疝是最常見(jiàn)的外科疾病之一，表現(xiàn)為人體的某個(gè)臟器（小腸等）或組織離開(kāi)其正常解剖部位，通過(guò)先天或后天形成的薄弱點(diǎn)、空隙或筋膜缺損進(jìn)入另一部位，俗稱“疝氣”。
疝病按發(fā)病位置分類列示如下：
成人疝無(wú)法自愈，目前無(wú)張力疝修補(bǔ)術(shù)為臨床治療疝氣的主要方法，《成人腹股溝疝診斷和治療指南（2018 年版）》明確指出，目前成人腹股溝疝只有通過(guò)外科手術(shù)治療才能獲得痊愈，非手術(shù)方法無(wú)法治愈。疝修補(bǔ)手術(shù)采用疝修補(bǔ)片加強(qiáng)缺損的組織，具有無(wú)縫合張力、手術(shù)損傷小、恢復(fù)快、疼痛感小、復(fù)發(fā)率低的特點(diǎn)。以腹部疝為例，對(duì)疝的臨床表現(xiàn)簡(jiǎn)要示意如下：
疝修補(bǔ)片有多種分類方法，臨床應(yīng)用主要按照材料結(jié)構(gòu)特性和術(shù)式進(jìn)行分類。按照材料結(jié)構(gòu)特性，可分為不可吸收補(bǔ)片、部分可吸收補(bǔ)片、防粘連復(fù)合補(bǔ)片、完全可吸收補(bǔ)片等；按照適用的術(shù)式可分為適用開(kāi)放式疝修補(bǔ)術(shù)的補(bǔ)片和適用腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)的補(bǔ)片。目前，臨床使用的疝修補(bǔ)片主要為不可吸收補(bǔ)片、部分可吸收補(bǔ)片和防粘連復(fù)合補(bǔ)片，完全可吸收補(bǔ)片的臨床應(yīng)用很少。
（1）不可吸收補(bǔ)片
臨床上廣泛應(yīng)用的不可吸收補(bǔ)片，材料主要為聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚酯（PET）等。其中，聚丙烯材料化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，機(jī)械強(qiáng)度較高，聚丙烯單絲制成的編織網(wǎng)具有編織牢固、手感好、較低的收縮，較少的炎癥反應(yīng)，以及可以反復(fù)彎曲的優(yōu)點(diǎn)，是臨床上使用的不可吸收補(bǔ)片的主要材料。聚丙烯不可吸收補(bǔ)片的代表性產(chǎn)品包括，天助暢運(yùn)的善釋·福®疝修補(bǔ)片、碧迪醫(yī)療的 Bard® Mesh 系列補(bǔ)片、強(qiáng)生的 PROLENE®系列補(bǔ)片等。
（2）部分可吸收補(bǔ)片
單一材料的不可吸收疝修補(bǔ)片往往存在生物力學(xué)性能不相容、炎性反應(yīng)強(qiáng)烈、粘連等問(wèn)題。為了解決上述問(wèn)題，在傳統(tǒng)的單一材質(zhì)不可吸收補(bǔ)片的基礎(chǔ)上，通過(guò)引入另外一種可吸收材料，與原有的不可吸收補(bǔ)片形成一種部分可吸收補(bǔ)片，可以實(shí)現(xiàn)減少最終異物植入量、減輕異物反應(yīng)的目標(biāo)。該類補(bǔ)片通常采用不可吸收材料與可吸收材料的單絲混合編織，代表性產(chǎn)品包括天助暢運(yùn)的善釋·禧®疝修補(bǔ)片、強(qiáng)生的 Ultrapro 補(bǔ)片等。
其中，天助暢運(yùn)的善釋·禧®疝修補(bǔ)片是用不可吸收的聚丙烯單絲與可吸收的 PGCL單絲混合編織而成。PGCL 的降解吸收時(shí)間約為 3 個(gè)月，該補(bǔ)片在吸收前克重為 70-100g/平方米，可吸收單絲吸收后的克重約為 35g/平方米。降解吸收前后克重的差異，大幅度降低了補(bǔ)片植入人體后最終的殘余重量，實(shí)現(xiàn)了減少最終異物植入量的目的。
（3）防粘連復(fù)合補(bǔ)片
傳統(tǒng)疝修補(bǔ)片容易造成粘連，甚至導(dǎo)致腸梗阻和腸管侵蝕，無(wú)法在腹腔內(nèi)使用。研究表明，聚丙烯等材料直接與腹腔內(nèi)臟器接觸時(shí)，在第 1 天就開(kāi)始發(fā)生粘連，第 3 天時(shí)達(dá)到高峰，第 7 天時(shí)炎癥減弱，纖維組織開(kāi)始長(zhǎng)入。如果有一種暫時(shí)性屏障能夠在一段時(shí)間內(nèi)隔絕修補(bǔ)材料，防止其與臟器接觸，則可以達(dá)成防粘連的目的。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)防粘連復(fù)合補(bǔ)片主要包括巴德醫(yī)療的 Sepramesh補(bǔ)片、強(qiáng)生的 PROCEED 補(bǔ)片、天助暢運(yùn)的善釋·祥®復(fù)合補(bǔ)片。其中，天助暢運(yùn)的善釋·祥®復(fù)合補(bǔ)片由聚丙烯單絲編織網(wǎng)與可吸收材料 PLCL 復(fù)合成型，聚丙烯單絲編織網(wǎng)層面向腹壁，PLCL 膜層面向腹腔內(nèi)臟器，從而隔絕臟器與聚丙烯單絲網(wǎng)的接觸，實(shí)現(xiàn)防粘連效果。在腹膜修復(fù)、纖維蛋白沉積重新恢復(fù)平衡后，PLCL 屏障層在人體內(nèi)逐漸降解，最終降解為二氧化碳和水，被人體吸收代謝。
