無(wú)菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無(wú)菌，凡是藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過(guò)此項(xiàng)檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過(guò)去的一個(gè)話題。
雖然中國(guó)藥典、美國(guó)藥典等，都對(duì)無(wú)菌檢查法進(jìn)行了明確的規(guī)定，但不同國(guó)家中具體實(shí)施卻不盡相同，因此對(duì)于中美雙報(bào)或者多個(gè)國(guó)家申報(bào)的公司，明確各國(guó)藥典中的差異尤為重要。
認(rèn)識(shí)無(wú)菌檢查法
除去培養(yǎng)基制備、儲(chǔ)存和稀釋液、沖洗液配制等準(zhǔn)備工作，無(wú)菌檢查法還包含3個(gè)部分的實(shí)驗(yàn)，分別為：培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)和供試品的無(wú)菌檢查。
各國(guó)藥典比較分析
關(guān)于無(wú)菌檢查法，美國(guó)、日本、歐洲藥典等基本實(shí)現(xiàn)藥典協(xié)調(diào)，因此這里重以中美之間的差異為切入點(diǎn)進(jìn)行分析。
1.菌種差異
用于無(wú)菌檢測(cè)的菌種，雖然各國(guó)采用的種類大致相同，但菌種往往帶有獨(dú)特的ID編號(hào)。國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，“中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心（CMCC）”為主流機(jī)構(gòu)，而歐美國(guó)家則普遍認(rèn)可“美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)菌種保藏中心（ATCC）”。
對(duì)于不同來(lái)源的菌株，國(guó)家藥典委在2018年ICH Q4藥典相關(guān)檢測(cè)方法專題研討會(huì)給出的協(xié)調(diào)建議是“基本一致，可以協(xié)調(diào)，不同來(lái)源菌株一致性需進(jìn)行驗(yàn)證”。中國(guó)藥典<9203>藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理原則中也要求“標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)”，<1101>中卻并沒(méi)有提及可以使用等效菌株代替。而美國(guó)藥典<71>里也并未提及<61>“equivalent strains”。
2.匯總對(duì)比分析
下表匯總對(duì)比了無(wú)菌檢查法在中美藥典中的差異，其中紅色標(biāo)記為需要重點(diǎn)關(guān)注的地方。
小結(jié)
當(dāng)前，中國(guó)藥典的無(wú)菌檢查法暫時(shí)沒(méi)有和國(guó)際統(tǒng)一，這對(duì)于藥品雙報(bào)或多報(bào)的企業(yè)來(lái)說(shuō)就有了更多的挑戰(zhàn)，按不同的藥典要求建立符合注冊(cè)國(guó)的無(wú)菌檢查法可能更加穩(wěn)妥。
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