外科手術(shù)的發(fā)展歷史可以分為三個(gè)階段：開放外科手術(shù)、微創(chuàng)外科手術(shù)（Minimally Invasive Surgery, MIS）和機(jī)器人輔助外科手術(shù)（Robot Assisted Surgery, RAS）。
機(jī)器人輔助手術(shù)作為第三代外科手術(shù)形式，在強(qiáng)化傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)優(yōu)勢的同時(shí)，還進(jìn)行了諸多優(yōu)化和改進(jìn)，促進(jìn)了更多開放手術(shù)向微創(chuàng)手術(shù)的轉(zhuǎn)變。
輔助醫(yī)生開展各類外科手術(shù)的機(jī)器人統(tǒng)稱為手術(shù)機(jī)器人，其研發(fā)和制造融合了包括醫(yī)學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物力學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等在內(nèi)的多種學(xué)科。手術(shù)機(jī)器人作為創(chuàng)新型智能醫(yī)療設(shè)備，能在人體腔道、血管和神經(jīng)密集區(qū)域完成精細(xì)的手術(shù)操作，具有定位準(zhǔn)確、手術(shù)創(chuàng)傷小、感染風(fēng)險(xiǎn)低和術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，可滿足患者對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求，還能幫助更好地應(yīng)對全球老齡化引起的醫(yī)療資源不足等問題。
手術(shù)機(jī)器人輔助外科手術(shù)可協(xié)助人類克服生理上的限制，其具有操作精準(zhǔn)度高、操作穩(wěn)定以及可重復(fù)性強(qiáng)等特點(diǎn)，就精度要求較高的微創(chuàng)手術(shù)而言，手術(shù)機(jī)器人為微創(chuàng)手術(shù)患者帶來了極大的臨床效益。開放外科手術(shù)、微創(chuàng)外科手術(shù)以及手術(shù)機(jī)器人輔助外科手術(shù)對比分析如下表所示：
二、手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展歷程
1985 年，工業(yè)機(jī)器人PUMA560 首次應(yīng)用于臨床手術(shù)。1992 年，第一個(gè)為臨床手術(shù)設(shè)計(jì)的手術(shù)機(jī)器人ROCODOC 機(jī)器人誕生，其可協(xié)助外科醫(yī)生進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。1994 年美國Computer Motion 公司研制出著名的微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)AESOP，成為全球首個(gè)獲得FDA 注冊的微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。1998 年，Computer Motion 公司根據(jù)AESOP 系列機(jī)器人的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，成功研制出新一代腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)ZEUS，它是第一代真正實(shí)現(xiàn)主從遙操作的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。
2001 年，美國直觀外科公司研制出達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)并獲得FDA 認(rèn)證，它是目前世界上最為成功的臨床外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，可為醫(yī)生提供與傳統(tǒng)開放式手術(shù)同樣的直觀術(shù)野和手術(shù)操作范圍，同時(shí)具備濾除醫(yī)生手部抖動(dòng)、降低醫(yī)生疲勞度的能力。
國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展雖稍晚于國外，卻在近20 年間人才輩出、碩果累累。
1997 年，中國海軍總醫(yī)院與北京航空航天大學(xué)機(jī)器人研究所聯(lián)合研制出中國第一臺醫(yī)用機(jī)器人“CRAS”，并用其完成了立體定向顱咽管瘤內(nèi)放射治療術(shù)。1999 年，第二臺“CRAS”研發(fā)成功，實(shí)現(xiàn)了無框架立體定向手術(shù)。2000 年后，國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863 計(jì)劃）資助了多個(gè)腔鏡手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的研發(fā)項(xiàng)目，這些項(xiàng)目主要由哈爾濱工業(yè)大學(xué)、天津大學(xué)等單位承接，相關(guān)單位由此成為國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的核心人才輸出基地。其中最具代表性的863 項(xiàng)目是2013 年通過科技部驗(yàn)收的“腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)研究”項(xiàng)目，該863 項(xiàng)目的牽頭單位是中國人民解放軍總醫(yī)院，參與單位包括哈工大、天津大學(xué)、南開大學(xué)等，杜志江擔(dān)任該863 項(xiàng)目負(fù)責(zé)技術(shù)的副組長，哈工大擔(dān)任技術(shù)的牽頭單位。
