創(chuàng)新的心血管器械是心血管醫(yī)學(xué)進(jìn)步的基石。本文盤點(diǎn)了18款獲得全球首屆心血管獎(jiǎng)的創(chuàng)新器械/設(shè)備，覆蓋介入心臟病學(xué)、心臟外科、醫(yī)患安全、心臟成像和數(shù)字化心血管設(shè)備五大領(lǐng)域。希望這些創(chuàng)新產(chǎn)品能惠及全球更多的心血管疾病患者。
介入心臟病學(xué)
Endologix：經(jīng)皮外周覆膜支架旁路移植系統(tǒng)
Endologix旗下的經(jīng)皮外周覆膜支架旁路移植系統(tǒng)（DETOUR™）于2023年6月7日獲得FDA批準(zhǔn)上市。DETOUR™曾于2020年9月2日獲得FDA突破性器械認(rèn)證。該器械主要由外周覆膜支架和血管穿刺系統(tǒng)組成，通過(guò)血管穿刺系統(tǒng)在與動(dòng)脈伴行的靜脈中，建立覆膜支架血液旁路，從而改善血管狹窄和閉塞所導(dǎo)致的癥狀。
DETOUR™系統(tǒng)適用于靶病變長(zhǎng)度為200mm至460mm，且存在慢性完全性閉塞（100mm至425mm）或彌漫性狹窄>70%的有臨床癥狀的股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞患者。這些患者通常很難通過(guò)外科手術(shù)或其它血管內(nèi)治療手段治療。DETOUR™系統(tǒng)或其任何組件不用于冠狀動(dòng)脈和腦血管。除了在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域獲獎(jiǎng)外，DETOUR™系統(tǒng)還入選了這次全球首屆心血管獎(jiǎng)心臟外科領(lǐng)域的創(chuàng)新器械。
佳能醫(yī)療：Evolve技術(shù)
隨著心血管疾病患病人數(shù)越來(lái)越多、心血管疾病越來(lái)越復(fù)雜，介入心臟病科面臨的挑戰(zhàn)越來(lái)越大。佳能醫(yī)療推出了Alphenix / Evolve 版的血管造影設(shè)備，來(lái)幫助介入心臟病科應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。
佳能醫(yī)療專門研發(fā)的αEvolve 技術(shù)，利用人工智能，提供創(chuàng)新的解決方案，來(lái)支持高質(zhì)量、安全、高效的心血管疾病診斷和治療。Alphenix / Evolve 為介入心臟病學(xué)帶來(lái)了新的價(jià)值。Alphenix / Evolve 版還入選了這次全球首屆心血管獎(jiǎng)心臟成像領(lǐng)域的創(chuàng)新器械。
Concept Medical：西羅莫司涂層球囊
2023年5月，Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得了FDA的研究性設(shè)備豁免（IDE），這是該公司MagicTouch SCB系列產(chǎn)品的第三個(gè)IDE批準(zhǔn)。該IDE批準(zhǔn)涵蓋了用于治療冠狀動(dòng)脈小血管的設(shè)備，IDE批準(zhǔn)將允許Concept Medical啟動(dòng)關(guān)鍵的臨床研究，對(duì)該設(shè)備在小血管冠狀動(dòng)脈疾病中的安全性和有效性進(jìn)行研究。
MagicTouch SCB曾獲FDA的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)，適用于血管直徑為1.50-2.75mm的小冠狀動(dòng)脈以及長(zhǎng)度為6-36mm的病變。除了治療小血管的IDE批準(zhǔn)，Concept Medical公司還獲得了MagicTouch SCB系列產(chǎn)品的另外兩個(gè)IDE批準(zhǔn)，產(chǎn)品用于治療冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架再狹窄適應(yīng)癥和膝下適應(yīng)癥。
Radiaction Medical：自動(dòng)化輻射防護(hù)系統(tǒng)