其中，天助暢運(yùn)的防粘連復(fù)合補(bǔ)片采取了諸多精細(xì)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，具有如下特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：
二、疝修補(bǔ)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模
根據(jù)世界各大疝外科協(xié)會(huì)匯總估算，全球總?cè)丝诔^(guò) 70 億人，超過(guò) 10 億人會(huì)在其一生中的某個(gè)時(shí)期罹患疝病。全世界每年要實(shí)施 2000 萬(wàn)臺(tái)腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)，根據(jù) Grand View Research 公司于 2017 年的研究報(bào)告，2017 年全球疝網(wǎng)裝置市場(chǎng)規(guī)模為 40.4 億美元，預(yù)計(jì)在 2018-2025 預(yù)測(cè)期內(nèi)以 2.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至 2025 年全球疝修補(bǔ)材料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá) 50.3 億美元。
手術(shù)數(shù)量方面，《老年腹股溝疝診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)（2019）》的資料顯示，腹股溝疝是外科的常見(jiàn)疾病，其發(fā)病率約為 3.5‰，老年腹股溝疝的發(fā)病率更是高達(dá) 11.3‰。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至 2022 年末，我國(guó) 65 歲以上人口 2.10 億人，占總?cè)丝诘?14.86%。中國(guó)發(fā)展研究基金會(huì)預(yù)測(cè)，從 2035 年到2050 年是中國(guó)人口老齡化的高峰階段，根據(jù)預(yù)測(cè)，到 2050 年中國(guó) 65 歲及以上的老年人口將達(dá) 3.8 億，占總?cè)丝诒壤?30%；60 歲及以上的老年人口將接近5 億，占總?cè)丝诒壤种?。人口老齡化程度提高，疝修補(bǔ)手術(shù)需求將增加更為明顯。
根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息的行業(yè)研究報(bào)告，2019 年我國(guó)疝修補(bǔ)手術(shù)量超過(guò) 190 萬(wàn)例，同比增長(zhǎng) 7%。2020 年受到外部環(huán)境等不利因素影響，全國(guó)各類門(mén)診和手術(shù)的開(kāi)展受到限制，因此疝修補(bǔ)手術(shù)總量出現(xiàn)下滑，為 171 萬(wàn)例。2021 年，隨著人民生活和各項(xiàng)社會(huì)活動(dòng)回歸正常，2021 年我國(guó)疝修補(bǔ)手術(shù)實(shí)現(xiàn)恢復(fù)性增長(zhǎng)，達(dá)到 188 萬(wàn)例。預(yù)計(jì) 2025 年，疝修補(bǔ)手術(shù)數(shù)量將達(dá)到 248 萬(wàn)例。
來(lái)源：標(biāo)點(diǎn)信息《中國(guó)疝修補(bǔ)片行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告》
