近日，在 2024 年心血管研究技術 （CRT） 會議上公布了兩項大型真實世界研究的結果，這些研究評估了在接受經(jīng)導管主動脈瓣植入術 （TAVI）中使用愛德華生命科學（Edwards Lifesciences，NYSE：EW）的最新一代Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜的患者預后情況。
Sapien 3 Ultra Resilia是全球首款球擴式經(jīng)導管主動脈干瓣。該瓣膜將愛德華業(yè)界領先的Sapien 3 Ultra經(jīng)導管主動脈瓣與突破性的Resilia生物組織處理技術相結合，是目前在美國、日本和加拿大等地唯一獲批的干式儲存經(jīng)導管主動脈瓣置換人工心臟瓣膜，更是目前愛德華TAVR領域最先進的瓣膜治療技術。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
兩項真實世界研究都得到了出色的數(shù)據(jù)，進一步增加了Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜性能優(yōu)良的有力證據(jù)，它為嚴重主動脈瓣狹窄患者提供了心臟瓣膜疾病終生管理的主要選擇，經(jīng)導管主動脈瓣置換術和外科結構心臟。
試驗具體結果
最新一代Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜的第一個評估結果顯示，與 Sapien 3 和 Sapien 3 Ultra 瓣膜相比，所有瓣膜尺寸的瓣周滲漏率 （PVL） 較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大。這些數(shù)據(jù)發(fā)表在《美國心臟病學會雜志》（JACC）：心血管干預上。
在最新臨床試驗期間發(fā)表的第二項研究中，與較大的 Sapien TAVI 瓣膜尺寸相比，小型 Edwards Sapien TAVI 瓣膜在三年內表現(xiàn)出同樣出色的結果。
在一項對 TVT 登記處患者真實世界證據(jù)的研究中，研究人員比較了美國 800 多個地點接受 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜治療的 10000 多名患者與接受 Sapien 3 Ultra 和 Sapien 3 瓣膜治療患者的結果。研究發(fā)現(xiàn)，所有 Edwards TAVI 平臺都表現(xiàn)了出色的瓣周滲漏 （PVL） 結果。值得注意的是，與 29mm Sapien 3 相比，29mm Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的 PVL 在統(tǒng)計學上顯著降低，88.3% 的患者沒有 PVL，只有 10.7% 的患者表現(xiàn)出輕度 PVL。
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此外，Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并發(fā)癥以及住院或 30 天時永久性起搏器植入率較低。
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對美國 800 多個地點的 8100 名傾向匹配患者的分析發(fā)現(xiàn)，接受 20 mm Edwards Sapien 瓣膜治療的患者在三年內表現(xiàn)了出色的全因死亡率和卒中結局，相當于接受 23、26 和 29 毫米 Sapien 瓣膜尺寸的患者。
在死亡率指標中，研究人員得出結論，雖然 PVL 和新的永久性起搏器植入都與死亡率增加有關，但術后回聲衍生的平均梯度與臨床結果之間的關系是非線性的，而且更復雜。
“對這些真實世界數(shù)據(jù)的檢查為我們提供了對小型愛德華瓣膜實際性能的重要見解，并重申了接受 Sapien TAVI 的患者的出色結果，無論瓣膜大小如何。”Amr Abbas（William Beaumont University Hospital，Royal Oak，USA）和小型 Sapien 瓣膜研究的首席研究員說。
Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜
2022年9月，Edwards Lifesciences宣布其 Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導管球擴主動脈干瓣獲FDA批準上市。該瓣膜將 Edwards 突破性的 Resilia 組織處理技術與業(yè)界領先的 Sapien 3 Ultra 經(jīng)導管主動脈瓣相結合。
Resilia組織處理及組織干化技術進一步提高了瓣膜的耐久性，獨有的干瓣保存技術進一步簡化了術前操作步驟，減少了醛基殘留的風險。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
Resilia組織處理技術是一種采用先進抗鈣化工藝處理牛心包組織的技術，是愛德華公司開發(fā)的新一代瓣膜技術平臺，該平臺還包括目前正在進行臨床試驗的下一代經(jīng)導管主動脈瓣膜SAPIEN X4瓣膜。
Resilia組織為Sapien 3 Ultra平臺帶來了重要的進步，包括增強的鈣離子阻斷特性和便于使用的干態(tài)組織包裝。Resilia組織已證明在5年內不會出現(xiàn)結構性瓣膜退化，并有可能延長Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜的耐久性。
2023年11月，愛德華還在進博會期間，首次在中國展出Sapien 3 Ultra Resilia®經(jīng)導管心臟瓣膜。
2020年6月，愛德華經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)Sapien 3瓣膜獲得國家藥監(jiān)局批準，是國內上市的第一款球擴式瓣膜。2020年9月，Sapien 3瓣膜在我國完成上市后第一例植入。
關于愛德華生命科學
愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年創(chuàng)立，總部位于加利福尼亞州爾灣，致力于針對患者心臟病和重癥監(jiān)護監(jiān)測醫(yī)療創(chuàng)新。
其產品分為三個領域：經(jīng)導管心臟瓣膜，心臟外科手術和重癥監(jiān)護。
經(jīng)導管心臟瓣膜產品組合，包括使用基于導管的方法（而非開放式手術技術）治療心臟瓣膜疾病的技術和專為非手術性心臟瓣膜置換術設計的技術。
心臟外科手術系列產品，包括用于外科置換或修復患者心臟瓣膜的組織心臟瓣膜和心臟瓣膜修復產品，同時還包括在微創(chuàng)外科手術過程中使用的各種心臟手術系統(tǒng)，以及在體外循環(huán)過程中使用的套管，栓塞保護裝置和其他產品。
重癥監(jiān)護產品系列，包括血液動力學監(jiān)測系統(tǒng)，用于在外科和重癥監(jiān)護環(huán)境中測量患者的心臟功能和體液狀況。
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