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科倫廣譜抗耐藥新藥獲快速通道資格。科倫藥業(yè)第二代選擇性RET抑制劑A400（EP0031，KL590586）獲FDA授予的快速通道資格，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。A400對(duì)常見(jiàn)的RET基因融合和突變具有廣泛活性，具有克服第一代選擇性RET抑制劑耐藥的潛力。去年11月，該新藥已獲得FDA授予治療RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤的孤兒藥資格。值得一提的是，科倫博泰已將該產(chǎn)品在歐美等區(qū)域的權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給Ellipses公司。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.恒瑞JAK1抑制劑濕疹Ⅲ期臨床成功。恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼（SHR0302）在AAD2024年會(huì)上公布了用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的Ⅲ期臨床長(zhǎng)期結(jié)果。該項(xiàng)試驗(yàn)在第16周時(shí)已達(dá)到共同主要終點(diǎn)。52周數(shù)據(jù)顯示，SHR0302（4mg和8mg）治療患者的研究者總體評(píng)估（IGA）應(yīng)答率（42.3％和40.2％）與濕疹面積和嚴(yán)重度指數(shù)改善75％應(yīng)答率（EASI-75，60.6％和55.9％）持續(xù)保持；患者WI-NRS應(yīng)答率也維持穩(wěn)定（59.6％和45.1％）。此外，16周-52周期間，未出現(xiàn)新的安全信號(hào)。
2.和黃婦科腫瘤新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)。和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑呋喹替尼膠囊與信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗構(gòu)成的組合方案，獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。去年7月，這一組合用于治療既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者已被CDE納入突破性治療品種。
3.華東GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑獲批IND。華東醫(yī)藥旗下杭州中美華東1類化藥HDM1005注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬開(kāi)發(fā)用于2型糖尿病和超重或肥胖人群體重管理。HDM1005是一款GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，具有降糖和減重的潛力。臨床前研究數(shù)據(jù)也顯示，HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
4.先聲中美雙報(bào)三抗獲批臨床。先聲藥業(yè)自主研發(fā)的GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體SIM0500獲FDA臨床許可，即將在美國(guó)開(kāi)展用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥研究。在臨床前研究中，SIM0500已顯示出比GPRC5D/CD3雙抗以及BCMA/CD3雙抗有更好的腫瘤殺傷效果，可潛在克服現(xiàn)有治療手段所導(dǎo)致的耐藥。今年1月，該新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE受理。
5.上海健信兩款雙抗獲批臨床。健信生物自主研發(fā)的核心產(chǎn)品注射用重組抗PD1/TIM3人源化雙特異抗體（Bis5，LB1410）和注射用LB4330（Bis2）的聯(lián)合治療方案獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)展用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ib/II期臨床試驗(yàn)。這兩款新藥均已完成單藥I期臨床爬坡研究，正在進(jìn)行多種腫瘤療效擴(kuò)展研究。Bis2是一款靶向腫瘤CD8+T細(xì)胞和CLDN18.2的雙功能免疫治療產(chǎn)品。
6.捷思英達(dá)引進(jìn)腫瘤抑制劑獲批IND。捷思英達(dá)1類化藥Aurora A抑制劑VIC-1911片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，將開(kāi)展VIC-1911單藥/聯(lián)合奧拉帕利治療晚期乳腺癌的臨床研究。VIC-1911最初由日本Taiho公司開(kāi)發(fā)（TAS-119），捷思英達(dá)美國(guó)子公司VITRAC擁有該藥在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)益。在美國(guó)，VIC-1911已處于I/II期開(kāi)發(fā)階段，并已被證明沒(méi)有明顯的骨髓抑制毒副作用。
國(guó)際藥訊
1.首款?yuàn)W馬珠單抗生物類似藥報(bào)產(chǎn)。Celltrion USA公司奧馬珠單抗生物類似藥CT-P39已向FDA提交上市申請(qǐng)（BLA），作為Xolair（奧馬珠單抗）的可互換生物類似藥，用于治療哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、IgE介導(dǎo)的食物過(guò)敏（僅限美國(guó)）和慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。在國(guó)際III期CT-P39 3.1研究中，與Xolair相比，CT-P39組患者的每周瘙癢嚴(yán)重程度評(píng)分（ISS7）較于基線變化的療效相當(dāng)（-9.21 vs. -9.98）。