手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)方面，ISO 與IEC 兩大國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2011 年成立了國際醫(yī)療機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合工作組JWG9，2012 年杜志江先生作為我國首批技術(shù)專家加入該工作組，崔亮先生于2013 年加入該工作組。杜志江先生和崔亮先生參與制訂了國際醫(yī)療機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)IEC80601-2-77（機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備基本安全和必要性能的特別要求，Particular requirements for the Basic Safety and essential performance of Robotically Assisted Surgical Equipment），該標(biāo)準(zhǔn)已于2019 年正式發(fā)布。
三、手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的市場規(guī)模
市場上常見的手術(shù)機(jī)器人有腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人等。未來，隨著手術(shù)機(jī)器人呈現(xiàn)專科化發(fā)展趨勢，新興手術(shù)機(jī)器人將不斷涌現(xiàn)。
自2017 年至2021 年，全球手術(shù)機(jī)器人市場由44.4 億美元增長至109.1 億美元，該期間的復(fù)合年增長率為25.2%。預(yù)計(jì)2025 年全球手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)285.1 億美元，2021 年至2025 年的復(fù)合年增長率為27.1%。2030 年，全球手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)619.0 億美元，2025 年至2030 年的復(fù)合年增長率為16.8%。
中國手術(shù)機(jī)器人起步較晚，自2017 年至2021 年，中國手術(shù)機(jī)器人市場由8.8 億元增長至近41.9 億元，該期間的復(fù)合年增長率為47.6%。未來，中國手術(shù)機(jī)器人市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2025 年中國手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)到188.8 億元，2021 年至2025 年的復(fù)合年增長率為45.7%。2030 年，中國手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)687.2 億元，2025 年至2030 年的復(fù)合年增長率為29.5%。
來源：弗若斯特沙利文
四、腔鏡手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的基本概況
腔鏡手術(shù)機(jī)器人是目前應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人，它能夠輔助醫(yī)生完成各類復(fù)雜的微創(chuàng)手術(shù)，可用于泌尿外科、婦科、胸外科、普外科等相關(guān)科室的微創(chuàng)手術(shù)。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人能夠提高手術(shù)精準(zhǔn)度及安全性，其出現(xiàn)顯著改變了微創(chuàng)傷手術(shù)的格局。在保持標(biāo)準(zhǔn)腔鏡手術(shù)的益處的同時(shí)，腔鏡手術(shù)機(jī)器人可提供更強(qiáng)的靈活性、更大的活動(dòng)范圍、過濾震顫、三維高清視覺及更精準(zhǔn)的控制能力，這些優(yōu)勢在手術(shù)部位深窄及有需要切開細(xì)小組織的情況下有極大價(jià)值。因此，機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)使外科醫(yī)生能夠以微創(chuàng)傷方法重復(fù)進(jìn)行原本復(fù)雜的開放手術(shù)。它還可以消除傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)中的“筷子效應(yīng)”，允許醫(yī)生直覺操作器械，縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人可廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)，相關(guān)科室包括泌尿外科、婦科、胸科、普外科等科室。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人于1985 年首次應(yīng)用于臨床外科手術(shù)，歷經(jīng)Probot 系統(tǒng)、伊索系統(tǒng)、宙斯系統(tǒng)，于2000 年出現(xiàn)了達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)不斷地創(chuàng)新發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人在泌尿外科領(lǐng)域，可應(yīng)用于前列腺癌根治術(shù)、腎盂成形術(shù)、膀胱癌根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、腎上腺切除術(shù)等多個(gè)術(shù)式。