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【醫(yī)藥答疑】藥企片劑品種增加外包裝規(guī)格，需要進行長期穩(wěn)定性考察嗎？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-13 20:10

【問】藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在有一個片劑品種在原批準包裝規(guī)格10片/板×3板/盒基礎上增加10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒等包裝規(guī)格，請問增加的包裝規(guī)格樣品需要進行長期穩(wěn)定性考察嗎？

 

【答】根據(jù)已上市化學藥品技術(shù)指導原則，此事項為微小變更，技術(shù)指導原則規(guī)定需對變更后首批樣品進行長期穩(wěn)定性考察，并在年報中報告該批樣品的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

 

 

來源：河北省藥監(jiān)局