非織造布敷料的纖維不易脫落，具有良好的柔軟性、親膚性、透氣性、防水性和耐磨性等優(yōu)點，廣泛用于外科手術的清潔消毒、創(chuàng)面止血、排液吸液、傷口包扎和保護等。近年來，醫(yī)療器械注冊人新增第二類醫(yī)療器械“外科非織造布敷料”的注冊申請日漸增多。筆者結(jié)合核查工作實踐，淺析在該類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中如何做好關鍵物料“非織造布”的核查工作，指導醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)把好關鍵物料的采購關、質(zhì)量關和使用關，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
在某次核查中，筆者發(fā)現(xiàn)，申請注冊的醫(yī)療器械“外科非織造布敷料”的結(jié)構(gòu)組成為：采用非織造布（含X顯影線），經(jīng)裁切、折疊、包裝和滅菌而成。注冊檢驗樣品批號為202212007［型號：Ⅱ型；規(guī)格：L（75cm*100cm）；層數(shù)：5層；每批包裝數(shù)量4片/袋×200袋］。原輔料倉庫合格品區(qū)檢查發(fā)現(xiàn)，庫存關鍵物料無紗布卷300米，物料標示卡顯示信息如下：無紗布卷（白色，36g，帶X線，幅寬0.75m，批號22100613，領用數(shù)量1600米）。供應商銷售出庫單顯示的關鍵物料信息為：無紗布卷（白色，36g，幅寬1.5m；帶X線，批號22100613，銷售數(shù)量850米）。
關鍵物料的材質(zhì)及供應商核查
在外科非織造布敷料的注冊體系核查過程中，關鍵物料的材質(zhì)是核查重點。非織造布，又稱“無紗布”，按生產(chǎn)工藝可分為：水刺無紡布、熱合無紡布、紡粘無紡布、熔噴無紡布和針刺無紡布等；按材質(zhì)區(qū)分有PA(錦綸)、PET(聚酯纖維)、PP(丙綸)和PE（聚乙烯）等；按復合工藝區(qū)分有：SS\SMS\SMMS等。
筆者認為，材質(zhì)是決定外科非織造布敷料質(zhì)量的關鍵。在現(xiàn)場核查中，檢查員要通過詢問采購人員、檢驗人員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，詳細了解無紗布的材質(zhì)、克重、幅寬、滲水性、透氣性、卷長、卷重和均勻度，查看無紗布的材質(zhì)檢測報告和生物學評價檢測報告等資料，核對實際使用的無紗布材質(zhì)與材質(zhì)檢測報告等之間的一致性。
在對關鍵物料的供應商的核查過程中，應重點關注企業(yè)的供應商審核制度落實情況，是否對無紡布生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進行審核，采購控制程序和內(nèi)控標準是否符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，內(nèi)控標準是否對無紗布的材質(zhì)、克重、幅寬、滲水性、透氣性、卷長、卷重和均勻度等檢測項目進行明確規(guī)定，內(nèi)控標準的采標依據(jù)是否合規(guī)，不能檢測的項目是否委托有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)定期進行檢測。
從物料編碼和規(guī)格型號核查關鍵物料
筆者在核查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對購進的關鍵物料“無紗布卷”（白色，36g，帶X線，幅寬1.5m，批號22100613，物料編碼：5199010059），在入庫時進行了分切操作，分切為幅寬為0.75m的無紗布卷，但現(xiàn)場查不到分切記錄。而分切前后不同幅寬的無紗布卷卻共用同一個物料編碼，容易導致關鍵物料混淆，領用過程中容易發(fā)生差錯。
在現(xiàn)場核查中，檢查員要細心核查供應商銷售憑證及出廠檢測報告、企業(yè)采購記錄、領用記錄和生產(chǎn)記錄中無紡布克重、規(guī)格型號、數(shù)量等的一致性。
從批生產(chǎn)記錄核查數(shù)據(jù)真實性
筆者查閱批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，物料領用記錄顯示生產(chǎn)領用無紗布卷1600米（白色，36g，帶X線，幅寬0.75m，批號22100613）。經(jīng)裁切、折疊、包裝和滅菌后，入庫成品數(shù)量為200袋［型號：Ⅱ型，規(guī)格：L（75cm*100cm），層數(shù)：5層；包裝規(guī)格：4片/袋］。通過物料平衡計算，生產(chǎn)200袋成品需要無紗布卷數(shù)量應為：100cm×5×4×200=200000cm，即理論上幅寬為0.75m的無紗布卷需用2000米；換算成幅寬為1.5m的無紗布卷，理論用量為1000米。然而，供應商銷售出庫單顯示購進850米，在倉庫核查發(fā)現(xiàn)庫存有無紗布卷300米，數(shù)量明顯對不上。
從關鍵物料的材質(zhì)及供應商核查、物料編碼、購用數(shù)量及物料平衡計算等綜合分析，可證明外科非織造布敷料的注冊檢驗樣品及相關記錄數(shù)據(jù)不真實、可追溯性不足。同時，在外科非織造布敷料的注冊體系核查中，建議進一步核查物料采購控制程序，抽查物料編碼表及內(nèi)控標準，細心檢查醫(yī)療器械注冊人是否對帶X顯影線和不帶X顯影線的無紡布卷規(guī)定不同的物料編碼，是否對不同幅寬和克重的無紡布卷規(guī)定不同的內(nèi)控標準。同時，在核查工作中還應抓好普法宣傳工作，指導醫(yī)療器械注冊人強化對醫(yī)療器械注冊法規(guī)的學習培訓，把好關鍵物料的采購關，不斷提升醫(yī)療器械注冊人的質(zhì)量管理水平。
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