例:定制式固定義齒:適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。定制式活動義齒:適用于牙列缺損或牙列缺失的活動修復。
4.如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如:申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。
(三)產(chǎn)品描述
1.(1)工作原理
例:定制式固定義齒是由臨床機構(gòu)設計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝生產(chǎn)應符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產(chǎn)品。
定制式活動義齒是由臨床機構(gòu)設計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復患者牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)應符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產(chǎn)品。
(2)結(jié)構(gòu)及組成
定制式固定義齒:一般由固位體、橋體和連接體組成含修復重度牙體缺損的固定性修復體。
定制式活動義齒:全口義齒一般由人工牙和基托組成;局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
(3)原材料
申請人應列表明確使用主要原材料名稱、型號規(guī)格、注冊證/備案憑證及原材料注冊人信息等內(nèi)容，舉例詳見表1。
表1主要原材料舉例
注:申請人根據(jù)申報規(guī)格型號的主要原材料依次填寫上表。
2.型號規(guī)格
定制式固定義齒/定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
定制式固定義齒的規(guī)格型號:鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造冠(橋、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋):無鈹鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造烤瓷冠(橋、種植體上部冠、種植體上部橋);純鈦切削冠(橋、核、種植體上部冠、種植體上部橋);純鈦切削烤瓷冠(橋、種植體上部冠種植體上部橋):二氧化鋯切削全鋯冠(橋、嵌體、貼面、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋);二氧化鋯切削全瓷冠(橋、嵌體、貼面、種植體上部冠、種植體上部橋);玻璃陶瓷壓鑄全瓷冠(嵌體、貼面);玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌體、貼面);樹脂切削冠(橋)。
定制式活動義齒的規(guī)格型號:鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、總義齒;純鈦鑄造支架可摘局部義齒、總義齒;純鈦切削支架可摘局部義齒、總義齒;彎制支架可摘局部義齒:樹脂基托總義齒;附著體(鈷鉻合金、鈦合金、純鈦)支架可摘局部義齒;套筒冠(鈷鉻合金、鈦合金、純鈦)支架可摘局部義齒。
注:申請人根據(jù)申報義齒所有的規(guī)格型號依次填寫，以上名稱為示例，不涵蓋所有規(guī)格型號
3.包裝說明
應明示申報產(chǎn)品的包裝信息，包含包裝尺寸、包裝材料標簽內(nèi)容等，可附產(chǎn)品包裝圖片。評價包裝材料在宣稱的運輸儲存條件下對產(chǎn)品起到的防護作用并應能保持產(chǎn)品清潔。
4.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
例:本次參考的同類產(chǎn)品為**有限公司(定制式**義齒醫(yī)療器械注冊證:*械注準********)，選擇該公司作為同類產(chǎn)品對比說明。
申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品對比說明
(四)適用范圍和禁忌證
1.適用范圍
例:定制式固定義齒:適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。定制式活動義齒:適用于牙列缺損或牙列缺失的活動修復。
2.預期使用環(huán)境
例:(1)該產(chǎn)品預期使用的地點，是醫(yī)療機構(gòu)、家庭等。(2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，義齒安裝或使用不涉及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
3.適用人群
例:定制式固定義齒適用人群為成人且患有各種類型牙列缺損或牙體缺損的患者;定制式活動義齒適用人群為成人且患有各種類型的牙列缺損或牙列缺失的患者。
4.禁忌證
例:定制式固定義齒禁忌證至少包括以下方面:(1)對義齒材料過敏者;(2)基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。(該部分資料的禁忌證應與說明書禁忌證一致)
定制式活動義齒的禁忌證至少包括以下方面:(1)有吞服活動義齒危險的患者;(2)對義齒材料過敏者;(3)基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。(該部分資料的禁忌證應與說明書禁忌證一致)
(五)申報產(chǎn)品上市歷史
1.上市情況:截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。
2.不良事件和召回:如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告的情況相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述。
同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
(六)其他需說明的內(nèi)容不適用。
三、非臨床資料
(一)章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
(二)產(chǎn)品風險管理資料
產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。定制式義齒應按照 YY/T0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險可接受性評定等。在進行風險分析時至少應包括以下主要危害(見表3)，申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。
表3 義齒產(chǎn)品的主要危害
產(chǎn)品風險管理資料舉例(見附件2)
(三)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請人可參考國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》(2020 年第18號)進行編寫。《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》舉例(見附件3)。
(四)產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
1.申報產(chǎn)品適用標準情況
截至目前，定制式義齒沒有直接適用的強制性標準。申請人依據(jù)《定制式義齒注冊技術審查指導原則》(2018 年修訂版)，結(jié)合義齒產(chǎn)品的特點，制定義齒的《產(chǎn)品技術要求》
2.產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》(2022年第8號)、《定制式固定義齒》(T/SXITS 0007-2021)、《定制式活動義齒》(T/SXITS 0008-2021)的規(guī)定編制。
定制式固定義齒的產(chǎn)品技術要求舉例(見附件4)。
定制式活動義齒的產(chǎn)品技術要求舉例(見附件5)。
3.產(chǎn)品檢驗報告
檢驗項目覆蓋申報產(chǎn)品全部的規(guī)格型號，選擇典型產(chǎn)品并依據(jù)所提供的產(chǎn)品技術要求進行逐項檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告:(1)申請人出具的自檢報告。自檢報告應按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定的公告》(2021年第 126號)的要求進行自檢。(2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
注:同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。
固定義齒型號規(guī)格中包含橋,只需檢測橋，不需檢測冠;組織面、嵌體、貼面、樁核、陶瓷陶瓷體系的結(jié)合強度!耐腐蝕性能按照《定制式固定義齒》(T/SXITS 0007-2021)的銫牒嚙耖悴求笹棖鐙巰?酌肺進行檢測;
金屬鑄造冠和金屬鑄造烤瓷冠應分別檢測，全瓷冠和全鋯冠應分別檢測;
僅金屬種類不同的義齒，鎳鉻合金、鈷鉻合金擇其一檢測，鈦合金、純鈦應分別檢測。
定制式活動義齒應選取已經(jīng)排牙的定制式活動進行檢測，未排牙的支架不應作為定制式義齒成品進行檢測;
就位、基托基本尺寸、耐急冷急熱性、抗壓強度、耐腐蝕性能按照《定制式固定義齒》(T/SXITS 0008-2021)的要求進行檢測。
局部義齒和總義齒分別檢測;
金屬鑄造支架義齒、樹脂基托義齒、彎制支架義齒分別檢測;
套筒冠、附著體分別檢測。
(五)研究資料
1.化學和物理性能研究
定制式義齒依據(jù)《定制式義齒注冊技術審查指導原則》(2018 修訂版)制定。
2.生物特性研究