根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息的行業(yè)研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2019 年我國(guó)疝修補(bǔ)片的使用量達(dá)到218 萬(wàn)片，同比增長(zhǎng)約 7%，2020 年受到外部環(huán)境等不利因素影響，補(bǔ)片使用量隨手術(shù)量的減少而下滑，2021 年呈現(xiàn)出了 9.88%的增長(zhǎng)率，疝修補(bǔ)片的使用量回升至 213 萬(wàn)片。我國(guó)疝修補(bǔ)手術(shù)以腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)為主，因此腹股溝疝修補(bǔ)片的使用比例較高，其近 4 年的市場(chǎng)占有率約為 94%。預(yù)計(jì)到 2025 年中國(guó)疝 修補(bǔ)片的使用量將達(dá)到 281 萬(wàn)片，2021-2025 年復(fù)合增長(zhǎng)率在 7.15%左右。
來(lái)源：標(biāo)點(diǎn)信息《中國(guó)疝修補(bǔ)片行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告》
根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息的行業(yè)研究報(bào)告，按照生產(chǎn)廠家出廠價(jià)格計(jì)算，2021 年我國(guó)疝修補(bǔ)片市場(chǎng)的銷售收入為 12.84 億元，預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)銷售額將達(dá)到 17.48 億元，2021-2025 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 8.02%。按照以向終端醫(yī)院的銷售價(jià)格計(jì)算，2021 年我國(guó)疝修補(bǔ)市場(chǎng)銷售額為 63.68 億元，預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)銷售額將達(dá)到88.29 億元，2021-2025 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 8.51%。
三、疝修補(bǔ)行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)
19 世紀(jì)開(kāi)始，疝手術(shù)修復(fù)的重要性就得到了認(rèn)可，歷經(jīng)了各種手術(shù)策略和疝修補(bǔ)片的演變，疝修補(bǔ)的技術(shù)和術(shù)式日趨成熟。盡管臨床上有多種產(chǎn)品可供使用，但植入物仍然受到多種限制，迄今仍沒(méi)有一款能夠完美修復(fù)缺損的理想疝修補(bǔ)片問(wèn)世。
與早期的金屬植入物相比，聚丙烯等材料組成的不可吸收補(bǔ)片顯示出更好的宿主反應(yīng)，通過(guò)多種設(shè)計(jì)特性，包括材料、孔徑、編織結(jié)構(gòu)和克重，聚丙烯補(bǔ)片已經(jīng)成為現(xiàn)在疝修補(bǔ)領(lǐng)域的主要產(chǎn)品。然而，單一材料補(bǔ)片仍然存在粘連、機(jī)械不匹配和潛在的疤痕組織形成等問(wèn)題。為了克服單一材料補(bǔ)片的缺陷，通過(guò)交聯(lián)、涂層或其他方式將兩種或兩種以上的材料復(fù)合在一起，形成復(fù)合補(bǔ)片，結(jié)合了多種材料和形態(tài)的優(yōu)點(diǎn)，最大限度地減少粘連、感染和其他并發(fā)癥，如混編的部分可吸收補(bǔ)片可提升舒適度，雙層的復(fù)合補(bǔ)片可提供有效的防粘連作用等。
綜上所述，優(yōu)化的材料選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是疝修補(bǔ)行業(yè)技術(shù)發(fā)展的重要趨勢(shì)。
四、疝修補(bǔ)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局
根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息《中國(guó)疝修補(bǔ)片行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)，目前外資企業(yè)仍在我國(guó)疝修補(bǔ)片市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。按照銷售收入計(jì)算，2021 年碧迪醫(yī)療占有的市場(chǎng)份額為 20.64%，在市場(chǎng)中排名第一；美敦力排名第二位，占有市場(chǎng)份額16.17%；天助暢運(yùn)占有 11.29%的市場(chǎng)份額，排名行業(yè)第三位，高于第四名強(qiáng)生。
