經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，春立醫(yī)療自主研發(fā)的“3D打印鈦合金錨釘”取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：20243130415。
一、3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品介紹
3D打印鈦合金錨釘由錨釘和插入器組成，錨釘采用符合YY/T1701標準要求的TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，插入器與人體接觸部分采用符合YY/T0726標準規(guī)定的304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。
二、3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品特點
3D打印鈦合金錨釘采用的是TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，在精度控制和成本損耗方面，3D打印錨釘相比傳統(tǒng)機加工制成的錨釘會更具優(yōu)勢。
1、錨釘采用的是與金屬錨釘相同結構的高低雙螺紋設計，可以提供較金屬錨釘更好的固定強度。
2、與同系列縫線進行組合搭配，根據(jù)醫(yī)生需求提供各式各樣的搭配方案。
3、錨釘自攻性能優(yōu)秀，能夠媲美金屬錨釘，無預鉆孔需求。
4、錨釘采用的獨立線孔設計，避免縫線的纏繞打結。
同時，3D打印工藝能夠有效控制產(chǎn)品的彈性模量等力學性能使其更加接近人骨，減少植入后活動造成的對骨的傷害。3D打印得到的粗糙表面相較于傳統(tǒng)機加工的光滑表面，更有利于細胞的攀附生長，可促進手術時對骨的創(chuàng)傷的愈合，有利于患者的康復。
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