例:依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械(2003)365號)第四條第三款規(guī)定，對于用已注冊的原材料做成的產(chǎn)品，可不做生物性能檢測。但應進行生物相容性評價，生物相容性評價研究應按 YY/T 0268-2008 規(guī)定的方法進行?！抖ㄖ剖搅x齒注冊技術審查指導原則(2018年修訂)》(八)產(chǎn)品的研究要求，“2.生物相容性評價研究”:“使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式固定義齒可豁免生物學試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分”。申請注冊產(chǎn)品定制式**義齒，采用的主體原材料均具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。所用主要原材料注冊證復印件見氺氺。
3.清潔、消毒研究
應當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。
例:(1)模型消毒
參考中華人民共和國衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)消毒規(guī)范》(2012年版)C.6中對紫外線消毒，紫外線消毒適用于室內(nèi)空氣和物體表面的消毒。
義齒入廠模型消毒屬于物體表面消毒，建議采用紫外線消毒。在消毒規(guī)范中規(guī)定紫外線波長253.7nm，紫外線照射強度(使用中的強度)應不低于 70uW/cm，在紫外線消毒柜密閉空間內(nèi)，照射時間>30min。采用紫外線消毒物體表面時，應使消毒物品表面充分暴露于紫外線中。
(2)出件(成品)消毒
出件(成品)消毒方法確定的依據(jù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》7.3.2條“定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒”及 WS/T 367-2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》12.1.1.1.4的消毒方法，使用 75%(體積分數(shù))乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用 3min,可以達到終端消毒的目的。
(3)用戶消毒每天養(yǎng)成餐后刷牙的習慣，牙縫間可以使用牙線清潔，并定期到醫(yī)院檢查、潔牙。如果發(fā)現(xiàn)不適立即到專業(yè)機構(gòu)就診。
(六)非臨床文獻
不涉及。
(七)穩(wěn)定性研究
1、產(chǎn)品有效期研究
安裝有效期:應明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。參考行業(yè)慣例和運輸時限，建議安裝有效期為…天。
質(zhì)保期:根據(jù)義齒的特性和患者的使用習慣，無法直接確定產(chǎn)品的有效期，將產(chǎn)品的質(zhì)保期暫定為…年。
2、運輸穩(wěn)定性
應當提供運輸穩(wěn)定性研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
(八)其他資料
定制式義齒屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(國家藥品監(jiān)督管理局 2023 年第 33號通告)(定制式固定義齒序號 839、定制式活動義齒序號為 840)，具體需提交的資料要求如下:
(1)申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比;如定制式固定義齒
表5 申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比表
(2)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》(見表3)和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
表6 申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器對比表
注:對比項目可根據(jù)實際情況予以增加。
四、臨床評價資料
不涉及。
五、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
(一)章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
(二)產(chǎn)品說明書
應當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。還應符合以下要求:
1.說明書中應明確以下注意事項:
(1)定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用調(diào)試。(2)定制式義齒戴用前應經(jīng)過清潔、消毒。
(3)應根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔消毒的注意事項。
(4)定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。
(5)在貯存、運輸過程中的要求2.說明書中應明確以下禁忌證:
(1)有吞服活動義齒危險的患者;
(2)對義齒材料過敏者;
(3)基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
3.說明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說
明
舉例:
定制式固定義齒產(chǎn)品說明書和最小標簽樣稿舉例(見附件6)。
定制式活動義齒產(chǎn)品說明書和最小標簽樣稿舉例(見附件 7)。
(三)標簽樣稿
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
(五)其他資料
如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。
六、質(zhì)量管理體系文件
(一)綜述
申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
(二)章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
(三)生產(chǎn)制造信息1.產(chǎn)品描述信息
器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明，
2.一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。
如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
(四)質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。
(五)管理職責程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序
(六)資源管理程序
用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境)供應文件的程序。
(七)產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發(fā)程序
用于形成從項目初始至設計轉(zhuǎn)換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
2.采購程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。
3.生產(chǎn)和服務控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
4.監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
(八)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
(九)其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
(十)質(zhì)量管理體系核查文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。
1.申請人基本情況表。
2.申請人組織機構(gòu)圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝(如鑄造、烤瓷等)，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種原輔料使用情況，包括定制式義齒組成材料以及鑄造包埋材、模型蠟等輔料的使用情況。明確加工過程中如何控制雜質(zhì)引入以及產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。
注冊材料中應提供義齒加工檢驗流程記錄，且應提供每型號的記錄。
定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應在注冊過程中關注所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。
6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄。
7.質(zhì)量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
注:本文檔是在目前的認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，旨在為進行快速審評的義齒注冊申請人提供參考，最終內(nèi)容將以申請人正式提交的申請資料為依據(jù)。
定制式義齒符合性聲明
附件2
定制式***義齒符合性聲明
山西省藥品監(jiān)督管理局:
我單位聲明:
1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
表1符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準清單
4.保證所提交資料的真實性，首次注冊所有材料是真實、可靠的。對所提交材料的真實性，我公司愿承擔相應的法律責任。
表2產(chǎn)品首次注冊申報資料清單
特此聲明!
