大家好，今天小編來給大家匯總了醫(yī)療器械技術(shù)要求、說明書的編寫要點：
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求各項內(nèi)容編寫要點
產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。
體外診斷試劑說明書各項內(nèi)容撰寫說明
產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示。
醫(yī)療器械說明書編寫要點
說明書一般包括以下內(nèi)容模塊，對于具體產(chǎn)品可根據(jù)實際情況判定適用性，且無需按此順序編寫。
內(nèi)容來源
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》
2、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》
3、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則（征求意見稿）》
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