作為風險管理全球通行標準，ISO14971是醫(yī)療器械出口美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)繞不開的，滿足該標準是制造商通過FDA\MDR\IVDR甚至其他國家認證審核的必備條件。
因此，正確認知ISO14971顯得尤為重要，本文盤點解讀關于ISO 14971的那些誤解。
誤解1：風險管理不需要全體員工參與？
擬定風險管理計劃、確立管理目標、分配資源、劃分職責等風險管理項目內(nèi)容，與質量管理體系管理相似，也同樣需要企業(yè)全體員工共同參與。
盡管許多企業(yè)經(jīng)過多年風險管理實踐，已意識到風險管理需要全員參與，但在風險管理具體實踐中并未付諸實施，主要表現(xiàn)還是：由研發(fā)技術人員及品質管理人員進行“風險分析”而非所有員工參與“風險管理”。
其實，完成設計研制過程中的風險分析、風險控制及措施驗證后，并不代表產(chǎn)品風險已解除，反而需要投入更多精力和時間開展產(chǎn)品風險管理。
應充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標客戶群及顧客反饋、相關法律法規(guī)要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風險管理持續(xù)改進管理循環(huán)的輸入。
另一突出問題是：企業(yè)風險管理小組中缺少臨床從業(yè)背景人員。
醫(yī)療器械涉及機電工程、臨床醫(yī)學等多學科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的緊密配合，即所謂產(chǎn)、學、研的緊密結合，才能將新技術高效轉化為新產(chǎn)品。對此，值得借鑒的是：國外醫(yī)療器械廠商聘用臨床醫(yī)生作為顧問，在研發(fā)前聽取臨床醫(yī)生意見，在保證產(chǎn)品安全性和有效性的基礎上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。
誤解2：風險管理只不過是一項程序？
唯有真正樹立風險管理意識，并將其貫穿至醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全程中，才能真正發(fā)揮醫(yī)療器械風險管理的作用。
作為風險管理責任主體，有不少制造商過度追求產(chǎn)品上市和效益,這種趨利的理念使其不愿將過多的人力和物力投入到預防性的、不直接產(chǎn)生效益的風險管理活動。
部分企業(yè)甚至認為風險管理僅是產(chǎn)品注冊中的某個程序，只要提供合格的風險管理報告就能符合產(chǎn)品注冊要求。
某些制造商存在不可取的想法：即使產(chǎn)品出現(xiàn)風險，引發(fā)的責任或損失也可接受。換言之,產(chǎn)品風險管理不符合要求,或產(chǎn)品發(fā)生風險時造成的機會成本,仍在其可承受范圍內(nèi)。
誤解3：風險管理=被動處理投訴？
風險管理包括主動風險管理和被動風險管理。
被動風險管理，發(fā)生在強制性投訴處理時。
主動風險管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻檢索)通常是可選項，企業(yè)是否開展主動風險管理及程度取決于產(chǎn)品的風險狀況。
誤解4：State of art = 最先進技術？
風險分析必須仔細考慮當前的最新技術SOTA（State of the Art），許多人將它誤認為是目前最尖端的技術，其實正確理解是：當前技術能力的發(fā)展階段。
誤解5：FMEA=風險管理文件？
識別潛在的危險、危險情況和危害，好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無法正確遵守ISO14971。
故障模式和影響分析FMEA，常被用作識別、評估和控制醫(yī)療器械相關風險的工具。雖然FMEA是強有力的風險管理工具，但FMEA專注于故障模式，而不是分析設備正常使用中的危害。
對比之下，ISO14971要求在正常和故障條件下識別與設備相關的危險。初步危害分析PHA，是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風險管理中初步危害的分析方法。
觀 點 總 結
完善的醫(yī)療器械風險管理是行業(yè)快速健康發(fā)展不可或缺的。唯有消除制造商對風險管理的模糊認識，增強其責任意識，發(fā)揮其受益者的作用，才能使醫(yī)療器械的風險管理得到實質性的進展。
因此，應提高醫(yī)療器械上市前與上市后的風險管理門檻，加大制造商風險管理不到位的機會成本，進而提高其對風險管理的重視和投入力度。
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