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【醫(yī)械答疑】60℃進(jìn)行了加速試驗(yàn)，是否可以不再限定儲運(yùn)條件？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-13 08:37

【問】某無源產(chǎn)品在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不再限定儲運(yùn)條件？

 

【答】不可以。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下,通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況,利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系,推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗(yàn),因此儲運(yùn)條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性,建議申請人根據(jù)加速老化試驗(yàn)方案中設(shè)定的TRT限定儲運(yùn)條件。

 

來源：浙江藥監(jiān)