您是否正在考慮對您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強制性臨床研究的情況。
2023 年 12 月剛剛發(fā)布的 MDCG 2023-7 指南闡明了可以豁免臨床研究的四種情況：
案例 1：第 61(4)條第 1-3 款：
- 接受評估的器械（DUE）是通過修改同一制造商已上市的器械而設(shè)計的。
- 根據(jù)附錄 XIV 第 3 部分的規(guī)定，接受評估的器械（DUE）與制造商現(xiàn)有器械（ED）之間的等同性得到了證明，并得到了公告機構(gòu)的認(rèn)可。
- 對已上市器械的臨床評估足以證明改良器械符合相關(guān)的安全和性能要求。
- 已制定上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃，包括證明接受評估的器械（DUE）安全性和性能的研究。
案例 2：第 61(6)(a)條：
- 根據(jù)第 90/385/EEC 號指令或第 93/42/EEC 號指令，接受評估的器械（DUE）已合法投放市場或投入使用。
- 臨床評估基于充分的臨床數(shù)據(jù)。
- 如果有相關(guān)的產(chǎn)品特定臨床評估通用規(guī)范（CS），則評估符合此類規(guī)范。
案例 3：第 61(6)(b)條：
-接受評估的器械（DUE）屬于所列器械類型之一，包括縫合線、訂書釘、牙科填充物、牙科矯正器、牙冠、螺釘、楔子、板、線、針、夾或連接器。
- 臨床評估基于充分的臨床數(shù)據(jù)。
- 評價符合該類型器械臨床評價的相關(guān)產(chǎn)品特定 CS（如有）。
案例 4：第 61(5)條：
- 根據(jù)附錄 XIV 第 3 部分的規(guī)定，證明 接受評估的器械（DUE）與另一制造商的 ED 具有等同性。
這些情況概述了在哪些特定條件下可以不強制進行臨床研究。
您如何證明 "有足夠的數(shù)據(jù)獲取水平來證明等同主張的合理性"？
-充分的數(shù)據(jù)訪問
-為證明等同性聲明的合理性，制造商必須確保對比較器械有 "足夠的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限"。除第 61(5)條規(guī)定的例外情況外，這一要求并不普遍要求簽訂合同協(xié)議。它特別針對的是需要有足夠的途徑來驗證對等同性評估至關(guān)重要的臨床、技術(shù)和生物特征，而不是完整的技術(shù)文件。
-非合同情景（CASE 1、2 和 CASE 4 的特定情況）仍可滿足 "充分準(zhǔn)入"標(biāo)準(zhǔn)，前提是制造商能在臨床評估報告 (CER) 中記錄并證明這一點，但須經(jīng)公告機構(gòu)批準(zhǔn)。
要點：
- 充分訪問 "意味著有能力驗證相關(guān)等同特征”。
- 如果現(xiàn)有的限制會影響等同性評估的準(zhǔn)確性或完整性，則需要更高的數(shù)據(jù)訪問級別。
- 全面的數(shù)據(jù)訪問并不能保證更強的等同性；數(shù)據(jù)的質(zhì)量及其與等同性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性至關(guān)重要。
- 如果無法獲得足夠的數(shù)據(jù)，則不應(yīng)在符合性評估中使用等同性聲明。
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