Radiaction于2014年成立，是一家致力于為遭受輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)的介入科醫(yī)師提供輻射防護(hù)的創(chuàng)新企業(yè)。Radiaction自主研發(fā)的Radiation Shield System自動(dòng)化輻射防護(hù)系統(tǒng)，是一個(gè)安裝在C形臂上的新型輻射防護(hù)系統(tǒng)。它結(jié)合了傳感器技術(shù)和高度自動(dòng)化的機(jī)器人力學(xué)技術(shù)，可作為獨(dú)立附件安裝到市場(chǎng)上現(xiàn)有的不同C形臂上，并與任何專業(yè)程序兼容。目前它已被證明可與西門子醫(yī)療Artis系列透視C形臂機(jī)器兼容。
這款自動(dòng)化輻射防護(hù)系統(tǒng)于2022年3月獲得FDA的510（k）批準(zhǔn)，并具有CE標(biāo)志，是唯一一款全自動(dòng)、集成的全面防護(hù)裝置系統(tǒng)。自動(dòng)化輻射防護(hù)系統(tǒng)是首個(gè)從源頭阻斷輻射的創(chuàng)新輻射防護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)不需要醫(yī)護(hù)人員穿戴防護(hù)設(shè)備就能為其實(shí)現(xiàn)全身防護(hù)，直接改變了介入科醫(yī)護(hù)人員輻射防護(hù)方式。該自動(dòng)化輻射防護(hù)系統(tǒng)還入選了這次全球首屆心血管獎(jiǎng)醫(yī)患安全領(lǐng)域的創(chuàng)新器械。
Thubrikar：Optimum TAV
Optimum TAV是Thubrikar推出的一種采用鎳鈦支架和牛心包制備瓣葉技術(shù)的自膨脹TAVR。Optimum TAV在目前已公開的自膨脹TAVR中長(zhǎng)度最短，其短外形便于冠狀動(dòng)脈通路，長(zhǎng)度接近于球擴(kuò)TAVR產(chǎn)品。Optimum TAV的高度不到商用自膨脹平臺(tái)的一半，可實(shí)現(xiàn)完全的冠狀動(dòng)脈通路。它模仿天然主動(dòng)脈瓣的最佳幾何形狀和瓣葉動(dòng)力學(xué)，屈曲區(qū)沒有縫合孔。
根據(jù)Thubrikar介紹，Optimum TAV最大的優(yōu)勢(shì)是，采用了模仿人體正常主動(dòng)脈瓣設(shè)計(jì)，從而產(chǎn)生了一個(gè)有效的結(jié)構(gòu)，減少應(yīng)力配置和延長(zhǎng)耐久性。
2023年12月Thubrikar宣布，已獲得波蘭主管當(dāng)局的授權(quán)，擴(kuò)大 Optimum 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）系統(tǒng)的 TAVI-1 CE 標(biāo)志試驗(yàn)。該授權(quán)允許另外15名患者使用公司的第二代輸送導(dǎo)管 Precision 2 接受Optimum TAV治療。
Precision 2 導(dǎo)管經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，允許在TAVI程序中重新定位和重新捕獲 Optimum TAV 以供回收。由于創(chuàng)新的導(dǎo)管設(shè)計(jì)，Optimum TAV 的短框架部署在病變瓣膜中時(shí)會(huì)重新定向，從而實(shí)現(xiàn)瓣膜的自動(dòng)軸向?qū)?zhǔn)。
Dot Medical：iVAC 2L短期經(jīng)皮循環(huán)心臟輔助裝置
iVAC 2L短期經(jīng)皮循環(huán)心臟輔助裝置的外徑為17Fr，長(zhǎng)100cm，經(jīng)股動(dòng)脈置入，氣動(dòng)，能產(chǎn)生2L/min的循環(huán)輔助流量。iVAC 2L通過(guò)主動(dòng)降低心室負(fù)荷，在HRPCI和CS救治中提供血流動(dòng)力學(xué)支持，輔助效能略高于IABP（動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏），低于ECMO（體外膜肺氧合）或Impella系列產(chǎn)品（人工心臟輔助設(shè)備）。