申請人:單位法人(蓋章):
日期:
第1章 概述
本報告的目的是分析與總結(jié)產(chǎn)品在各個開發(fā)階段已完成的風險管理活動:以及產(chǎn)品上市后的生命周期內(nèi)的維護階段，定期總結(jié)和審查風險管理活動。包括風險管理活動是否得到了適當?shù)膶嵤?，整體剩余風險是否可接受，以及用適當?shù)姆绞絹慝@取相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
第2章 風險分析與計劃
2.1 風險分析過程
2.1.1識別和描述所分析的醫(yī)療器械
(1)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成:
例:定制式固定義齒:產(chǎn)品由固位體、橋體和連接體組成。金屬鑄造(鎳鉻合金、鈷鉻合金)烤瓷冠、橋、嵌體采用鎳鉻合金/鈷鉻合金、瓷粉等適用材料制成，金屬鑄造(鎳鉻合金、鈷鉻合金)冠、橋、嵌體、樁核采用鎳鉻合金/鉆鉻合金等適用材料制成，二氧化鋯全瓷切削(CAD/CAM)冠橋、貼面、嵌體采用二氧化鋯等適用材料制成，二氧化鋯切削(CAD/CAM)烤瓷冠、橋、嵌體采用二氧化鋯和瓷粉等適用材料制成，璃陶瓷全瓷切削(CAD/CAM)冠、貼面、嵌體采用陶瓷瓷塊和瓷粉等適用材料制成，制作義齒所采用的原材料及制作過程中使用的材料，均具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。(依照申請的規(guī)格型號按實際進行填寫)
4定制式活動義齒:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要分為可摘局部義齒、全口義齒。可摘局部義齒由人工牙、基托、固位體和連接體四部分組成;全口義齒由人工牙、基托兩部分組成。制作義齒所采用的原材料及制作過程中使用的材料，均具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。(依照申請的規(guī)格型號按實際進行填寫)
(2)主要原材料說明
2.1.2識別實施風險分析的人員組織
如:項目經(jīng)理、測試工程師、結(jié)構(gòu)工程師、工藝工程師、采購工程師、臨床工程師、法規(guī)注冊工程師、質(zhì)量體系工程師客服工程師，市場專員、不良事件及上市后信息收集專員評審組長，評審專家等。研發(fā)總監(jiān)，質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)部門負責人，采購部門負責人、客服部門負責人、市場部門負責人、注冊法規(guī)工程師等。
2.1.3 風險分析的范圍和階段
產(chǎn)品風險分析伴隨著產(chǎn)品的整個生命周期過程。風險分析從產(chǎn)品策劃時開始，經(jīng)過開發(fā)和研制，以及試生產(chǎn)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后。
M1:設計策劃和設計輸入階段，制定風險管理計劃，進行初始風險分析并根據(jù)風險可接受準則進行初始風險評價。應明確預期用途，識別產(chǎn)品特征，特別是與安全有關的特征:識別已知或可預見的危險:估計危險情況的風險:評價風險是否需要降低，分析和評價的結(jié)果記錄在風險評價矩陣表中，最終整理并輸出《風險管理資料》。
M2:設計階段，在設計開發(fā)過程中依據(jù)風險評價矩陣表進行風險控制，將風險控制的具體措施記錄到風險評價矩陣表中，整理并更新《風險管理資料》。
M3:驗證確認和設計轉(zhuǎn)換階段，依據(jù)風險評價矩陣表實施、記錄和驗證相關措施，并將驗證結(jié)果記錄于鳳險評價矩陣表中;評價剩余風險是否可接受;分析是否引入新的危險或危險情況，或已存在的風險受到影響;是否考慮了所有已識別的危險;進行綜合利余風險評價，評價臨床受益是否超過綜合剩余風險，綜合剩余風險是否可接受，將風險控制后的風險分析和評價結(jié)果記錄于凡險評價矩陣表中，整理并風險《風險管理報告》。
M4:產(chǎn)品上市批準階段，識別生產(chǎn)與產(chǎn)后與患者或用戶相關的風險情況，并采取適當?shù)娘L險控制措施，將風險控制在可接受范圍內(nèi)，將相關過程記錄在風險詳價矩陣表中，最后整理并更新《風險管理資料》。
生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段應主動收集和評審產(chǎn)品有關信息，收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，包括但不限于安裝，使用，維護、停用、處置過程中的信息，分析這些信息是否需要納入《風險管理資料》中，如果需要，將其記錄在風險評價矩陣表中，進行風險分析，評價，控制，驗證，剩余風險再評價，升級并更新《風險管理資料》，該活動一直持續(xù)到產(chǎn)品退市。
2.2 預期用途和可合理預見的誤使用
2.2.1 預期用途
定制式固定義齒適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
定制式活動義齒適用于牙列缺損或牙列缺失的活動修復。
2.2.2禁忌證
定制式固定義齒的禁忌癥:至少包括對義齒材料過敏者基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
定制式活動義齒的禁忌癥:至少包括對義齒材料過敏者基牙形態(tài)不適合戴用義齒者、有吞服活動義齒危險的患者。
(禁忌證與申報材料中保持一致)
2.2.3 患者群體
定制式固定義齒適用人群為成人且患有各種類型牙列缺損或牙體缺損的患者;定制式活動義齒適用人群為成人且患有各種類型的牙列缺損或牙列缺失的患者。
2.2.4使用環(huán)境
(1)該產(chǎn)品預期使用的地點，是醫(yī)療機構(gòu)、家庭等。
(2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，義齒安裝或使用不涉及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
72.2.5產(chǎn)品分類
定制式義齒劃分說明為按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
2.3 與安全有關的特性識別
參考 YY/T 0316-2016 標準的附錄C中的問題清單，結(jié)合產(chǎn)品的預期用途和使用環(huán)境，確定可能影響產(chǎn)品安全的相關特性如表1所示。
2.4 危險和危險情況的識別
參照 YY/T 0316-2016 標準附錄E危害示例，確定了與定制式義齒相關的已知和可預見危害類型。表2是定制式義齒的危險類別匯總，具體危險內(nèi)容見風險評價矩陣表。對可能危險(源)的示例，列于表2中。
2.5 風險矩陣
(1)傷害發(fā)生概率的分類
(2)傷害發(fā)生嚴重度的分類
(3)風險可接受范圍
2.6 風險管理計劃
明確在生命周期內(nèi)，如何完成與何時完成定制式義齒的風險管理活動的評審。包括評審方法，評審時機，責任人或者責任職能部門，需要參與評審人員以及對評審結(jié)果的管理，評審結(jié)果判入《風險管理資料》中。產(chǎn)品生命周期各階段風險管理活動的時間要求如下:
2.7 單個風險和剩余風險的可接受準則
2.7.1風險可接受準則的形式有兩種:
(1)按照產(chǎn)品的《適用的法律法規(guī)和標準清單》中適用標準的規(guī)定要求，判定風險的可接變性;
(2)建立風險矩陣指出哪種傷害概率和嚴重度的組合是可接受的。
2.7.2 采用標準
(1)產(chǎn)品安全標準識別的危險或危險情況提出了技術要求，技術要求包括了接受準則。風險管理時:符合這些要求，即推論剩余風險已降低到可接受水平，通過符合標準要求的檢測報告來證明。
(2)產(chǎn)品安全標準識別的危險或危險情況提出了技術要求，但技術要求未包括接受準則。風險管理時:應按照產(chǎn)品安全標準中包含的風險控制措施和相關的規(guī)定進行測試:并按風險矩陣中的風險準則進行剩余風險評價。
(3)產(chǎn)品安全標準對識別的危險或危險情況，未提出任何特殊技術要求。風險管理時:確定產(chǎn)品是否存在這些危險或危險情況。如果存在，按照企業(yè)建立的《風險管理控制程序》進行風險分析-評價-控制。
