2024年3月13日，F(xiàn)DA 宣布，雅培Abbott（紐約證券交易所代碼：ABT）正在召回其 HeartMate 觸摸通信系統(tǒng)，用于HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 跟蹤患者。
這是1級(jí)召回，意味著使用該設(shè)備“可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡”。然而，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)，這是一種糾正，而不是下架該產(chǎn)品?；颊咭矡o(wú)需將設(shè)備退還給制造商。
HeartMate 3 LVAD 是什么
HeartMate 3 LVAD 是一種經(jīng) FDA 批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期和短期治療心力衰竭的心臟泵。近年來(lái)，它已被植入數(shù)千名患者體內(nèi)，是目前美國(guó)市場(chǎng)上唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的 LVAD。
HeartMate觸摸通信系統(tǒng)是一種類(lèi)似于平板電腦的先進(jìn)設(shè)備，其設(shè)計(jì)初衷在于為成功植入HeartMate 3 LVAD后的醫(yī)療保健提供者提供實(shí)時(shí)患者數(shù)據(jù)，以便他們能夠更加精準(zhǔn)地監(jiān)測(cè)和評(píng)估患者的健康狀況。
HeartMate 3采用了先進(jìn)的Full MagLev流量技術(shù)，該技術(shù)能夠顯著減少并發(fā)癥和與血液相容性相關(guān)的不良事件，從而極大地提升了患者的安全性和治療效果。相較于HVAD和HeartMate II，HeartMate 3的這一技術(shù)特點(diǎn)使其在市場(chǎng)上更具優(yōu)勢(shì)，成為了更為出色的選擇。
Full MagLev Flow 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
全懸浮、自定轉(zhuǎn)子，不需要流體動(dòng)力或機(jī)械軸承；
大而一致的血流路徑可降低剪切應(yīng)力；
內(nèi)在搏動(dòng)可減少血瘀和減少血栓；
以下視頻詳細(xì)展示了HeartMate 3 LVAD是如何運(yùn)轉(zhuǎn)的：
為何被召回
雅培正在召回這些數(shù)據(jù)跟蹤設(shè)備，因?yàn)樗鼈儠?huì)導(dǎo)致泵意外啟動(dòng)和停止。
根據(jù) FDA 的公告：
如果 HeartMate 觸摸系統(tǒng)在運(yùn)行'泵停止'命令時(shí)與患者的 HeartMate 控制器斷開(kāi)連接，則可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題；
當(dāng) HeartMate 觸摸系統(tǒng)重新連接到相同或新的控制器時(shí)，根據(jù)連接時(shí)泵的狀態(tài)，泵可能會(huì)突然停止或啟動(dòng)；
1. 如果泵在重新連接時(shí)停止，泵將重新啟動(dòng)。
2. 如果泵在重新連接時(shí)運(yùn)行，則會(huì)發(fā)生泵停止。
沒(méi)有任何指示去警告用戶'泵停止'命令仍在命令隊(duì)列中。
這些問(wèn)題對(duì)患者而言極為危險(xiǎn)，可能引發(fā)一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括頭暈?zāi)垦?、血流的突然變化，甚至可能?dǎo)致意識(shí)喪失和死亡。
目前，已經(jīng)有1560個(gè)這樣的設(shè)備被納入此次召回范圍，這些設(shè)備都是在2020年5月至2023年12月期間分發(fā)給客戶的。
雖然目前已有8名患者因設(shè)備故障而受傷，但尚未有致死病例的報(bào)告。
雅培正積極采取措施，以確保患者的安全并減少潛在風(fēng)險(xiǎn)。
緊急通知
雅培已向所有受此問(wèn)題影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械更正。
該文件敦促供應(yīng)商遵循以下三項(xiàng)建議：
執(zhí)行“STOP PUMP”序列時(shí)，請(qǐng)按照第 4 章 HeartMate 觸摸通信系統(tǒng)第 4-58 至 4-59 頁(yè)的使用說(shuō)明進(jìn)行操作。
請(qǐng)勿斷開(kāi) HeartMate 系統(tǒng)控制器白色電纜或無(wú)線適配器與電源模塊的連接，直到帶有紅色進(jìn)度條的“STOP PUMP”序列屏幕不再可見(jiàn)并且“STOP PUMP”屏幕自動(dòng)更改。
在泵注注期間不要斷開(kāi)泵，直到計(jì)時(shí)器達(dá)到零，泵停止并出現(xiàn)“注油完成”消息。
關(guān)于雅培
雅培Abbott（紐約證券交易所代碼：ABT）成立于1888年，總部位于美國(guó)芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)，是一家國(guó)際醫(yī)療保健公司。雅培的業(yè)務(wù)分為藥品、營(yíng)養(yǎng)品、診斷、醫(yī)療器械四類(lèi)。
其中醫(yī)療器械又分為心率管理、電生理、心衰、血管、結(jié)構(gòu)性心臟、神經(jīng)調(diào)控和糖尿病等亞類(lèi)。
從雅培公布的2023財(cái)年第四季度財(cái)報(bào)和全年業(yè)績(jī)可知：
2023年的年度營(yíng)收為401.1億美元，同比下降8.1%；第四季度營(yíng)收102.4億美元，同比增長(zhǎng)1.5%；
2023年的年度凈利潤(rùn)為57.2億美元，同比下降17.5%；第四季度凈利潤(rùn)為15.9億美元，同比增長(zhǎng)54.2%；
2023年醫(yī)療器械業(yè)務(wù)增長(zhǎng)最顯著，年銷(xiāo)售額為168.9億美元，同比增長(zhǎng)約14%，其中糖尿病護(hù)理增長(zhǎng)最快(22.1%)，其次是神經(jīng)調(diào)節(jié)（15.5%），然后再是電生理（13.9%）；
預(yù)計(jì)2024財(cái)年全年有機(jī)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)（不包括與COVID-19檢測(cè)相關(guān)的銷(xiāo)售額）將在8.0%至10.0%之間。
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