經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，春立醫(yī)療自主研發(fā)的“3D打印鈦合金錨釘”取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：20243130415。
一、3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品介紹
3D打印鈦合金錨釘由錨釘和插入器組成，錨釘采用符合YY/T1701標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，插入器與人體接觸部分采用符合YY/T0726標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。
二、3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品特點(diǎn)
3D打印鈦合金錨釘采用的是TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，在精度控制和成本損耗方面，3D打印錨釘相比傳統(tǒng)機(jī)加工制成的錨釘會(huì)更具優(yōu)勢(shì)。
1、錨釘采用的是與金屬錨釘相同結(jié)構(gòu)的高低雙螺紋設(shè)計(jì)，可以提供較金屬錨釘更好的固定強(qiáng)度。
2、與同系列縫線進(jìn)行組合搭配，根據(jù)醫(yī)生需求提供各式各樣的搭配方案。
3、錨釘自攻性能優(yōu)秀，能夠媲美金屬錨釘，無預(yù)鉆孔需求。
4、錨釘采用的獨(dú)立線孔設(shè)計(jì)，避免縫線的纏繞打結(jié)。
同時(shí)，3D打印工藝能夠有效控制產(chǎn)品的彈性模量等力學(xué)性能使其更加接近人骨，減少植入后活動(dòng)造成的對(duì)骨的傷害。3D打印得到的粗糙表面相較于傳統(tǒng)機(jī)加工的光滑表面，更有利于細(xì)胞的攀附生長(zhǎng)，可促進(jìn)手術(shù)時(shí)對(duì)骨的創(chuàng)傷的愈合，有利于患者的康復(fù)。
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