2.8綜合剩余風險的可接受準則
綜合剩余風險的可接受準則為:所有已識別的單個風險的剩余風險經(jīng)受益/風險評價結(jié)論為可接受:綜合剩余風險經(jīng)風險管理小組評定結(jié)果為可接受。在進行綜合剩余風險是否為可接受時可考慮以下方法:
(1)基于受益-風險的分析;
(2)將每一剩余風險表示在風險可接受準則矩陣中:圖示化風險的分布;
(3)對比市場上的同類型產(chǎn)品;
(4)聘用外部臨床專家，來自不同領域包括臨床和用戶使用方面，具有獨立性;
(5)對接近不可接受的風險或風險控制措施相互關聯(lián)的進行進一步的調(diào)查。
第3章 風險評價和風險控制
3.1 風險評價
所有已識別的危險情況產(chǎn)生的風險評價活動已完成，詳見風險評價矩陣表，風險嚴重度、概率和可接受度是根據(jù)風險矩陣進行評估的。
3.2 風險控制方案分析
為了進一步降低嚴重度和概率，按照下列優(yōu)先順序，使用一種或多種風險控制方案:(1)固有安全的設計和制造:(2)醫(yī)療器械本身或制造過程中的防護措施:(3)應用于安全的信息。
3.3 風險控制措施的實施
在 3.2中選擇一個或多個風險控制措施以降低風險，風險控制措施實施后，以對各項風險控制措施進行了驗證。驗證結(jié)果記錄見風險評價矩陣表。
3.4 剩余風險評價
風險控制措施實施后，風險概率已經(jīng)得到有效降低，剩余風險均在可接受范圍內(nèi)，且剩余風險已在手冊或標簽中以警告或注意的形式通知用戶。具體的剩余風險評價見風險評價矩陣表。
2.13.5 受益-風險分析
風險控制措施實施后，總體受益大于剩余風險，
3.6 由風險控制措施產(chǎn)生新的風險
風險控制措施實施后，并未引入新的危險或危險情況且對之前已識別的危險情況所估計的風險沒有產(chǎn)生影響。
3.7 風險控制的完整性
風險控制活動充分，所有已識別的危險情況產(chǎn)生的風險均已經(jīng)得到充分考慮，并且所有風險控制活動已經(jīng)全部完成，詳見風險評價矩陣表。
3.8風險評價矩陣表
對本報告表2中估計每個危險(源)處境的風險列出的每一種危險(源)，按風險估計的評判準則等級(半定量概率分級)進行估計，每種危險(源)的風險評價，風險控制措施的實施:對判定的每種危險(源)，分析可能原因、進行風險評價，制定風險控制措施并實施，列于表5中。
第四章綜合剩余風險評價
根據(jù) YY/T 1471-2016 執(zhí)行可用性驗證后，產(chǎn)品的可用性測試中未發(fā)現(xiàn)任何與產(chǎn)品可用性相關的重大風險。通過風險管理過程，已正確評估了所有剩余風險及其概率，消除或降低了與可用性相關的危害風險。在所有風險控制措施實施和驗證后，與安全性、有效性以及可用性相關風險已得到全面評估與控制，可以確認沒有不可接受的剩余風險，產(chǎn)品的整體受益將大大超過可能的風險。
第五章 風險管理評審
已經(jīng)對風險管理過程的最終結(jié)果進行了評審，風險管理活動已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的。
對與產(chǎn)品預期使用相關的所有危害進行了分析和識別，并通過適當?shù)姆椒▽深A見的危害進行了控制。在風險控制措施實施過程中，對各項控制措施的有效性進行了驗證和確認。
同時，在風險管理活動中已經(jīng)考慮了各種控制措施的影響，即控制措施是否引入新的風險。對控制措施實施后的剩余風險進行了充分評價。風險控制實施前后產(chǎn)品風險分布情況描述如下:對表5風險控制措施并實施后，風險控制措施的驗證結(jié)果，列于表6中。
表6風險控制措施的驗證結(jié)果
第六章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動
6.1 信息收集
已經(jīng)建立一個主動收集和評審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后與安全相關的信息的體系，收集和評價應在該醫(yī)療器械的預計壽命期內(nèi)保持。
生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段應主動收集和評審產(chǎn)品有關信息，信息的收集包括:
(1)生產(chǎn)和生產(chǎn)過程監(jiān)視所產(chǎn)生的信息，根據(jù)公司《生產(chǎn)提供控制程序》收集;
(2)用戶產(chǎn)生的信息，根據(jù)公司《客戶投訴控制程序》收集;
(3)負責產(chǎn)品使用人員產(chǎn)生的信息收集;
(4)供應鏈產(chǎn)生的信息，根據(jù)公司《不合格品控制程序》收集;
(5)可公開獲得的同類產(chǎn)品的信息，根據(jù)公司《上市后監(jiān)測控制程序》收集。
6.2 信息評審
需評審所收集的可能與安全相關的信息，包括:是否有先前來識別的危險或危險情況出現(xiàn);由危險情況產(chǎn)生的已估計的風險是否果可接受的;綜合剩余風險相對于預期用途的受益是否是可接受的。
6.3 措施
信息收集后要進行評審并采取相應的措施，數(shù)據(jù)分析的方法根據(jù)公司《數(shù)據(jù)分析控制程序》，評審的過程記錄在《風險管理資料》中。
附件 4
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
定制式固定義齒產(chǎn)品技術要求
附件 5
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
定制式固定義齒
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格
鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造冠(橋、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋);無鈹鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造烤瓷冠(橋、種植體上部冠、種植體上部橋)；純鈦切削冠(橋、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋);純鈦切削烤瓷冠(橋、種植體上部冠、種植體上部橋);二氧化鋯切削全鋯冠(橋、嵌體、貼面、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋);二氧化鋯切削全瓷冠(橋、嵌體、貼面、種植體上部冠、種植體上部橋);玻璃陶瓷壓鑄全瓷冠(嵌體、貼面);玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌體、貼面);樹脂切削冠(橋)。(根據(jù)申請的規(guī)格型號按實際填寫，與申請表中規(guī)格型號一致)
1.2 劃分說明
按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
2.性能指標
2.1 設計
定制式固定義齒應按醫(yī)療機構(gòu)提供的口腔模型及設計文件制造。
2.2 材料
定制式固定義齒應使用具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的材料制作。
2.3 邊緣密合性定制式固定義齒邊緣與工作模型應密合，邊緣處應圓鈍，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。
2.4 鄰接關系
定制式固定義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。
2.5 咬合
定制式固定義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應存在咬合障礙。
2.6 匹配性
定制式固定義齒的外形及大小應與同名牙、鄰牙、對頜牙相匹配，且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應與同名天然牙基本一致。
2.7 顏色
定制式固定義齒飾面瓷的顏色應符合設計文件的要求無明顯可見色差。
2.8 表面粗糙度