在2010 年以前，泌尿外科腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)主要以前列腺手術(shù)與腎部分切除手術(shù)為主，自2011 年起手術(shù)機(jī)器人在泌尿外科領(lǐng)域的應(yīng)用范圍逐漸擴(kuò)大至膀胱、輸尿管、結(jié)石等手術(shù)。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人在我國以輔助開展泌尿外科手術(shù)為主，目前主要應(yīng)用于前列腺癌根治術(shù)和腎部分切除術(shù)。雖然機(jī)器人輔助前列腺癌根治術(shù)是泌尿外科應(yīng)用機(jī)器人輔助技術(shù)最為廣泛的術(shù)式之一，但針對手術(shù)難易及風(fēng)險(xiǎn)程度而言，腎部分切除術(shù)中因存在腎臟動(dòng)脈阻斷后的熱缺血時(shí)間限制，所以該術(shù)式被認(rèn)為是泌尿外科領(lǐng)域操作難度較大的手術(shù)。由此，通過開展機(jī)器人輔助腎部分切除術(shù)的臨床對照試驗(yàn)可以更為有效的檢驗(yàn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品性能。
機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)目前主要應(yīng)用于泌尿外科手術(shù)、普外科手術(shù)以及婦科手術(shù)。就達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人而言，其在中國其最常應(yīng)用于泌尿外科手術(shù)，在美國最常應(yīng)用于普外科。
來源：弗若斯特沙利文
注：滲透率=機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)量/腔鏡手術(shù)總量
來源：弗若斯特沙利文
2017 年至2021 年，全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模自31 億美元增長至66 億美元，該期間的復(fù)合年增長率為20.2%。全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將不斷增長，預(yù)計(jì)2025 年將達(dá)到144 億美元，2021 年至2025 年的復(fù)合年增長率為21.7%，2030 年將達(dá)到286 億美元，2025 年至2030 年的復(fù)合年增長率為14.6%。
來源：弗若斯特沙利文
2017 年至2021 年，中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模自7.0 億元增長至32.4 億元，該期間的復(fù)合年增長率為46.7%，其中設(shè)備的復(fù)合年增長率為75.6%，耗材為31.6%，服務(wù)為39.5%。預(yù)計(jì)2025 年中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將達(dá)到113.6 億元，2021 年至2025 年中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人整體市場的復(fù)合年增長率為36.8%，其中設(shè)備的復(fù)合年增長率為36.8%，耗材為33.4%，服務(wù)為56.9%。預(yù)計(jì)未來中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將持續(xù)增長，2030 年中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將達(dá)352.5 億元，2025 年至2030 年中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人整體市場規(guī)模的復(fù)合年增長率為25.4%，其中設(shè)備的復(fù)合年增長率為17.2%，耗材為29.7%，服務(wù)為39.3%。
來源：弗若斯特沙利文
在腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，全球最大的公司為美國的直觀外科公司，美股同類型上市公司還有Asensus Surgical，這兩家公司的具體情況如下：
雖然腔鏡手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品化研發(fā)在中國起步較晚，但在關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研究上已經(jīng)有了豐富的成果積累。目前，進(jìn)口產(chǎn)品中，直觀外科公司的達(dá)芬奇Si 系統(tǒng)和Xi 系統(tǒng)已經(jīng)獲批上市。國產(chǎn)多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人中，思哲睿的康多機(jī)器人®、威高機(jī)器人的妙手S、微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁®和精鋒醫(yī)療的MP1000 四款產(chǎn)品獲得了NMPA 批準(zhǔn)，應(yīng)用科室包括泌尿外科、普外科。
截至2022 年12 月31 日，已獲批競品在境內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的主要為達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，根據(jù)弗若斯特沙利文，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2017-2021 年實(shí)現(xiàn)的銷售收入分別為7 億元、8 億元、20 億元、22 億元和32 億元。
