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單光子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文簡稱“SPECT/CT”）組合了單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT) 和X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。

SPECT/CT系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病的核醫(yī)學(xué)檢查。該系統(tǒng)SPECT或CT可以單獨(dú)成像。該系統(tǒng)還支持放療計劃成像。

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-01，管理類別為第三類。

一、單光子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的主要風(fēng)險

產(chǎn)品風(fēng)險應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。開發(fā)人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

二、單光子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

單光子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 SPECT/CT相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三、單光子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的性能研究試驗要求

1、化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)人需開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

開發(fā)人需明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新型準(zhǔn)直器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用。

若產(chǎn)品提供與其他設(shè)備組合使用的接口，如心電門控、呼吸門控、高壓注射器接口等，應(yīng)開展配合第三方設(shè)備測試的集成測試和驗證確認(rèn)。

開發(fā)人需開展斷層成像對比度與絕對定量精度的測試，可按照NEMA NU1-2018的測試方法。

絕對定量是指支持絕對定量功能的（具有衰減校正功能的）SPECT/CT系統(tǒng)對目標(biāo)組織內(nèi)示蹤劑的放射性活度濃度的測量，單位是Bq/mL。

絕對定量精度（準(zhǔn)確性）是采用已知活度濃度的標(biāo)準(zhǔn)模型，將SPECT/CT系統(tǒng)采集處理得到的結(jié)果與模型原始注入示蹤劑的活度濃度做對比判斷，計算測量活度濃度與真實活度濃度的相對偏離值，從而衡量系統(tǒng)給出的絕對定量測量值的準(zhǔn)確程度。

絕對定量精度（準(zhǔn)確性）=（測量活度濃度-真實活度濃度）/真實活度濃度×100%。

絕對定量精度（準(zhǔn)確度）測量時，需按照制造商提供的臨床使用方法進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)（如系統(tǒng)靈敏度）、圖像采集、重建和數(shù)據(jù)處理。并應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行模型的制備。

2、輻射安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展輻射安全的研究，包括：

2.1明確符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn)，對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)明確理由；

2.2明確輻射的類型并開展輻射安全驗證，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。

2.3明確減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

3、軟件研究

參照最新版的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T25000.51-2016自測等）。

若產(chǎn)品中包含幾個獨(dú)立軟件，建議針對每個軟件分別制定軟件描述文檔。

軟件描述文檔中需列明產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級應(yīng)用軟件等。

若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》開展相應(yīng)研究。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展互操作性研究。

4、生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對產(chǎn)品中預(yù)期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料，進(jìn)行生物相容性評價。應(yīng)明確接觸部件名稱, 與人體接觸類型，接觸時間, 接觸材料名稱。對于申請豁免生物相容性的組件/材料，應(yīng)明確合理理由。

5、清潔和消毒研究

需明確消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及清潔消毒方法確定的依據(jù)。開展清潔消毒有效性的驗證確認(rèn)。

6、穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展整機(jī)系統(tǒng)的使用期限的研究。

對于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等，如探測器模塊、光電倍增管、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、準(zhǔn)直器、以及其他電氣部件等。

對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)開展相應(yīng)部件使用期限的驗證。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開發(fā)人需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

開發(fā)人可以參考YY/T0291或GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，可選擇兩個標(biāo)準(zhǔn)中的一個，不應(yīng)交叉引用。