前言
無(wú)創(chuàng)神經(jīng)刺激治療特發(fā)性震顫的意義在于提供了一種非侵入性、風(fēng)險(xiǎn)較低的治療方法，有助于改善患者的生活質(zhì)量，減輕其心理壓力和社交困擾。相較于傳統(tǒng)手術(shù)，無(wú)創(chuàng)神經(jīng)刺激更為安全、個(gè)性化，可精準(zhǔn)調(diào)整治療參數(shù)。隨著科技進(jìn)步，無(wú)創(chuàng)神經(jīng)刺激治療技術(shù)可不斷優(yōu)化個(gè)性化刺激參數(shù)，提高治療效果。
cala kIO系統(tǒng) /圖片來(lái)源：cala health官網(wǎng)
Cala Health
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總部位于美國(guó)加利福尼亞州的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司Cala Health.Inc推出了一款可穿戴的腕表型無(wú)創(chuàng)神經(jīng)刺激器，用于治療人體的特發(fā)性震顫。該產(chǎn)品Cala Trio已被 FDA 批準(zhǔn)為外部上肢震顫刺激器，只能通過(guò)處方獲得。
該裝置由電刺激器和可拆卸表帶組成，帶子上有兩個(gè)激勵(lì)電極位于正中神經(jīng)和橈神經(jīng)上方，負(fù)電極位于手腕背側(cè)。對(duì)于每個(gè)經(jīng)皮傳入模式刺激 (transcutaneous afferent patterned stimulation，TAPS) 治療療程，該設(shè)備都會(huì)以根據(jù)每位患者震顫頻率調(diào)整的交替爆發(fā)模式對(duì)正中神經(jīng)和橈神經(jīng)進(jìn)行電刺激40 分鐘。該設(shè)備同時(shí)還包括一個(gè)用于測(cè)量震顫運(yùn)動(dòng)的加速度計(jì)，以及一個(gè)為設(shè)備充電并將設(shè)備數(shù)據(jù)傳輸?shù)郊醒芯繑?shù)據(jù)庫(kù)的基站。
TAPS療法是指通過(guò)皮膚向大腦發(fā)送模式信號(hào)以刺激丘腦。該療法可以通過(guò)測(cè)量每位患者的震顫信號(hào)的特征來(lái)生成個(gè)性化的刺激模式，該信號(hào)以相同的震顫頻率在腕部的內(nèi)側(cè)和橈神經(jīng)之間交替。它可以在刺激期間和之后緩解震顫?；颊吒鶕?jù)需要全天佩戴該設(shè)備 40 分鐘。FDA 批準(zhǔn)不限制每天的療程次數(shù)。
cala 工作方法 /圖片來(lái)源：cala health官網(wǎng)
Cala已開(kāi)展了一系列的臨床研究來(lái)驗(yàn)證其功能的有效性。
該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單組、開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 TAPS 治療在三個(gè)月內(nèi)的安全性和有效性。該治療是通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的腕戴式神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置進(jìn)行的。該研究注冊(cè)為臨床試驗(yàn)，名稱(chēng)為 Cala 療法緩解 ET 癥狀的前瞻性研究。該研究包括 3 次臨床訪視：訪視 1（患者篩查和入組）、訪視 2（1 個(gè)月隨訪）和訪視 3（3 個(gè)月隨訪和研究完成）。在這些就診期間，患者將設(shè)備帶回家，并被指示每天使用兩次 TAPS 療法。
該研究招募了 26 個(gè)地點(diǎn)的 263 名患者（表1）。263 名入組患者中有 205 名完成了第三次臨床就診，并被納入主要終點(diǎn)分析。
圖 Cala腕表測(cè)量結(jié)果顯示治療后震顫生理學(xué)有所改善
(A)平均震顫功率從刺激前到刺激后下降了至少50%（數(shù)據(jù)代表 193 名患者和 21,806 次總療程）。誤差線代表 ±1 SEM，* 表示 p < 0.0001。
(B)根據(jù)三軸加速度信號(hào)計(jì)算得出的震顫功率與臨床醫(yī)生評(píng)定的 TETRAS 姿勢(shì)保持等級(jí)相關(guān)（r = 0.67，p < 0.0001）。
(C)示例 3 秒的手腕加速時(shí)間序列片段沿著三個(gè)加速計(jì)軸之一，并顯示了刺激前后單個(gè)會(huì)話的相應(yīng)震顫功率測(cè)量值。
(D) 92% 的患者改善率 > 1，表明從刺激前到刺激后震顫強(qiáng)度有所改善。每個(gè)條形代表單個(gè)患者在三個(gè)月內(nèi)所有家庭刺激過(guò)程中從刺激前到刺激后震顫強(qiáng)度的中位數(shù)改善（n = 193 名患者）。
這項(xiàng)回顧性監(jiān)測(cè)研究評(píng)估了 2019 年 8 月至 2021 年 6 月期間使用按需治療至少 90 天的患者 TAPS 的實(shí)際有效性。
共有 321 名患者（平均年齡 71 歲，32% 為女性）符合本次分析的標(biāo)準(zhǔn)，其中 216 名患者進(jìn)行了可用于分析的震顫測(cè)量，其中 69 名患者完成了調(diào)查。總使用時(shí)間從90天到663天不等，其中28%的患者使用該設(shè)備超過(guò)一年?；颊呙恐芙邮苤委?5.4 ± 4.5次。 TAPS 在所有療程中將震顫強(qiáng)度降低了 71%，其中 59% 的患者在療程后出現(xiàn)超過(guò) 50% 的震顫減少。百分之八十四 (84%) 參與自愿調(diào)查的患者表示飲食或?qū)懽髦兄辽僖豁?xiàng)有所改善，65% 的患者表示生活質(zhì)量有所改善。自我報(bào)告的與設(shè)備相關(guān)的安全投訴與之前臨床試驗(yàn)中的不良事件一致。
圖 通過(guò)縱向家庭使用方法數(shù)據(jù)評(píng)估有效性
(A) 總結(jié)了所有高/中/低會(huì)話組的 TAPS 有效性。誤差線代表幾何平均值×/÷1幾何標(biāo)準(zhǔn)誤差（相當(dāng)于對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)的平均值±1標(biāo)準(zhǔn)誤差的范圍）。
(B) 在所有療程中，每位患者震顫減少的累積分布表明對(duì)大多數(shù)患者而言具有臨床意義的改善。
(C) TAPS 后改善的患者自我評(píng)分在分布上與 TAPS 后改善的運(yùn)動(dòng)傳感器評(píng)分相似。(D) 針對(duì)每個(gè)刺激前嚴(yán)重程度組細(xì)分刺激后震顫嚴(yán)重程度類(lèi)別的頻率。TAPS 改進(jìn)了大多數(shù)開(kāi)始為“高”或“中”的會(huì)話的震顫嚴(yán)重程度類(lèi)別，并為開(kāi)始為“低”的會(huì)話維持了“低”震顫。
▼參考文獻(xiàn)
[1] Isaacson et al.Prospective Home-use Study on Non-invasive Neuromodulation Therapy for Essential Tremor.Tremor and Other Hyperkinetic Movements. 2020; 10(1): 29, pp. 1–16
[2] Brillman et al. Real-World Evidence of Transcutaneous Afferent Patterned Stimulation for Essential Tremor.Tremor and Other Hyperkinetic Movements. 2022; 12(1): 27, pp. 1–11.
[3] https://calahealth.com/
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