五、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展概況
經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人可通過人體自然路徑進(jìn)入目標(biāo)部位，并在醫(yī)生操控下進(jìn)行診斷或手術(shù)，可應(yīng)用于泌尿外科經(jīng)尿道手術(shù)、頭頸部經(jīng)口手術(shù)、支氣管鏡、結(jié)腸鏡等診斷與手術(shù)。中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人起步較晚，當(dāng)前國內(nèi)仍無經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人獲批上市，但已有多家手術(shù)機(jī)器人廠商正布局研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。
常見的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人有經(jīng)尿道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)腸道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)支氣管手術(shù)機(jī)器人等。
中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人可能將于未來五年陸續(xù)獲批上市。預(yù)計(jì)中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人市場2023 年將達(dá)0.3 億元。隨著精準(zhǔn)診斷與微創(chuàng)手術(shù)的意識深化，以及經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人學(xué)術(shù)推廣力度的增強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人于三級醫(yī)院的滲透率將呈平穩(wěn)增長，并逐漸開始于二級醫(yī)院進(jìn)行滲透。2030 年，中國經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人市場預(yù)計(jì)將達(dá)25 億元。
來源：弗若斯特沙利文
經(jīng)尿道手術(shù)機(jī)器人是為解決經(jīng)尿道入路手術(shù)適應(yīng)證而設(shè)計(jì)的手術(shù)機(jī)器人，經(jīng)尿道入路的手術(shù)適應(yīng)證主要包括良性前列腺增生、膀胱結(jié)石及腫瘤、輸尿管及腎盂檢查及治療等，具備廣闊的應(yīng)用空間。以良性前列腺增生為例，2017 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)為2,014 萬人，2021 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)為2,066 萬人，該期間的復(fù)合年增長率為0.6%。預(yù)計(jì)2025 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)將達(dá)2,153 萬人，2030 年，中國良性前列腺增生患病人數(shù)將達(dá)2,299 萬人，該期間的復(fù)合年增長率為1.3%。
經(jīng)尿道手術(shù)機(jī)器人的主要應(yīng)用場景有經(jīng)尿道前列腺剜切術(shù)、經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)、輸尿管鏡檢查及治療的泌尿系結(jié)石等。
目前市面上針對經(jīng)尿道前列腺切除設(shè)計(jì)的機(jī)器人較少，境內(nèi)尚無產(chǎn)品獲批。經(jīng)公開檢索，美國PROCEPT Biorobotics 公司開發(fā)的AQUABEAM Robotic System 已于2017 年12 月獲得FDA 的DeNovo 分類請求，并于2021 年3 月獲得FDA 批準(zhǔn)上市，目前尚未進(jìn)入境內(nèi)市場。AQUABEAM Robotic System 采用水射流進(jìn)行組織切割，可以根據(jù)超聲圖像和用戶需求進(jìn)行手術(shù)路徑規(guī)劃，之后自主執(zhí)行水射流消融增生腺體操作，該系統(tǒng)初步驗(yàn)證了BPH 醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人的可行性。北京科邁啟元科技有限公司基于等離子電切鏡手術(shù)方式研制了經(jīng)尿道電切鏡手術(shù)機(jī)器人，可輔助醫(yī)生開展經(jīng)尿道電切鏡手術(shù)，該產(chǎn)品正處于研發(fā)階段。
經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人用于輔助醫(yī)生進(jìn)行用于頭頸部腫瘤切除和損傷修復(fù)，在腭裂修復(fù)、口咽腫瘤切除、皮瓣修復(fù)等術(shù)式方面有著較為廣闊的應(yīng)用前景。經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人有著范圍較大的潛在患者群體，2021 年中國頭頸癌新發(fā)病例為14.6 萬例，2025 年中國頭頸癌新發(fā)病例將達(dá)15.7 萬例，該期間的復(fù)合年增長率為1.9%。預(yù)計(jì)2030 年，中國頭頸癌新發(fā)人數(shù)達(dá)17.0 萬例，2025 年至2030 年的復(fù)合年增長率為1.5%。
