近日，歐譜曼迪推出全球首臺4K雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)——歐譜曼迪214KM雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，適用于配合ICG和MB單獨或聯(lián)合應(yīng)用的熒光導(dǎo)航，可真正實現(xiàn)個性化多熒光聯(lián)合造影。該系統(tǒng)經(jīng)過充分的注冊臨床驗證以及嚴(yán)格的專家會審后獲批上市。這是歐譜曼迪繼2020年推出全球首款4K熒光導(dǎo)航內(nèi)窺鏡以來，在熒光內(nèi)窺鏡市場推出的又一劃時代產(chǎn)品，更是歐譜曼迪十年來深耕全鏈底層自研技術(shù)的又一重大創(chuàng)新。
熒光內(nèi)窺鏡于2015年面世，在國外的應(yīng)用相當(dāng)成熟。自2018年，我國熒光內(nèi)鏡市場步入規(guī)模發(fā)展期，然而其市場份額長期被國外壟斷。近年來，多家國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)涌入熒光內(nèi)窺鏡賽道，在國產(chǎn)替代等政策紅利加持下，國產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡廠商憑借自身技術(shù)壁壘和高性價比，迎來打破壟斷的機(jī)遇期。
1、4K雙染，多熒光聯(lián)合造影首秀
隨著內(nèi)窺鏡及熒光造影劑技術(shù)的發(fā)展，熒光導(dǎo)航內(nèi)窺鏡已成為外科手術(shù)精準(zhǔn)導(dǎo)航必不可少的工具。以ICG為造影劑的熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，已在多種腫瘤識別，膽管、血管、淋巴等解剖結(jié)構(gòu)辨識和創(chuàng)口評估等方面應(yīng)用廣泛。亞甲基藍(lán)（methylene blue, MB）是1876年發(fā)現(xiàn)的熒光染料，具有悠久的臨床應(yīng)用歷史，它不僅作為臨床實踐中使用的染料，還是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的腎臟可排泄NIR-I染料，已被廣泛用于NIR-I熒光成像引導(dǎo)手術(shù)，如輸尿管的識別、胰腺及胰島素瘤的定位及乳腺癌術(shù)中導(dǎo)航等。因此，聯(lián)合ICG及MB的214KM雙熒光攝像系統(tǒng)大有可為。
歐譜曼迪基于臨床應(yīng)用需求，扎根技術(shù)原研，首創(chuàng)性實現(xiàn)了多熒光譜段聯(lián)合造影技術(shù)。該技術(shù)可實現(xiàn)多種不同熒光標(biāo)記的術(shù)中實時多功能聯(lián)合造影，打破內(nèi)窺鏡行業(yè)長期單一熒光造影的技術(shù)局限，極大拓展臨床造影功能及術(shù)式應(yīng)用，降低手術(shù)難度與風(fēng)險。例如在子宮切除等盆腔外科術(shù)中，可聯(lián)合MB及ICG實現(xiàn)輸尿管及血管的雙熒光實時導(dǎo)航，或輸尿管與淋巴結(jié)的雙熒光顯影；在泌尿外科中，通過輸尿管顯影實現(xiàn)解剖結(jié)構(gòu)的辨識與定位，可進(jìn)一步降低手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生；在肝膽外科手術(shù)中，MB可實現(xiàn)無肝臟背景干擾的膽道系統(tǒng)MB顯影，同時通過外周靜脈注射ICG，可實現(xiàn)血管ICG與膽道系統(tǒng)MB的雙熒光顯影。肝外膽管及血管雙染技術(shù)，不僅可以顯著降低肝外膽道和血管損傷風(fēng)險，還可用于判斷血管及膽管離斷位置，指導(dǎo)膽管吻合，有利于降低術(shù)后膽漏、膽管吻合口狹窄等并發(fā)癥發(fā)生率，亦可用于判斷移植肝臟膽汁分泌功能檢測等。
歐譜曼迪雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)將會為臨床醫(yī)生提供強(qiáng)有力的導(dǎo)航工具，醫(yī)生可根據(jù)病人需求，制定更多個性化定制的多熒光導(dǎo)航方案，解決以往只能單一造影劑顯影的選擇局限，讓臨床診療變得更安全、更精準(zhǔn)、更高效、更靈活。緊跟臨床需求，歐譜曼迪在內(nèi)窺鏡創(chuàng)新領(lǐng)域探索更多復(fù)合技術(shù)應(yīng)用。據(jù)悉，歐譜曼迪3D雙熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已進(jìn)入注冊臨床環(huán)節(jié)，有望助力臨床醫(yī)生進(jìn)一步精準(zhǔn)完成各種復(fù)雜的手術(shù)操作。