來(lái)源：標(biāo)點(diǎn)信息《中國(guó)疝修補(bǔ)片行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告》
按照銷售數(shù)量計(jì)算，碧迪醫(yī)療的疝修補(bǔ)片銷售數(shù)量最高，占據(jù)市場(chǎng)份額12.21%；天助暢運(yùn)疝修補(bǔ)片的銷售數(shù)量排名第二，占據(jù)市場(chǎng)份額 10.43%，高于美敦力、強(qiáng)生的市場(chǎng)份額。
來(lái)源：標(biāo)點(diǎn)信息《中國(guó)疝修補(bǔ)片行業(yè)市場(chǎng)研究報(bào)告》
（1）強(qiáng)生公司
強(qiáng)生公司（JNJ.N）成立于 1886 年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器材、制藥和消費(fèi)品三大領(lǐng)域。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，強(qiáng)生與發(fā)行人的同類產(chǎn)品主要包括疝修補(bǔ)片、修補(bǔ)固定器、吻合器、防粘連膜等，及其業(yè)務(wù)子公司主要是愛(ài)惜康有限責(zé)任公司。
（2）美敦力公司
美敦力公司（MDT.N）成立于 1949 年，主要業(yè)務(wù)包括心臟與血管業(yè)務(wù)、微創(chuàng)治療業(yè)務(wù)、恢復(fù)性療法業(yè)務(wù)和糖尿病業(yè)務(wù)等，美敦力于 1996 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美敦力與發(fā)行人的同類產(chǎn)品主要包括疝修補(bǔ)片、修補(bǔ)固定器、吻合器等，及其業(yè)務(wù)子公司主要包括柯惠有限責(zé)任公司、常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司和 Medtronic Xomed, Inc.等。
（3）碧迪醫(yī)療器械有限公司
碧迪醫(yī)療（BDX.N）成立于 1897 年，主要業(yè)務(wù)板塊包括醫(yī)療、介入和生命科學(xué)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，碧迪醫(yī)療（BDX.N）主要包括疝修補(bǔ)片、修補(bǔ)固定器等，及業(yè)務(wù)子公司主要是巴德醫(yī)療（C. R. Bard, Inc.）及其子公司。
（4）天助暢運(yùn)
在疝修補(bǔ)產(chǎn)品領(lǐng)域，公司深度耕耘 20 余年，多次取得國(guó)產(chǎn)首張產(chǎn)品注冊(cè)證，引領(lǐng)國(guó)內(nèi)疝修補(bǔ)行業(yè)的發(fā)展方向。目前，公司已經(jīng)形成較為完善的疝修補(bǔ)產(chǎn)品線，與國(guó)際巨頭開(kāi)展全方位競(jìng)爭(zhēng)。公司的疝修補(bǔ)產(chǎn)品線豐富，包括平片、網(wǎng)塞、3D 等多種形態(tài)的善釋®系列疝修補(bǔ)片產(chǎn)品，覆蓋不可吸收補(bǔ)片、部分可吸收補(bǔ)片、防粘連復(fù)合補(bǔ)片等多種類型領(lǐng)域，已形成“善釋 福®”系列、“善釋 禧®”系列、“善釋 祥®”系列、“善釋 祉®”系列四大疝修補(bǔ)片產(chǎn)品系列百余種自有產(chǎn)品，可用于腹股溝疝、股疝、臍疝、切口疝等各種類型的疝與腹壁外科疾病，適用于臨床領(lǐng)域各種創(chuàng)新術(shù)式。
（5）日照天一生物醫(yī)療科技有限公司
日照天一主要產(chǎn)品包括疝修補(bǔ)片和一次性射頻消融用針狀電極等。
（6）江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限公司
三聯(lián)星海的主要產(chǎn)品包括吻合器、疝修補(bǔ)片、結(jié)扎夾等。
理想的疝修補(bǔ)片應(yīng)當(dāng)具有具體幾個(gè)特點(diǎn)：（1）化學(xué)惰性、無(wú)毒、無(wú)致敏和致癌性、可以被消毒、易于制造成型，且易于處理和植入；（2）補(bǔ)片沒(méi)有或很少有異物反應(yīng)，也沒(méi)有粘連的風(fēng)險(xiǎn)，可抵抗感染和血清腫的形成，并且具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和耐用性，以及足夠的柔韌性以保證患者正常的身體運(yùn)動(dòng)；（3）補(bǔ)片應(yīng)如同自體組織一般，可以保證疝的終身修復(fù)而不會(huì)復(fù)發(fā)和造成疼痛。
