加拿大醫(yī)療器材2019年市場(chǎng)規(guī)模約68億美元，于全球醫(yī)療器材市場(chǎng)排名第九，在八大工業(yè)國(guó)中排名第四，僅次于美國(guó)、德國(guó)及法國(guó)，在全球醫(yī)療器材市場(chǎng)上占有重要地位。
根據(jù)加拿大統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年加拿大醫(yī)療器材（含防疫用品）之進(jìn)口總額達(dá)130億2,301萬(wàn)美元，較上年大幅成長(zhǎng)45.98%；主要進(jìn)口來(lái)源國(guó)及占比依序?yàn)橹袊?guó)（32.81%）、美國(guó)（32.64%）、墨西哥（5.27%）、德國(guó)（4.10%）、馬來(lái)西亞（2.71%）、愛(ài)爾蘭（2.42%）、日本（1.88%）、英國(guó)（1.43%）、越南（1.26%）和新加坡（1.19%）。根據(jù)中國(guó)海關(guān)總署進(jìn)出數(shù)據(jù)顯示，截止2021年，中國(guó)出口海外的醫(yī)療器械總出口額為847.3億美元，同比下降31.5%。美國(guó)仍然是中國(guó)醫(yī)療器械的最大出口國(guó)，中國(guó)出口美醫(yī)療器械總共211億美元，占全球出口總額的24.9%。其次出口金額最多的地區(qū)分別是德國(guó)，英國(guó)，日本，中國(guó)香港，荷蘭，印度，加拿大，法國(guó)。據(jù)易訊數(shù)據(jù)平臺(tái)的消息，2023年全球醫(yī)療器械貿(mào)易涉及到：155 個(gè)目的國(guó)/地區(qū)、167952 次交易次數(shù)、8108個(gè)采購(gòu)商、10123 個(gè)供應(yīng)商。
加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械在加拿大銷(xiāo)售,都必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類(lèi)的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證。
一 、醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)
1、誰(shuí)需要申請(qǐng)MDEL?
根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械的公司都必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，
以下幾種情況可以豁免：
（1）零售商，
（2）醫(yī)療保健單位，
（3）在加拿大銷(xiāo)售自己名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷(xiāo)售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請(qǐng)MDEL。
（4）I類(lèi)醫(yī)療器械的制造商通過(guò)持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，可以不用申請(qǐng)MDEL。
申請(qǐng)者向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 MDEL申請(qǐng)表格，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。
2、MDEL的有效期與年度許可證審查（ALR）
MDEL沒(méi)有注明有效期，加拿大衛(wèi)生部每年 12 月將 ALR（年度許可證審查） 包發(fā)送給存檔的機(jī)構(gòu)聯(lián)系人,您必須盡快在每年的 4 月 1 日之前通過(guò)電子郵件發(fā)送您完成的 ALR申請(qǐng)包，即使信息沒(méi)有更改，并交付適用的申請(qǐng)費(fèi)用，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會(huì)被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷(xiāo)售活動(dòng)則會(huì)被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請(qǐng)并交費(fèi)，才能重新取得新的MDEL。
更改通知:
根據(jù)條例第48條，當(dāng)更改許可證持有人的名稱(chēng)或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和電話(huà)號(hào)碼時(shí),許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。這些信息要發(fā)到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負(fù)責(zé)部門(mén),之后,會(huì)發(fā)放一個(gè)更新的MDEL許可證;
3、醫(yī)療器械合規(guī)周期和費(fèi)用
關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)需要出口到加拿大，合規(guī)需要的周期、費(fèi)用以及復(fù)雜程度的概況請(qǐng)見(jiàn)表。
合規(guī)周期
收費(fèi)要求和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MDEL更改，可以不用交費(fèi)的。
對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)超過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至第一日歷年年底。
MDEL 的當(dāng)前費(fèi)用為 5,060 美元。
如果您符合小型企業(yè)的資格，您有資格獲得 25% 的費(fèi)用減免。目前注冊(cè)小型企業(yè)應(yīng)支付的費(fèi)用為 3,795 美元。
小型企業(yè)的資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是：
員工人數(shù)少于 100 人的任何企業(yè)，包括其關(guān)聯(lián)公司，或年總收入在 30,000 至 500 萬(wàn)加元之間。申請(qǐng)人在提交 ALR 申請(qǐng)之前必須在加拿大衛(wèi)生部注冊(cè)為小型企業(yè)。您必須通過(guò)藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請(qǐng)門(mén)戶(hù)完成注冊(cè)。
請(qǐng)注意，公司的小型企業(yè)身份在注冊(cè)后 1 年到期。
如果您之前在我們這里注冊(cè)為小型企業(yè)，并且您仍然符合定義，則在提交 ALR 申請(qǐng)之前，您需要確保身份有效或更新。
如果您的唯一標(biāo)識(shí)符自上次注冊(cè)以來(lái)發(fā)生了變化，您還需要重新注冊(cè)。
如果您在提交 2024 年 ALR 申請(qǐng)時(shí)不再持有小型企業(yè)身份，我們將開(kāi)具全額費(fèi)用的發(fā)票。
一旦開(kāi)具，全額費(fèi)用金額的發(fā)票將不會(huì)被重新訪(fǎng)問(wèn)。無(wú)論您的小型企業(yè)狀態(tài)未來(lái)發(fā)生任何變化，它仍將支付。
請(qǐng)注意，小企業(yè)注冊(cè)和續(xù)簽過(guò)程最多可能需要 2 周時(shí)間。盡早開(kāi)始以確保在提交 ALR 申請(qǐng)之前完成它非常重要。
4、新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence (NMDL)
按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類(lèi)的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證。
其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類(lèi)似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類(lèi).
新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類(lèi)器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單。
新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書(shū),從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書(shū)。
與醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的 申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷(xiāo)售額來(lái)定。
醫(yī)療器械注冊(cè)證也是需要年度收費(fèi)的, 每年8月份，加拿大衛(wèi)生部會(huì)給持有II，III，IV類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出年度注冊(cè)單證更新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料.
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