尿相關(guān)的超聲醫(yī)療器械的公司，成立于1979年，總部位于法國(guó)。公司開發(fā)、制造、推廣和分銷基于專有超聲技術(shù)的泌尿外科微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備，在全球范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)。其和NSERM法國(guó)公共實(shí)驗(yàn)室和國(guó)際醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)合作來對(duì)研發(fā)進(jìn)行投資。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