義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到 Ra≤0.025，固位體、連接體的表面應光滑、有光澤無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。
2.9 組織面定制式固定義齒金屬冠內(nèi)組織面噴砂應均勻，無明顯的氧化層。
2.10 結(jié)合強度
2.10.1 金屬-陶瓷體系的金瓷結(jié)合強度應>25MPa。
2.10.2 陶瓷-陶瓷體系的剝離/萌生裂紋強度應>20MPa。
2.11 耐急冷急熱性
義齒的任何瓷質(zhì)部分在急冷急熱試驗時不得出現(xiàn)裂紋等缺陷。
2.12 金屬內(nèi)部質(zhì)量
2.12.1 金屬鑄造全冠咬合面的厚度應≥0.7mm。
2.12.2 貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度應≥0.5mm。
2.12.3 非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度應≥0.3mm。
2.12.4 金沉積內(nèi)冠咬合面厚度應≥0.2mm。
2.13 孔隙度
定制式固定義齒的瓷質(zhì)部分，在試樣受試表面上，直徑大于 30 μm 的孔隙不超過 16 個，其中直徑為 40~150 μm的孔隙不超過6個，且不應有直徑大于 150um 的孔隙。
2.14 嵌體、貼面、樁核
2.14.1 金屬嵌體面厚度應>0.6mm;瓷嵌體面厚度應>1.0mm。
2.14.2 貼面的環(huán)繞厚度應>0.3mm，切端或咬合面厚度應>0.4mm。
2.14.3 樁核的鄰面與鄰牙應預留 1.2mm~1.5mm 的裝配間隙;樁核與對頜牙應預留 1.5mm~2.0mm 的修復空間。
2.15耐腐蝕性能
2.15.1 定制式固定義齒在人工唾液中浸泡 8h后表面應無明顯色差。
2.15.2 義齒金屬部分耐腐蝕性能應不低于 YY/T0149-2006 中b級的規(guī)定。
3.試驗方法
3.1 設計
按照醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設計文件進行檢驗。
3.2 材料
查驗原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。
3.3 邊緣密合性
用正?；虺C正視力在2倍~10倍放大鏡下觀察，結(jié)合牙科探針檢查定制式固定義齒的邊緣與工作模型的密合性
3.4 鄰接關系
根據(jù)設計要求選擇適合厚度的咬合色帶置于定制式固定義齒的近中(遠中)與鄰牙之間并抽出，逐側(cè)檢查咬合色帶是否有阻力而無破損地抽出，同時檢查咬合色帶在鄰面留下的顏色印記的形狀、大小、位置
3.5 咬合
定制式固定義齒在模型上就位之前，根據(jù)設計要求選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記;定制式固定義齒在模型上就位以后，將相同厚度的不同顏色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記，檢查模型兩種顏色咬合印記的一致性和義齒咬合面的接觸點情況。
3.6 匹配性
目力檢測。
3.7 顏色
以正?；虺C正視力，將定制式固定義齒與設計文件要求色號的標準比色板在同一背景下進行比照。
3.8表面粗糙度
金屬部分用表面粗糙度測試樣塊進行對比驗證，以正?；虺C正視力檢查義齒表面。
3.9 組織面
目力檢測。
3.10 結(jié)合強度
3.10.1 設備
用于三點彎曲的彎曲強度試驗機，兩支點間的跨距為20mm，十字頭速率(1.5±0.5)mm/min。支點和壓頭刃口的曲率半徑為 1.0mm。
3.10.2 試樣制備
按廠家提供的制作金屬-陶瓷修復體(或制作修復體的陶瓷基底)的加工程序說明制備至少6個試樣，尺寸為(25±1)mmx(3±0.1)mmx(0.5±0.005)mm。在每個試樣上涂覆牙本質(zhì)瓷，使燒結(jié)后陶瓷的總厚度為(1.1士1.1±0.1)mm(見圖 1)。
圖1 試樣示意圖
3.10.3 試驗步驟
3.10.3.1 按照 YY 0621.1-2016 中 6.4 規(guī)定的方法進行檢驗和結(jié)果評價。
3.10.3.2 按照 YY/T 0621.2-2020 中 6.3 規(guī)定的方法進行檢驗結(jié)果評價。
3.11 耐急冷熱性
3.11.1 器具和材料
3.11.1.1 烘箱，能維持 100℃±2℃。
3.11.1.2 計時器，精確到±1s。
3.11.1.3 金屬容器，裝 1℃±1℃的冰水，容積至少能使試樣完全浸沒于冰水中。
3.11.1.4 放大鏡，放大倍數(shù)為 10 倍。
3.11.2 試驗步驟
按照 YY 0300-2009 中7.10.3 規(guī)定的方法進行檢驗。
3.12 金屬內(nèi)部質(zhì)量
按照附錄A的方法進行檢驗。
3.13 孔隙度
3.13.1 器具和材料
3.13.1.1 帶有潤滑劑的金剛砂輪,
3.13.1.2 制備拋光面的設備。
3.13.1.3 研磨用碳化硅砂紙，P240 至 P600。
3.13.1.4 光學顯微鏡，放大倍數(shù)為 100 倍，配有成像裝置。
3.13.1.5 固位材料。
3.13.2 試樣制備
在潤滑劑條件下用金剛石輪將定制式固定義齒沿長軸切開，取出一半包埋在固位材料中，露出切割面。依次用濕化的 P240 至 P600 碳化硅砂紙打磨，直到用光學顯微鏡能看清每一個半顆牙孔隙的清晰輪廓。
3.13.3 試驗步驟
按照 YY 0300-2009 中7.6.3 規(guī)定的方法進行檢驗
3.14 嵌體、貼面、樁核
用精度為 0.1mm 的通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行測量
3.15 耐腐蝕性能
3.15.1 器具和試劑
3.15.1.1 恒溫箱，溫度保持 37℃±2℃。
3.15.1.2 水浴鍋，溫度保持 100℃±2℃
3.15.1.3 人工唾液，符合 GB/T 18886-2019 中 4.3.1的要求。
3.15.2 試驗步驟
3.15.2.1 取同材料同工藝制作的兩副定制式固定義齒,其中一副完全浸沒于配制好的人工唾液容器中，再將容器置于 37℃+2℃的恒溫箱內(nèi) 8h，取出后與另一副比較。
3.15.2.2 按 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法進行試驗和評價。
4.本技術要求引用或參照的標準
T/SXITS 0007-2021 《定制式固定義齒》
YY 0300-2009 《牙科學 修復用人工牙》
YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
YY 0621.1-2016《牙科學匹配性試驗 第1部分:金屬-陶瓷體系》
YY/T 0621.2-2020《牙科學匹配性試驗 第2部分:陶瓷-陶瓷體系》
附錄 A:金屬內(nèi)部質(zhì)量-X射線照相(數(shù)字成像)試驗方法
A1試樣放置
將定制式固定義齒(如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等)的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。
A2 像質(zhì)計類型與放置
使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面向下放置
A3 射線照相質(zhì)量
采用的數(shù)字照片在顯示器上應能顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
注:數(shù)字照片質(zhì)量與計算機硬件和射線機對應軟件有關
A4 選擇射線機參數(shù)
根據(jù)射線機的說明書設定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考:
管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。
A5 結(jié)果評判
