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嘉峪檢測網 2024-03-13 16:51

【問】體外診斷試劑命名有哪些新要求？

【答】2021年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。

自2024年1月1日起受理的注冊資料，申請人應當依據《YY/T1227-2014臨床化學體外診斷試劑（盒）命名》中規(guī)定：定量檢測的臨床化學體外診斷試劑（盒）產品名稱應描述為“測定試劑（盒）”。將定量產品名稱描述為“**測定試劑（盒）”，定性產品名稱描述為“**檢測試劑（盒）”。

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心