美國 FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報告的標簽變更”指南草案，就可能在年度報告中提交的 OTC NDA 和 ANDA 產(chǎn)品標簽變更類型提供了建議。
FDA 批準 NDA 或 ANDA 后，申請人可以對已批準的申請進行變更，或者在某些情況下向 FDA 提出變更。對已批準的 NDA 或 ANDA 的變更（包括標簽變更）分為三個報告類別之一：重大、中等或次要。
次要變更包括對藥品的特性、規(guī)格、質量、純度或效力產(chǎn)生不利影響的可能性最小的某些變更。申請人可以立即對已批準的 NDA 或 ANDA 進行次要變更，而無需向 FDA 提交補充材料。申請人必須在其年度報告中記錄次要變更。申請人必須提供自上次年度報告提交以來標簽發(fā)生的任何變更（包括次要變更）的摘要。
指南規(guī)定了 OTC 產(chǎn)品標簽可能進行的“次要變更”，但也指出，OTC 標簽變更及其報告類別可能與處方產(chǎn)品不同，原因如下：
“確定非處方藥標簽變更的報告類別可能會有與處方藥標簽變更不同的某些考慮因素。非處方藥產(chǎn)品已批準標簽的變更可能會影響消費者在沒有醫(yī)療保健從業(yè)人員監(jiān)督的情況下安全有效地自行選擇和使用非處方藥產(chǎn)品的能力。因此，盡管類似的變更在處方藥產(chǎn)品標簽上可能被認為是次要變更，但對于非處方藥可能不會被認為是次要變更。例如，符合 FDA 法規(guī)的處方藥產(chǎn)品包裝或容器標簽布局的某些變更，如果不改變標簽內(nèi)容，可能不影響處方藥產(chǎn)品的安全和有效使用，因為處方藥的使用是在醫(yī)療保健從業(yè)者的監(jiān)督下使用的。相反，包裝或容器標簽布局的變更以及非處方藥標簽的其它變更可能會影響消費者理解非處方藥標簽以及適當?shù)刈孕羞x擇和使用非處方藥產(chǎn)品的能力，因而這類變更不被視為是次要變更。”
指南還指出，指南中的建議不涉及 NDA/ANDA 批準產(chǎn)品的 OTC 標簽的中等和重大變更，也不適用于處方藥產(chǎn)品標簽的變更。
FDA 指南提供了可在年報中報告的編輯性或類似的次要標簽變更的 18 個具體示例清單。但 FDA 也警告指出，執(zhí)行多項次要變更的申請人應考次要變更的總體情況，并確定這些變更是否會影響消費者理解標簽信息以便按預期適當?shù)刈孕羞x擇和使用非處方藥產(chǎn)品的能力。FDA 還指出，對藥品事實標簽（DFL）所做的變更通常不被視為次要變更，并且通常需要不同的補充申報類型，但存在一些例外，例如變更“DFL 的顏色以及將防篡改聲明從 DFL 移至外包裝”，指南中還列舉了一些其它例外情況的示例。在審查年度報告后，F(xiàn)DA 可能不同意某些變更在年報中作為次要變更提交，將指示公司提交適當?shù)难a充申請。
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