A 5.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A 5.2 密度計測量 如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計測量義齒的相關部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應部位的厚度。
A6 記錄A6.1書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(此編號也應出現(xiàn)在膠片上)、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術參數(shù)等，其詳細程度應達到易于重復進行同樣的射線照相檢驗。
A6.2記錄中還應記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
附件 6
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
定制式活動義齒
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格
鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、總義齒;純鈦鑄造支架可摘局部義齒、總義齒;純鈦切削支架可摘局部義齒、總義齒;彎制支架可摘局部義齒;樹脂基托總義齒;附著體(鈷鉻合金、鈦合金、純鈦)支架可摘局部義齒;套筒冠(鈷鉻合金、鈦合金、純鈦)支架可摘局部義齒。(依照申請的規(guī)格型號按實際進行填寫，與申請表中規(guī)格型號一致)
1.2 劃分說明
按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
2.性能指標
2.1 設計
定制式活動義齒應按醫(yī)療機構(gòu)提供的口腔模型及設計文件制造。
2.2 材料
定制式活動義齒應使用具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的材料制作。
2.3 外觀
2.3.1 定制式活動義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑且無異味。
2.3.2 義齒的組織面不得存在殘余石膏。
2.3.3 樹脂基托部分調(diào)和色澤應均勻，不應有肉眼可見氣孔和裂紋。
2.3.4 局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。
2.4 顏色
定制式活動義齒人工牙的顏色應符合設計文件的要求
2.5 就位
2.5.1 樹脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位;金屬基托的連接體應與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動、旋轉(zhuǎn)或翹動現(xiàn)象。
2.5.2 卡環(huán)起固位作用的部分進入基牙倒凹區(qū)，自卡環(huán)體起始至卡環(huán)尖的部分應與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。
2.5.3 附著體栓體、栓道間，套筒冠內(nèi)、外冠間的就位道應平行且密合，不妨礙就位和咬合。
2.5.4 支托邊緣與基牙密合，不妨礙就位，不影響咬合。
2.6 咬合
全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖(又稱“工作尖”)基本位于牙槽嵴頂。
2.7 色穩(wěn)定性
定制式活動義齒基托的樹脂部分顏色均勻，應具有良好的色穩(wěn)定性。
2.8 局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量
定制式活動義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的形態(tài)變化應均勻。
2.9 基本尺寸
2.9.1鑄造金屬基托厚度應>0.5mm，支托的厚度應>0.8mm，樹脂基托厚度應>1.5mm。
2.9.2 卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度應>1.0mm;舌桿下緣的厚度應>2.0mm，腭板的厚度應>0.5mm，前腭桿的厚度應>1.0mm，后腭桿的厚度為 1.2mm-2.0mm。
2.9.3 全口義齒的樹脂基托部分最薄處應>2mm。
2.10 耐急冷急熱性
定制式活動義齒在急冷急熱試驗時不得出現(xiàn)裂痕、變形、粘軟等缺陷。
2.11 抗壓強度
2.11.1 定制式活動義齒的樹脂部分在載荷力為 10N 的條件下,不得出現(xiàn)開裂和永久變形。
2.11.2 定制式活動義齒的金屬部分在載荷力為 20N 的條件下,不得出現(xiàn)開裂和永久變形。2.12 耐腐蝕性能
2.12.1 定制式活動義齒在人工唾液中浸泡 8h后表面應無明顯色差。
2.12.2 定制式活動義齒金屬部分耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006 中 b級的規(guī)定。3.試驗方法
3.1 設計
按照醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設計文件進行檢驗。
3.2 材料
查驗原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證
3.3 外觀
以目力觀測，手動感覺。
3.4 顏色
以正常或矯正視力,將定制式活動義齒與設計文件要求色號的標準比色板在同一背景下進行比照。
3.5 就位
將定制式活動義齒在模型上就位后，用正?；虺C正視力觀察殆支托與牙體密合性、基托邊緣與模型密合性，大小連接體也應與模型貼合，用手左右按動定制式活動義齒，應無擺動、旋轉(zhuǎn)和翹動現(xiàn)象，能與對頜牙正常咬合，且能順利摘戴。
3.6 咬合
將咬合紙置于定制式活動義齒的咬合面之間，輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，檢查模型的著色點，判定是否能正常咬合。
3.7 色穩(wěn)定性
按照附錄A規(guī)定的方法進行檢驗
3.8 局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量
按照附錄B規(guī)定的方法進行檢驗
3.9 基本尺寸用精度為 0.1mm 的通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行測量
3.10 耐急冷急熱性
3.10.1 器具和材料
3.10.1.1 烘箱，能維持 100℃士2℃。
3.10.1.2 計時器，精確到士1s。
3.10.1.3 金屬容器，用于裝 1℃士1℃的冰水，容積至少能使試樣完全浸沒于冰水中。
3.10.1.4 放大鏡，放大倍數(shù)為 10 倍。
3.10.2 試驗步驟
按照 YY 0300-2009 中7.10.3 規(guī)定的方法進行檢驗和評價。
3.11 抗壓強度
3.11.1材料試驗機:精度不低于 2級，試驗速率滿足2mm/min士20%的要求，載荷范圍為 0-500N。
3.11.2 將定制式活動義齒平衡放置在材料試驗機的硬質(zhì)試驗臺面上，材料試驗機以 2mm/min 的速度從定制式活動義齒的最大跨度拱形部位外沿最突處施加垂直向下的壓力，施壓后以目力觀察是否出現(xiàn)開裂和永久變形的情況。
3.12 耐腐蝕性能
3. 12.1 器具和試劑
3.12.1.1 恒溫箱，溫度保持 37℃士2℃。
3.12. 1.2 水浴鍋，溫度保持 100℃士2℃。
3.12.1.3 人工唾液，符合 GB/T 18886-2019 中 4.3.1的要求。
3.12.2 試驗步驟3.12.2.1 取同材料同工藝制作的兩副定制式活動義齒，其中一副完全浸沒于配制好的人工唾液容器中，再將容器置于37℃+2℃的恒溫箱內(nèi) 8h，取出后與另一副比較。
3.12.2.2 按 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法進行試驗和評
價。
4.本技術要求引用或參照的標準
T/SXITS 0008-2021《定制式活動義齒》
