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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械耗材能否單獨大箱包裝？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-14 15:32

【問】老師您好，我們是有源醫(yī)療器械生產企業(yè)，例如某款有源器械結構組成是由主機和A、B、C等耗材組成，其中耗材C是外購件，有單獨的一類備案憑證。在按照規(guī)定做好包裝運輸驗證的基礎上，我們能把主機和耗材A、B組裝在一個中包裝內，然后放在一個大箱內包裝，而耗材C單獨放在另一個大箱內包裝嗎？謝謝

 

【答】您好！如電話溝通，對于申請注冊的醫(yī)療器械，需要根據(jù)相應技術審評機構的要求提交包裝規(guī)格、驗證報告、產品說明書等資料，且保證與實際執(zhí)行情況一致。更多細節(jié)建議咨詢對應技術審評機構。

 

來源：國家藥監(jiān)局