經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人可采用兩種入路形式完成在口腔頜面外科手術(shù)。一種是直接經(jīng)口進(jìn)行手術(shù)，在精確度、靈活度及舒適度等方面皆具有一定的優(yōu)勢，目前達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在腭裂修復(fù)、口咽腫瘤切除、皮瓣修復(fù)等方面已經(jīng)有一定的臨床應(yīng)用。另一種則采用口外入路，為盡量減少手術(shù)對外貌的影響，入口通常較為隱蔽，如經(jīng)耳后發(fā)際內(nèi)切口，可進(jìn)行頸淋巴清掃術(shù)和頜下、甲狀腺及側(cè)頸部手術(shù)。
直觀外科公司的達(dá)芬奇SP 手術(shù)系統(tǒng)與Medrobtics 的Flex 可以開展部分經(jīng)口腔手術(shù)，目前尚未進(jìn)入境內(nèi)市場。直觀外科公司的達(dá)芬奇SP 手術(shù)系統(tǒng)于2009 年獲得FDA 批準(zhǔn)，用于頭頸外科治療。同年達(dá)芬奇SP 手術(shù)系統(tǒng)成功輔助醫(yī)生開展了口咽癌經(jīng)口手術(shù)。達(dá)芬奇SP 手術(shù)系統(tǒng)的形態(tài)是一款單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人。Medrobtics 公司生產(chǎn)的Flex 機(jī)器人已獲得CE 標(biāo)準(zhǔn)，并已被FDA 批準(zhǔn)用于經(jīng)自然腔道手術(shù)。
目前尚無針對耳鼻咽喉頭頸外科的經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人在境內(nèi)獲批。
六、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展概況
常見人工耳蝸植入術(shù)的方法有乳突-面神經(jīng)隱窩入路植入術(shù)、顱中窩入路植入術(shù)、耳道上入路植入術(shù)等幾種，其中面神經(jīng)隱窩入路是最主要的入路方式，術(shù)中需大范圍去除乳突，在暴露面神經(jīng)隱窩下，醫(yī)生找到安全入路位置，術(shù)中造成較大的手術(shù)創(chuàng)傷。通過手術(shù)可以將電極插入耳蝸，并將植入體放入耳后的皮下和顱骨外固定住。術(shù)后傷口愈合需要7 天左右。傷口愈合一個(gè)月后可以進(jìn)行體外機(jī)的開機(jī)和調(diào)試工作。
植入人工耳蝸的關(guān)鍵在于將電極通過圓窗膜精準(zhǔn)植入鼓階，對神經(jīng)纖維施加有效刺激。在人工植入過程中，由于人手的穩(wěn)定性限制，植入過程不可避免地會出現(xiàn)抖動(dòng)偏差，力量也會出現(xiàn)細(xì)微的變化，從而影響植入通路和植入過程的精準(zhǔn)性。
人工耳蝸植入手術(shù)是有創(chuàng)手術(shù)，有較為嚴(yán)格的適應(yīng)證限制。雙耳有重度或極重度的感音神經(jīng)性（包括部分混合性）聽力損失，且使用助聽器或其他助聽設(shè)備后聽力無明顯改善，并經(jīng)診斷病變部位在耳蝸的患者無法進(jìn)行此手術(shù)。對于在學(xué)會說話之前即出現(xiàn)聽力損失（語前聾）的兒童，可對12 個(gè)月到6 歲的兒童進(jìn)行人工耳蝸植入，如年齡在6 歲以上，則需具備基礎(chǔ)的聽力技能。對于學(xué)會說話后出現(xiàn)聽力損失（語后聾）的患者，要求失聰不超過20 年（最長30 年），方可進(jìn)行植入。
人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人可輔助手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行人工耳蝸植入手術(shù)，人工耳蝸植入是目前臨床中治療重度耳聾的主要方法。由于精度要求高、視野小，手術(shù)操作難度大，而且易造成創(chuàng)傷大、面神經(jīng)等損傷、殘余聽力破壞、手術(shù)結(jié)果一致性差等問題。人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人自帶的導(dǎo)航系統(tǒng)，讓其在操作過程中可以更加準(zhǔn)確地避開面神經(jīng)、骨索神經(jīng)等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，降低誤傷神經(jīng)的風(fēng)險(xiǎn)。相較于傳統(tǒng)的人工植入，人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人在精準(zhǔn)性、微創(chuàng)性和手術(shù)結(jié)果一致性方面都有明顯優(yōu)勢。人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人有助于增強(qiáng)醫(yī)生對患處的精細(xì)感知能力，同時(shí)具有易操作易控制的特點(diǎn)，能夠很好解決人工耳蝸植入的臨床痛點(diǎn)。
根據(jù)弗若斯特沙利文，2021 年中國重到極重度聽力損失的患者中，感音神經(jīng)性和混合性聽力損失的患者人數(shù)達(dá)到1,421 萬。人工耳蝸植入作為輔助重到極重度聽力損失患者聽聲的重要治療手段，需求量將不斷擴(kuò)大。2017 年至2021 年，中國人工耳蝸植入手術(shù)量從5 千例增加到1.1 萬例，復(fù)合年增長率為21.9%，預(yù)計(jì)2025 年將達(dá)到2 萬例，2021 年至2025 年復(fù)合年增長率為16.5%。預(yù)計(jì)2030 年人工耳蝸植入手術(shù)量將達(dá)到3.6 萬例，2025 年至2030 年復(fù)合年增長率12.4%。
