當(dāng)前限制經(jīng)皮臨時(shí)機(jī)械循環(huán)輔助設(shè)備的主要問題在于導(dǎo)管尺寸過大、血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)增加以及需要更高的血流水平。一種新型的經(jīng)皮左心室輔助裝置（pVAD），即Magenta Elevate，可能代表著該領(lǐng)域向前邁出的一步，它采用了迄今為止在首次人體試驗(yàn)中使用的最小導(dǎo)管尺寸。
Elevate采用10 French導(dǎo)管，而目前Abiomed Impella的標(biāo)準(zhǔn)尺寸為14 French。這款新設(shè)備能夠提供高達(dá)5.5升的心輸出量，超過了Impella CP的輸出量。雖然存在5.5升的Impella，但它需要進(jìn)行外科切開手術(shù)。Abiomed還在開發(fā)使用可折疊套管的9 French ECP Impella系統(tǒng)，但尚未進(jìn)入試驗(yàn)階段。
Elevate美國(guó)早期可行性研究的結(jié)果在2023年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)（TCT）會(huì)議上公布。該研究共納入了15名患者，分別在西奈山醫(yī)院、圣弗朗西斯醫(yī)院和心臟中心以及北岸大學(xué)醫(yī)院接受治療。研究結(jié)果顯示，該設(shè)備的性能、技術(shù)成功率、安全性和可用性均表現(xiàn)良好，所有泵均順利輸送和取出，無設(shè)備停機(jī)或更換情況，也無設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥。
西奈山醫(yī)院紐約分院心血管介入和臨床心臟病學(xué)主任，同時(shí)也是該研究植入者之一的Samin Sharma醫(yī)學(xué)博士解釋說：“許多公司都在努力將這些設(shè)備的尺寸縮小到10 French，其中9到10 French是一個(gè)理想范圍。球囊泵的尺寸約為7.5到8 French，因此一旦尺寸縮小到9到10 French，就能夠適用于更多的患者，并有望降低血管出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。而這正是我們?cè)谇?5名患者中觀察到的結(jié)果。”Sharma與《心血管業(yè)務(wù)》雜志分享了他的經(jīng)驗(yàn)和研究結(jié)果。
該技術(shù)被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予了兩項(xiàng)突破性設(shè)備稱號(hào)：高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克。然而，目前Elevate在任何地方都沒有獲得完全的監(jiān)管批準(zhǔn)。
Sharma表示，Magenta公司計(jì)劃于2024年提交一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)提案，以比較該設(shè)備與Impella的安全性和有效性。
幾年前，人們對(duì)St. Jude經(jīng)皮心臟泵（PHP）寄予厚望，希望它成為首個(gè)提供小直徑導(dǎo)管并且比Impella具有更高血流動(dòng)力學(xué)流量的pVAD。然而，由于該設(shè)備出現(xiàn)問題，該項(xiàng)目最終被取消。
Sharma參與了PHP研究，他說由于設(shè)備泄漏、心律失常和心臟阻滯等問題，試驗(yàn)多次中斷。
取而代之的是，新的供應(yīng)商推出了新的設(shè)計(jì)，包括Abiomed的ECP、Magenta、Supira Medical等。Sharma說，Supira也有一款10 French的設(shè)備，已經(jīng)在巴西進(jìn)行了大約20例手術(shù)。他預(yù)計(jì)他們將在2024年初至年中開始美國(guó)的可行性病例。
Magenta Elevate經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD）提供10 French的外徑和每分鐘5升的血流動(dòng)力學(xué)支持，這比Impella CP的直徑更小，輸出更高。
預(yù)計(jì)這種來自新設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)將推動(dòng)創(chuàng)新，并為醫(yī)生提供多種機(jī)械循環(huán)支持選擇。
Sharma說，他的導(dǎo)管室是一個(gè)高容量的中心，每月進(jìn)行大約15例Impella手術(shù)。盡管他認(rèn)為Impella是一個(gè)很好的工具，可以幫助患者，但仍有改進(jìn)空間，比如使用更小的導(dǎo)管尺寸來預(yù)防血管并發(fā)癥，如血管損傷和出血問題。
他說，在不使用外科切開設(shè)備的情況下實(shí)現(xiàn)高流速也將非常有幫助。
新的設(shè)備在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域引起了很大的關(guān)注，Sharma表示他非常期待看到試驗(yàn)的進(jìn)展，以及幾年后哪種設(shè)備將成為新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
Sharma說，心源性休克患者需要的血流量比目前經(jīng)皮Impella設(shè)備所能提供的要高。他說，現(xiàn)在進(jìn)入試驗(yàn)階段的下一代經(jīng)皮心臟泵將能夠提供更高的流速，并使用更小的導(dǎo)管尺寸，這兩者都可能對(duì)改善這種高死亡率狀況的患者預(yù)后產(chǎn)生重大影響。
Sharma說:“使用Impella輸出量通常為每分鐘3升或3.5升，這對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)PCI患者來說實(shí)際上已經(jīng)足夠了。但心臟休克時(shí)，你肯定需要4.5到5升的高輸出量。”
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