輸尿管MB與血管ICG雙熒光顯影
2、國際首創(chuàng)，非侵入式無創(chuàng)輸尿管造影術(shù)
與傳統(tǒng)熒光造影劑ICG相比，MB幾乎可覆蓋ICG所有熒光應(yīng)用場景，包括肝膽外科、胃腸外科、婦科、普外科等多個科室，涵蓋膽道顯影、血管顯影、淋巴結(jié)顯影、胰腺顯影等多種造影應(yīng)用和術(shù)式開發(fā)，臨床應(yīng)用更廣泛。另外，ICG無法實現(xiàn)的輸尿管顯影，MB也能發(fā)揮其獨有的優(yōu)勢。
輸尿管損傷是盆腔手術(shù)中最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，輸尿管解剖結(jié)構(gòu)的破壞可導(dǎo)致致密粘連性疾病、盆腔腫瘤、腹膜后纖維化或子宮內(nèi)膜異位癥，使輸尿管成為盆腔手術(shù)中特殊的危險器官；在低位結(jié)直腸癌手術(shù)中，醫(yī)源性輸尿管損傷也是嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，發(fā)生率介于0.7%~10%左右。目前臨床常通過術(shù)前尿道放置雙J型支架或者發(fā)光導(dǎo)絲實現(xiàn)輸尿管的定位顯影，但這些方法是侵入性的，操作較為麻煩且有可能帶來嚴(yán)重的并發(fā)癥。歐譜曼迪前期通過臨床預(yù)研發(fā)現(xiàn)，MB主要通過腎臟排出，并且在尿液中濃縮，通過660nm波長的激發(fā)光照射后，可以探測到輸尿管中的近紅外熒光，實現(xiàn)輸尿管MB近紅外熒光顯影。因此，在盆腔手術(shù)中，通過熒光成像是確定輸尿管解剖位置的一種最簡單和侵害性最小的方法之一。歐譜曼迪是業(yè)內(nèi)首個提出并集成MB近紅外熒光成像醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的廠家，使得術(shù)中無創(chuàng)進(jìn)行輸尿管熒光成像成為可能。
3、克難前行，開辟微創(chuàng)診療新路徑
多熒光譜段聯(lián)合造影能極大發(fā)揮術(shù)中熒光導(dǎo)航作用，但由于該技術(shù)開發(fā)難度極大，目前市面暫未出現(xiàn)多熒光聯(lián)合導(dǎo)航內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。歐譜曼迪首創(chuàng)突破成像系統(tǒng)設(shè)計難題，實現(xiàn)了多種熒光造影信息成像并融合于4K極清白光圖像上，聯(lián)合開發(fā)多光譜合束、光譜分光成像和4CMOS畫面融合等創(chuàng)新技術(shù)，研制出全球首臺雙光譜近紅外熒光成像內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，實現(xiàn)兩種不同熒光標(biāo)記的術(shù)中實時多功能聯(lián)合導(dǎo)航。
單項熒光造影技術(shù)對系統(tǒng)在圖像采集、數(shù)據(jù)處理等方面提出多項要求，而兩項熒光造影技術(shù)復(fù)合集成到一個系統(tǒng)上，不是簡單的技術(shù)疊加，而是對企業(yè)高度集成設(shè)計能力、生產(chǎn)制造水平的挑戰(zhàn)。
歷經(jīng)十年沉淀，歐譜曼迪在熒光內(nèi)窺鏡領(lǐng)域始終走在行業(yè)前沿，率先打破國外壟斷，是進(jìn)入國際熒光引導(dǎo)外科手術(shù)學(xué)會(ISFGS)核心理事會的首個中國品牌。歐譜曼迪214KM雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的面世，是業(yè)內(nèi)多熒光導(dǎo)航內(nèi)窺鏡探索的里程碑式突破，推動中國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)更多中國力量。未來，歐譜曼迪也將契合臨床多元化需求，立足自身優(yōu)勢整合更多創(chuàng)新資源，加強(qiáng)與臨床專家的緊密合作，為助力精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)造更多可能。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