來源：弗若斯特沙利文
法國Collin Medical 公司和巴黎第六大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的RobOtol 于2016 年6 月獲得CE 認(rèn)證，可用于所有中耳手術(shù)，包括鼓膜穿孔、耳硬化癥、部分慢性耳炎、膽脂瘤（中耳的破壞性病變）等。美國iotaMotion 公司研制的人工耳蝸植入機(jī)器人iotaSOFT 已于2021 年10 月獲得FDA 的DeNovo 分類請求，人工耳蝸植入機(jī)器人iotaSOFT 可以通過控制植入物的速度來幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸的機(jī)器人輔助植入技術(shù)。奧地利耳蝸公司MED-EL 與醫(yī)療技術(shù)公司CAScination AG 聯(lián)合研發(fā)的人工耳蝸手術(shù)機(jī)器HEARO 可通過圖像引導(dǎo)輔助醫(yī)生進(jìn)行人工耳蝸植入，該產(chǎn)品已于2020 年5 月獲得CE-Mark 批準(zhǔn)。上述產(chǎn)品尚未進(jìn)入境內(nèi)市場。
目前尚無人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人在境內(nèi)獲批。目前，境內(nèi)針對人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人的研究成果較少，多處于理論研究和設(shè)計(jì)階段。北京航空航天大學(xué)設(shè)計(jì)了一款圖像引導(dǎo)的雙平面設(shè)備，可將鉆頭限制在計(jì)劃的路徑內(nèi)，濾除術(shù)者手部震顫。中國計(jì)量大學(xué)設(shè)計(jì)的耳蝸電極植入機(jī)器人，能輔助醫(yī)生進(jìn)行人工耳蝸電極植入。
七、骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)
骨科手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于脊柱、關(guān)節(jié)或創(chuàng)傷領(lǐng)域，通常由影像系統(tǒng)、手術(shù)規(guī)劃導(dǎo)航系統(tǒng)、機(jī)器臂操作系統(tǒng)三大部分組成。其中影像系統(tǒng)由X 光機(jī)或CT 等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備構(gòu)成，可實(shí)現(xiàn)對手術(shù)部位空間位置信息的透視，并通過定位標(biāo)靶實(shí)現(xiàn)坐標(biāo)信息由圖像坐標(biāo)系到機(jī)器人坐標(biāo)系的轉(zhuǎn)換。手術(shù)規(guī)劃導(dǎo)航系統(tǒng)依據(jù)醫(yī)學(xué)影像所提供的信息進(jìn)行手術(shù)操作規(guī)劃，這個(gè)過程可根據(jù)具體術(shù)式要求由醫(yī)生主導(dǎo)完成或機(jī)器人自主完成，也可依據(jù)手術(shù)規(guī)劃信息引導(dǎo)機(jī)器人完成手術(shù)操作。
脊柱外科手術(shù)是骨科手術(shù)一個(gè)重要的分支，涵蓋脊柱外傷、退行性病變、脊柱畸形、腫瘤等病種，所涉及的手術(shù)包括椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)、神經(jīng)減壓術(shù)、脊骨融合術(shù)和人工間盤置換術(shù)等。由于脊柱是脊髓、神經(jīng)根走行的通道，稍有不慎就會造成脊髓或神經(jīng)根的損傷，這種損傷造成的結(jié)果是破壞性的，如下肢癱瘓、四肢癱瘓甚至死亡，因此脊柱外科手術(shù)被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)的外科手術(shù)之一。
脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人屬于骨科機(jī)器人大類，可輔助手術(shù)醫(yī)生圍繞脊柱開展微創(chuàng)手術(shù)，具備規(guī)劃導(dǎo)航和主從操作手術(shù)功能。它能夠提高脊柱微創(chuàng)手術(shù)的精確度、減少醫(yī)生在手術(shù)中對放射源輻射劑量的吸收，降低醫(yī)源性脊柱神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)。它能很好地解決傳統(tǒng)脊柱外科手術(shù)的弊端，擁有廣闊的市場空間。
脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人目標(biāo)患者主要是椎間盤突出患者、椎管狹窄患者等。根據(jù)弗若斯特沙利文，2021 年中國腰椎間盤突出患者人數(shù)為3,600 萬人。預(yù)計(jì)2025 年，中國腰椎間盤突出患者人數(shù)將達(dá)3,700 萬人，該期間的復(fù)合年增長率為0.8%。椎管狹窄于老年人中高發(fā)，其最常見發(fā)病部位為腰椎，中國腰椎管狹窄的患病率約為3.9%-11.0%，預(yù)計(jì)中國腰椎管狹窄患病率將隨著中國人口老齡化的加劇進(jìn)一步增長。
來源：弗若斯特沙利文
常見的骨科手術(shù)機(jī)器人以手術(shù)規(guī)劃和手術(shù)導(dǎo)航功能為主，可用于脊柱、關(guān)節(jié)或創(chuàng)傷手術(shù)中，國內(nèi)已有多個(gè)廠商的骨科手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入臨床試驗(yàn)或商業(yè)化階段。
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