iVAC 2L本質(zhì)是一根單腔導(dǎo)管，在導(dǎo)管前端集成了一個(gè)旋轉(zhuǎn)雙向閥門，導(dǎo)管連接到一個(gè)額外的體外膜泵。工作過(guò)程中，同IABP一樣受心律觸發(fā)。當(dāng)心臟處于收縮期時(shí)，血液從左心室通過(guò)導(dǎo)管尖端和管腔被吸入膜泵；舒張期，膜泵通過(guò)導(dǎo)管將血液排出，隨后打開導(dǎo)管前端閥門，并通過(guò)側(cè)流出口將血液輸送至升主動(dòng)脈。主動(dòng)脈瓣關(guān)閉和導(dǎo)管閥門打開保持同步脈動(dòng)，以確保主動(dòng)脈瓣功能不受損害。
Elixir Medical：DynamX®冠狀動(dòng)脈生物適配系統(tǒng)
DynamX®冠狀動(dòng)脈生物適配系統(tǒng)是Elixir Medical為克服藥物洗脫支架和生物可吸收支架的局限性而開發(fā)的。
DynamX®是一種新型冠狀動(dòng)脈植入物，其設(shè)計(jì)目的是在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療后，為支架解鎖、血管解封，并在解封后提供必要的動(dòng)態(tài)支持，以恢復(fù)正常的血管運(yùn)動(dòng)和功能。2023年10月，Elixir Medical宣布已向日本藥品和醫(yī)療器械管理局提交DynamX®冠狀動(dòng)脈生物適配系統(tǒng)的審批申請(qǐng)，該系統(tǒng)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病。
GE醫(yī)療：Prucka 3 │ Cardiolab
2024年2月2日，GE醫(yī)療宣布推出電生理學(xué)領(lǐng)域的最新創(chuàng)新產(chǎn)品，配備CardioLab EP記錄系統(tǒng)的 Prucka 3，以幫助臨床醫(yī)生診斷和治療心律失常。
帶有CardioLab EP記錄系統(tǒng)的Prucka 3建立在電生理學(xué)領(lǐng)域20多年的成功經(jīng)驗(yàn)之上，提供了一個(gè)強(qiáng)大的標(biāo)測(cè)技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)，有助于為心律失常的診斷和治療提供準(zhǔn)確、高效和先進(jìn)的分析。
該系統(tǒng)的數(shù)字平臺(tái)保持了高信號(hào)保真度，同時(shí)通過(guò)新的信號(hào)濾波功能和增強(qiáng)的電力線降噪軟件降低了環(huán)境噪聲。這個(gè)前瞻性平臺(tái)還為電生理學(xué)中的新興技術(shù)提供了一條途徑，這些技術(shù)依賴于質(zhì)量信號(hào)來(lái)快速解釋臨床結(jié)果。
愛德華生命科學(xué)：Evoque經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)
EVOQUE是愛德華生命科學(xué)推出的一款自膨脹式三尖瓣瓣膜，由自膨脹式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉夾持裝置組成，具有獨(dú)特的錨定機(jī)制，利用瓣膜環(huán)、瓣葉和腱索通過(guò) 9 個(gè)心室錨定件進(jìn)行穩(wěn)定植入。2024年2月，愛德華生命科學(xué)宣布其三尖瓣產(chǎn)品EVOQUE獲得FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的產(chǎn)品。
EVOQUE經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)旨在替換患者的原生三尖瓣，無(wú)需進(jìn)行心臟直視手術(shù)。該瓣膜是使用微創(chuàng)輸送系統(tǒng)植入，醫(yī)生將一根細(xì)管穿過(guò)患者腿部的靜脈，到達(dá)心臟并進(jìn)行瓣膜置換手術(shù)。EVOQUE 瓣膜有三種尺寸可供選擇（44 mm、48 mm和52mm），全部通過(guò)低剖面經(jīng)股動(dòng)脈28F置入系統(tǒng)完成植入。
