【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，批間差測試A和B兩個濃度，能否在不變更產(chǎn)品技術(shù)要求的前提下，成品檢驗規(guī)程額外增加C濃度點。2.產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，產(chǎn)品不檢測試劑條寬度，能否在不變更產(chǎn)品技術(shù)要求的前提下，成品檢驗規(guī)程試劑條寬度的檢測?
【答】可以!按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的相關(guān)要求，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。除產(chǎn)品技術(shù)要求中的常規(guī)控制項目外，企業(yè)可結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點、質(zhì)量管理能力等實際，確定產(chǎn)品實現(xiàn)全過程需要檢驗的項目并進行控制，確保產(chǎn)品滿足要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