2.強(qiáng)生引進(jìn)銀屑病口服多肽長(zhǎng)期療效積極。強(qiáng)生與Protagonist公司開(kāi)發(fā)的IL-23R拮抗多肽JNJ-2113治療中重度斑塊狀銀屑病（PsO）的Ⅱb期臨床擴(kuò)展研究FRONTIER 2結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，JNJ-2113治療組的緩解率從第16周維持到第52周，其中JNJ-2113（每天兩次100mg）隊(duì)列保持PASI 75應(yīng)答的患者比例達(dá)到76.2%（第16周為78.6%）。臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。目前，JNJ-2113也在Ⅱb期ANTHEM-UC研究中評(píng)估治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的潛力。
3.禮來(lái)創(chuàng)新單抗?jié)裾睥笃谂R床積極。禮來(lái)IL-13抑制劑lebrikizumab治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。第16周時(shí)，lebrikizumab治療實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)相對(duì)基線降低75%（EASI-75）的患者比例達(dá)到68%；有56%患者的瘙癢數(shù)字評(píng)定量表[PNRS]的評(píng)分改善≥4分。研究中，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)與嚴(yán)重的不良事件，詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
4.銀屑病關(guān)節(jié)炎拮抗劑Ⅱb/Ⅲ期臨床積極。ACELYRIN公司IL-17A融合蛋白拮抗劑izokibep治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的國(guó)際Ⅱb/Ⅲ期臨床達(dá)到復(fù)合主要終點(diǎn)。第16周時(shí)，izokibep（160mg Q2W、160mg QW）治療患者達(dá)成美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）50應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)的比例顯著高于安慰劑（43%和40%，vs15%）；達(dá)成銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善100%（PASI100）的患者比例也更高（47%和51%，vs12%）。此外，izokibep耐受性良好，與已知研究結(jié)果一致。
5.Incyte公司癢疹性結(jié)節(jié)新藥Ⅱ期臨床成功。Incyte公司口服JAK1抑制劑povorcitinib治療癢疹性結(jié)節(jié)（PN）的Ⅱ期臨床達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，povorcitinib（15mg、45mg和75mg）治療患者第16周時(shí)瘙癢數(shù)字評(píng)估量表（NRS4）評(píng)分改善≥4點(diǎn)的比例更高（36.1%、44.4%和54.1%，vs8.1%）；達(dá)到研究者總體評(píng)估治療成功（IGA-TS）得分為0或1，且從基線起改善≥2級(jí)的患者比例更多（13.9%、30.6%和48.6%，vs5.4%）。Povorcitinib總體耐受性良好。
6.MoonLake公司納米抗體Ⅱ期臨床積極。MoonLake公司靶向IL17A/F三特異性納米抗體sonelokimab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的Ⅱ期臨床ARGO達(dá)到主要終點(diǎn)。第24周時(shí)，sonelokimab治療達(dá)成美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）50應(yīng)答的患者比例超過(guò)60%，有40%的患者達(dá)到ACR70應(yīng)答；達(dá)到ACR50+PASI 90標(biāo)準(zhǔn)的患者比例高達(dá)59%，ACR50+PASI 100高達(dá)52%，ACR70+PASI 100高達(dá)48%。Sonelokimab由三個(gè)抗體重鏈可變區(qū)蛋白域共價(jià)連接而成。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.中疾控原主任高福加盟浙大。根據(jù)浙江大學(xué)公開(kāi)資料顯示，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心原主任高福院士已出任浙江大學(xué)大健康學(xué)院院長(zhǎng)。3月14日，高福院士將于浙江大學(xué)大健康學(xué)院為本科生開(kāi)講“求是大講堂”通識(shí)課程第六課。除浙江大學(xué)大健康學(xué)院院長(zhǎng)外，高福目前還是中國(guó)科學(xué)院病原微生物與免疫學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)。
2.廣東省中醫(yī)院又一臨床科室成立。3月8日，廣東省中醫(yī)院舉行康復(fù)科大科成立大會(huì)?？祻?fù)科大科涵蓋大學(xué)城醫(yī)院康復(fù)科、大德路總院康復(fù)科、語(yǔ)言認(rèn)知中心、理療科、珠海醫(yī)院康復(fù)科，由2個(gè)住院部和5個(gè)門診部組成，開(kāi)放床位84張。擁有醫(yī)護(hù)治人員共148人。歐海寧任康復(fù)科大科主任?？祻?fù)科大科旨在構(gòu)建從“急性期-恢復(fù)期-后遺癥期”全程康復(fù)立體診療模式，為各種功能障礙患者提供最優(yōu)最及時(shí)的中西醫(yī)結(jié)合綜合康復(fù)方案。
3.韓國(guó)向4944名拒絕復(fù)工醫(yī)生發(fā)吊銷執(zhí)照通知。據(jù)韓聯(lián)社等媒體11日?qǐng)?bào)道，政府已向近5000名拒絕復(fù)工的醫(yī)生發(fā)送吊銷執(zhí)照通知，并決定從當(dāng)天起向20家醫(yī)院派遣20名軍醫(yī)官、138名公共衛(wèi)生醫(yī)師，以解燃眉之急。截至8日，韓國(guó)保健福祉部共向4944名拒絕復(fù)工的實(shí)習(xí)和住院醫(yī)師發(fā)送吊銷醫(yī)師執(zhí)照的預(yù)告通知，并正在向其余罷工醫(yī)生逐一發(fā)送該通知。此外，為協(xié)助已復(fù)職或有意復(fù)職的醫(yī)生，韓國(guó)政府將于12日起設(shè)立運(yùn)營(yíng)“保護(hù)與舉報(bào)中心”，并開(kāi)通電話和短信舉報(bào)熱線。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月12)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月11日）
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