【問】我司產(chǎn)品在設計開發(fā)過程中需要進行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測及方法學驗證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進行檢測。以及我司產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品出廠檢驗涉及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，需要用到氣相色譜儀進行檢測。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠檢驗項目需要用到的檢測設備。 我司計劃和有檢驗能力（檢驗員接受過企業(yè)培訓，有檢驗設備，測試用標準物質有證，環(huán)境監(jiān)測符合測試環(huán)境要求），但不具備檢驗資質（CMA、CNAS等）的其他第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托檢驗質量協(xié)議，委托第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對我司產(chǎn)品的可瀝濾物進行檢測和方法學驗證，以及產(chǎn)品出廠檢驗的環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測。我司按照供應商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行管控，參與檢測方法的確認和評估，并定期送檢至有資質的檢驗結構進行檢驗復核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認可？
【答】企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告》等相關要求，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，如委托第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，受托的企業(yè)應具有相關資質。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
