中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容發(fā)生變化的，如何申請(qǐng)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-03-10 19:27

【問(wèn)】醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容發(fā)生變化的，如何申請(qǐng)？
 
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局6號(hào)令）規(guī)定，已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。 
 
不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的說(shuō)明書內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過(guò)醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知程序進(jìn)行更改，注冊(cè)人遞交醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知申請(qǐng)時(shí)，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對(duì)于形式審查過(guò)程中注冊(cè)人未提供相應(yīng)支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時(shí)將通過(guò)補(bǔ)正意見(jiàn)告知注冊(cè)人申報(bào)資料存在的具體問(wèn)題及需要注冊(cè)人提交的資料。

分享到：

來(lái)源：浙江藥監(jiān)

相關(guān)新聞：