YY 0300-2009 《牙科學 修復用人工牙》
YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
附錄 A
義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗方法
A1光源和試驗箱
見YY 0270.1-2011 中 8.4.2.7 的規(guī)定。
A2步驟
適當選取(或截取)定制式活動義齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，并浸入(37+5)℃水中，照射 24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于 10001x三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于 2s。
A3試驗結(jié)果
記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微(很難察覺)的變化。
附錄 B
金屬內(nèi)部質(zhì)量-X射線照相(數(shù)字成像)試驗方法
B1試樣放置
活動義齒(如整鑄支架義齒、局部義齒等)
帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)(與牙體接觸一側(cè))表面向上放置。
B2 像質(zhì)計類型與放置
使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面向下放置。
B3射線照相質(zhì)量
采用的數(shù)字照片在顯示器上應能顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
注:數(shù)字照片質(zhì)量與計算機硬件和射線機對應軟件有關
B4 選擇射線機參數(shù)
根據(jù)射線機的說明書設定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考:
管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。
B5 結(jié)果評判
B5.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
B5.2密度計測量 如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計測量義齒的相關部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應部位的厚度。
B6 記錄
書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(此編號也應出現(xiàn)在膠片上)、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術參數(shù)等其詳細程度應達到易于重復進行同樣的射線照相檢驗。
記錄中還應記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
附件7
定制式固定義齒說明書和最小銷售單元標簽樣稿
【產(chǎn)品名稱】定制式固定義齒
【型號、規(guī)格】鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造冠(橋、核、種植體上部冠、種植體上部橋);無鈹鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造烤瓷冠(橋、種植體上部冠、種植體上部橋);純鈦切削冠(橋、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋);純鈦切削烤瓷冠(橋、種植體上部冠、種植體上部橋);二氧化鋯切削全鋯冠(橋、嵌體、貼面、樁核、種植體上部冠種植體上部橋);二氧化鋯切削全瓷冠(橋、嵌體、貼面、種植體上部冠、種植體上部橋);玻璃陶瓷壓鑄全瓷冠(嵌體貼面);玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌體、貼面);樹脂切削冠(橋)。(依照申請的規(guī)格型號按實際進行填寫)
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】
【醫(yī)療器械注冊證編號】
【產(chǎn)品技術要求編號】
【性能指標】
1.設計:定制式固定義齒應按醫(yī)療機構(gòu)提供的口腔模型及設計文件制造。2.材料:定制式固定義齒應使用具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的材料制作。3.邊緣密合性:定制式固定義齒邊緣與工作模型應密合，邊緣處應圓鈍，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。4.鄰接關系:定制式固定義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。5.咬合:定制式固定義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應存在合障礙。6.匹配性:定制式固定義齒的外形及大小應與同名牙、鄰牙、對頜牙相匹配，且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應與同名天然牙基本一致。7.顏色:定制式固定義齒飾面瓷的顏色應符合設計文件的要求，無明顯可見色差。8.表面粗糙度:義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025，固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。9.組織面:定制式固定義齒金屬冠內(nèi)組織面噴砂應均勻，無明顯的氧化層。10.結(jié)合強度:金屬-陶瓷體系的金瓷結(jié)合強度應>25MPa，陶瓷-陶瓷體系的剝離/萌生裂紋強度應>20MPa。11.耐急冷急熱性:義齒的任何瓷質(zhì)部分在急冷急熱試驗時不得出現(xiàn)裂紋等缺陷。12.金屬內(nèi)部質(zhì)量:金屬鑄造全冠咬合面的厚度應≥0.7mm，貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度應≥0.5mm，非貴金屬烤瓷內(nèi)冠合面的厚度應≥0.3mm，金沉積內(nèi)冠咬合面厚度應≥0.2mm。13.孔隙度:定制式固定義齒的瓷質(zhì)部分，在試樣受試表面上，直徑大于 30um的孔隙不超過 16個，其中直徑為40~150μm的孔隙不超過6個，且不應有直徑大于 150μm的孔隙。14.嵌體、貼面、樁核:金屬嵌體面厚度應>0.6mm;瓷嵌體面厚度應>1.0mm;貼面的環(huán)繞厚度應>0.3mm，切端或咬合面厚度應>0.4mm;樁核的鄰面與鄰牙應預 留1.2mm1.5mm 的裝配間隙;樁核與對頜牙應預留1.5mm 2.0mm 的修復空間。15.耐腐蝕性能:定制式固定義齒在人工唾液中浸泡8h后表面應無明顯色差;義齒金屬部分耐腐蝕性能應不低于 YY/T 0149-2006 中b級的規(guī)定。(根據(jù)所申請的規(guī)格型號選擇相應的性能指標)
【主要結(jié)構(gòu)組成】產(chǎn)品由固位體、橋體和連接體組成。制作義齒所采用的原材料及制作過程中使用的材料，必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。
【適用范圍】適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
【禁忌證】至少包括以下2點:1、對義齒材料過敏者。2、基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
【注意事項】
1、定制式固定義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用、調(diào)試。2、定制式義齒戴用前應經(jīng)過清潔、消毒。3、使用期間，如有不適，出現(xiàn)過敏、疼痛癥狀時，應及時到醫(yī)院就診。4、初戴義齒時盡量避免咬硬質(zhì)物品和食物，存在義齒碎裂折斷的風險。5、使用過程中，如遇擊碎或折斷等特殊情況時，應立即停止使用，及時到醫(yī)院就診。6、定期復查。