聚丙烯作為傳統(tǒng)的人工合成聚合物，其長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用證明了該材料具有非致癌性、無(wú)過(guò)敏或超敏反應(yīng)、化學(xué)惰性、較為清晰的異物反應(yīng)程度等特點(diǎn)，并且聚丙烯可以使用成熟的工業(yè)化滅菌方式進(jìn)行滅菌，也可以使用合適的加工工藝將其加工成疝修補(bǔ)片。在聚丙烯材料已經(jīng)確定的情況下，各疝修補(bǔ)片生產(chǎn)廠家在設(shè)計(jì)補(bǔ)片產(chǎn)品時(shí)，考慮重點(diǎn)即為：設(shè)計(jì)具有合理結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品能夠抵抗人體正常生理活動(dòng)過(guò)程中造成的機(jī)械應(yīng)變，并且遵循大網(wǎng)孔、較少植入材料的思路?？酥睾涂讖絼t是需要關(guān)注的關(guān)鍵性能指標(biāo)。
2012 年，Andrea Coda 等人比較了強(qiáng)生、美敦力、碧迪醫(yī)療、天助暢運(yùn)等公司的聚丙烯輕量補(bǔ)片和聚丙烯普通補(bǔ)片的克重?cái)?shù)據(jù)；2017 年，Savannah Est 等人比較了強(qiáng)生、美敦力、碧迪醫(yī)療、天助暢運(yùn)等公司的聚丙烯輕量補(bǔ)片和聚丙烯普通補(bǔ)片的網(wǎng)型結(jié)構(gòu)；2018 年，Noor Sanbhal 等人比較了強(qiáng)生、美敦力、碧迪醫(yī)療、天助暢運(yùn)等公司的聚丙烯輕量補(bǔ)片和聚丙烯普通補(bǔ)片的孔徑數(shù)據(jù)。天助暢運(yùn)的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品與上述文獻(xiàn)中強(qiáng)生、美敦力、碧迪醫(yī)療產(chǎn)品的指標(biāo)對(duì)比情況如下：
注：①碧迪醫(yī)療、強(qiáng)生、美敦力的克重?cái)?shù)據(jù)來(lái)自來(lái)源于《Coda A, Lamberti R, Martorana S. Classification of prosthetics used in hernia repair based on weight and biomaterial[J]. Hernia, 2012, 16(1): 9-20.》；②碧迪醫(yī)療、強(qiáng)生、美敦力的孔徑數(shù)據(jù)來(lái)自《Sanbhal N, Miao L, Xu R, et al. Physical structure and mechanical properties of knitted hernia mesh materials: A review[J].Journal of Industrial Textiles, 2018, 48(1): 333-360.》；③碧迪醫(yī)療、強(qiáng)生的網(wǎng)型數(shù)據(jù)《Est S, Roen M, Chi T, et al. Multi-directional mechanical analysis of synthetic scaffolds for hernia repair[J]. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials, 2017, 71: 43-53.》；④天助暢運(yùn)的輕量補(bǔ)片和普通補(bǔ)片的克重、孔徑和網(wǎng)型數(shù)據(jù)來(lái)自產(chǎn)品參數(shù)。
如上表，天助暢運(yùn)的聚丙烯輕量補(bǔ)片的克重，低于碧迪醫(yī)療、強(qiáng)生的聚丙烯輕量補(bǔ)片的克重，與美敦力同類產(chǎn)品的克重基本相當(dāng)；天助暢運(yùn)聚丙烯輕量補(bǔ)片的孔徑，大于碧迪醫(yī)療、強(qiáng)生、美敦力的同類產(chǎn)品的孔徑。天助暢運(yùn)聚丙烯普通補(bǔ)片的克重，低于碧迪醫(yī)療、強(qiáng)生、美敦力的同類產(chǎn)品的克重；天助暢運(yùn)聚丙烯普通補(bǔ)片的孔徑，大于碧迪醫(yī)療同類產(chǎn)品的孔徑，小于強(qiáng)生、美敦力同類產(chǎn)品的孔徑，但差異不大。
綜上，天助暢運(yùn)的聚丙烯輕量補(bǔ)片、聚丙烯普通補(bǔ)片的克重、孔徑等關(guān)鍵性能指標(biāo)與碧迪醫(yī)療、強(qiáng)生、美敦力的同類產(chǎn)品相比無(wú)明顯差異。
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