據(jù)3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，沈陽興齊眼藥股份有限公司生產(chǎn)的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日批準，成為目前首個拿到“國藥準字”批號的硫酸阿托品滴眼液。此前，僅有沈陽興齊眼科醫(yī)院、上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、山東省眼科醫(yī)院曾獲批該滴眼液為“醫(yī)療機構制劑”使用。
興齊眼藥的2.4類改良型新藥硫酸阿托品滴眼液0.01%（0.4ml:0.04mg）獲批上市，臨床適應癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。這是國內(nèi)首款上市的延緩兒童近視進展低濃度硫酸阿托品滴眼液。
根據(jù)公開資料，作為一種M膽堿受體抑制劑，阿托品原先在眼科比較常用在12歲以下孩子做散瞳驗光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到一個比較準確的屈光度數(shù)。
阿托品除了散瞳作用以外，因為對睫狀肌有緩解松弛、麻痹的作用，近年發(fā)現(xiàn)可以預防近視和控制近視發(fā)展。原理是阿托品能夠通過麻痹睫狀讓其調(diào)節(jié)放松，還可以通過拮抗視網(wǎng)膜和脈絡膜上的M受體，使眼球不致過度生長，從而延緩近視的發(fā)展。
阿托品是一種對眼睛的睫狀肌具有麻痹作用的藥物，目前臨床上多為兒童青少年驗光時作為慢速散瞳藥使用。近年來，低濃度阿托品用于控制近視進展就成為視光學中藥物控制近視研究的熱點，因此受到社會各界的廣泛關注。相關研究也曾對其效果給出過一定的肯定。2019年國家衛(wèi)健委《兒童青少年防控近視適宜技術指南》中也曾指出，低濃度阿托品滴眼液可以有效減緩青少年近視進展，但建議到正規(guī)醫(yī)療機構，在醫(yī)生指導下，按照醫(yī)囑用藥。
“此次低濃度阿托品獲批上市對降低兒童青少年群體近視率有重要意義。”南京市兒童醫(yī)院眼科主任陳志鈞在接受記者采訪時介紹，目前近視防控有三大抓手：目浴陽光、角膜塑形鏡/功能框架鏡、低濃度阿托品，“上市后意味著一般公眾就更容易選擇了。”
此前，由于低濃度阿托品滴眼液確有其一定效果，一度被視為“神藥”。但陳志鈞提醒，“神藥”也有適應癥，不是人人都適合用的。部分兒童青少年對此藥不敏感，或需要更高濃度的眼藥水，而部分調(diào)節(jié)力弱的兒童暫不適合使用或需要鍛煉調(diào)節(jié)力。同時，有重度干眼癥、青光眼等基礎病的患者也不適合用。“總之，需要專業(yè)機構專業(yè)人員指導下使用。”
專家坦言，想要真正降低近視率，無論是低濃度阿托品滴眼液還是角膜塑形鏡等“外力”都是次要手段，其核心還是在于行為干預。“讓孩子多增加戶外運動時間，減少近距離用眼，多注意用眼的姿勢和習慣，才是近視防控最重要的方法可以達到較為根本性的效果，對于青少年兒童的心理問題、佝僂病等等都是大大獲益。”
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