【安裝和使用說明】
1、醫(yī)師在給患者戴用前必須對制作的義齒進行全面的檢查:確認合格后方可使用。2、安裝時，醫(yī)師應將消毒過的義齒在患者口腔內(nèi)試戴，若有咬合早接觸或高點，應及時修整，修整后再進行安裝。3、戴用時將咬合調(diào)整到正常，保證正中、前伸及側(cè)方咬合無障礙，接觸點正常。
【義齒安裝有效期】義齒應在患者口腔內(nèi)取模后**日內(nèi)進行安裝。
【有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明)
【儲存條件】包裝好的義齒，應貯存在無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)。
【運輸條件、方法】包裝好的產(chǎn)品可采用通用運輸工具運輸，嚴禁與有害物品、易燃、易爆物品混裝混運，運輸過程中應防止重壓，避免日曬和雨雪直接浸淋，保證產(chǎn)品包裝在運輸途中不受損壞。
【生產(chǎn)日期】見標簽
【說明書的編制日期】
年月日。
【質(zhì)保期】
【注冊人】
【生產(chǎn)企業(yè)】
【售后服務單位】
【注冊地址/生產(chǎn)地址】
【聯(lián)系方式】
【郵政編碼】
【傳真】
附件8
定制式活動義齒說明書和最小銷售單元標簽樣稿
【產(chǎn)品名稱】定制式活動義齒
【型號、規(guī)格】鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、總義齒:純鈦鑄造支架可摘局部義齒、總義齒;純鈦切削支架可摘局部義齒、總義齒;彎制支架可摘局部義齒;樹脂基托總義齒;附著體(鈷鉻合金、鈦合金、純鈦)支架可摘局部義齒;套簡冠(鈷鉻合金、鈦合金、純鈦)支架可摘局部義齒。(依照申請的規(guī)格型號按實際進行填寫)
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】
【醫(yī)療器械注冊證編號】
【產(chǎn)品技術要求編號】
【性能指標】1.設計:定制式活動義齒應按醫(yī)療機構(gòu)提供的口腔模型及設計文件制造。2.材料:定制式活動義齒應使用具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的材料制作。3.外觀:定制式活動義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑且無異味;義齒的組織面不得存在殘余石膏;樹脂基托部分調(diào)和色澤應均勻，不應有肉眼可見氣孔和裂紋;局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。4.顏色:定制式活動義齒人工牙的顏色應符合設計文件的要求。5.就位:樹脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位;金屬基托的連接體應與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動、旋轉(zhuǎn)或翹動現(xiàn)象?？ōh(huán)起固位作用的部分進入基牙倒凹區(qū)，自卡環(huán)體起始至卡環(huán)尖的部分應與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。附著體栓體、栓道間，套筒冠內(nèi)、外冠間的就位道應平行且密合，不妨礙就位和咬合。支托邊緣與基牙密合，不妨礙就位，不影響咬合。6.咬合:全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖(又稱“工作尖”)基本位于牙槽嵴頂。7.色穩(wěn)定性:定制式活動義齒基托的樹脂部分顏色均勻，應具有良好的色穩(wěn)定性。8.局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量:定制式活動義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的形態(tài)變化應均勻。9.基本尺寸:鑄造金屬基托厚度應≥0.5mm，支托的厚度應≥0.8mm，樹脂基托厚度應≥1.5mm。卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度應≥1.0mm;舌桿下緣的厚度應≥2.0mm，腭板的厚度應≥0.5mm，前腭桿的厚度應≥1.0mm，后腭桿的厚度為1.2mm-2.0mm。全口義齒的樹脂基托部分最薄處應≥2mm。10.耐急冷急熱性:定制式活動義齒在急冷急熱試驗時不得出現(xiàn)裂痕、變形、粘軟等缺陷。11.抗壓強度:定制式活動義齒的樹脂部分在載荷力為10N的條件下,不得出現(xiàn)開裂和永久變形。定制式活動義齒的金屬部分在載荷力為20N的條件下,不得出現(xiàn)開裂和永久變形。12.耐腐蝕性能:定制式活動義齒在人工唾液中浸泡 8h后表面應無明顯色差。定制式活動義齒金屬部分耐腐蝕性能應不低于 YY/T 0149-2006中b級的規(guī)定。(根據(jù)所申請的規(guī)格型號選擇相應的性能指標)
【主要結(jié)構(gòu)組成】產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要分為可摘局部義齒、全口義齒。可摘局部義齒由人工牙、基托、固位體和連接體四部分組成;全口義齒由人工牙、基托兩部分組成。制作義齒所采用的原材料及制作過程中使用的材料，必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。(依照申請的規(guī)格型號按實際進行填寫)
【適用范圍】適用于牙列缺損或牙列缺失的活動修復。
【禁忌證】至少包括以下3點:1、對義齒材料過敏者。2、基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。3、有吞服活動義齒危險的患者。
【注意事項】
1、定制式活動義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用調(diào)試。
2、定制式義齒戴用前應經(jīng)過清潔、消毒。
3、使用期間，如有不適，出現(xiàn)過敏、疼痛癥狀時，應及時到醫(yī)院就診。
4、初戴義齒時盡量避免咬硬質(zhì)物品和食物，存在義齒碎裂、折斷的風險。
5、使用過程中，如遇擊碎或折斷等特殊情況時，應立即停止使用，及時到醫(yī)院就診。
6、定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑，飯后和睡前應摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。
7、定期復查。
【安裝和使用說明】
1、醫(yī)師在給患者戴用前必須對制作的義齒進行全面的檢查確認合格后方可使用。
2、安裝時，應將消毒過的義齒嵌入患者口腔內(nèi)的修復體上試戴，若有咬合早接觸或高點，應及時修整，修整后再進行安裝。
3、戴用時將咬合調(diào)整到正常，保證正中、前伸及側(cè)方咬合無障礙，接觸點正常。
【義齒安裝有效期】義齒應在患者口腔內(nèi)取模后**日內(nèi)進行安裝。
【質(zhì)保期】
【有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明
【儲存條件】包裝好的義齒，應貯存在無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)。
【運輸條件、方法】包裝好的產(chǎn)品可采用通用運輸工具運輸，嚴禁與有害物品、易燃、易爆物品混裝混運，運輸過程中應防止重壓，避免日曬和雨雪直接浸淋，保證產(chǎn)品包裝在運輸途中不受損壞。
【生產(chǎn)日期】見標簽
【說明書編制日期】
年月日。
【注冊人】
【生產(chǎn)企業(yè)】
【注冊地址/生產(chǎn)地址】
【聯(lián)系方式】
【郵政編碼】
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