心臟外科
飛利浦：3D 心內(nèi)超聲心動(dòng)圖導(dǎo)管
飛利浦在2023經(jīng)導(dǎo)管心血管治療年會(huì)上，展示了一種新型3D 心內(nèi)超聲心動(dòng)圖 (ICE) 導(dǎo)管VeriSight Pro。該導(dǎo)管可從患者心臟內(nèi)部生成心臟結(jié)構(gòu)（包括瓣膜）的三維圖像，且無(wú)需全麻。該解決方案可以讓經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)生對(duì)介入手術(shù)更有信心和掌控感。
VeriSight Pro可與飛利浦高級(jí)心臟超聲系統(tǒng) EPIQ CVx 和 EPIQ CVxi配合使用，可為結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理學(xué)的各種手術(shù)提供卓越的 2D 和 3D 實(shí)時(shí)圖像指導(dǎo)。此外，在一項(xiàng)觀察性研究中，VeriSight Pro表現(xiàn)出與經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖 (TEE) 相當(dāng)?shù)陌踩院褪中g(shù)功效。后者需要將超聲探頭深入患者食管，且需要全身麻醉。VeriSight Pro還入選了這次全球首屆心血管獎(jiǎng)心臟成像領(lǐng)域的創(chuàng)新器械。
醫(yī)患安全
Stereotaxis：磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人
2003年，微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人的先驅(qū)和全球領(lǐng)導(dǎo)者Stereotaxis（NYSE:STXSW），推出了全球首個(gè)磁導(dǎo)航電生理機(jī)器人Niobe。隨后，升級(jí)版Genesis RMN系統(tǒng)于2020年獲得了美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)。Stereotaxis研發(fā)的電生理機(jī)器人系統(tǒng)的核心組件還在中國(guó)、日本、歐盟、加拿大等國(guó)家和地區(qū)獲得了注冊(cè)批準(zhǔn)。
Genesis RMN利用較小的磁鐵，沿著其質(zhì)心旋轉(zhuǎn)，允許對(duì)醫(yī)生控制做出精確反應(yīng)。在導(dǎo)航程序中，Genesis RMN System比Stereotaxis Niobe快70%到80%。Genesis RMN整個(gè)系統(tǒng)明顯更小，旨在改善患者在手術(shù)臺(tái)上的體驗(yàn)，為醫(yī)生和護(hù)士在手術(shù)過(guò)程中提供更多接觸患者的機(jī)會(huì)，并增加實(shí)驗(yàn)室的空間以改善工作環(huán)境。
Egg Medical：散射輻射防護(hù)系統(tǒng)
EggNest是Egg Medical推出的一個(gè)全面散射輻射防護(hù)系統(tǒng)，可完全集成到現(xiàn)代導(dǎo)管室的工作流程中。
EggNest建立在一個(gè)新型的碳纖維平臺(tái)上，帶有集成輻射屏蔽，取代了X光臺(tái)上的患者床墊。它可以保護(hù)整個(gè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，大幅減少醫(yī)患的散射輻射暴露。經(jīng)測(cè)試和獨(dú)立醫(yī)院研究證實(shí)，EggNest能將導(dǎo)管室的散射輻射降低91%以上。
心臟成像
GE醫(yī)療：無(wú)線手持超聲Vscan Air SL
2023年8月25日，GE醫(yī)療宣布，其Vscan Air SL手持超聲成像系統(tǒng)正式上市。這是一款便攜式無(wú)線設(shè)備，可以讓臨床醫(yī)生在病患身邊高效采集和查看清晰的心臟和血管圖像，從而加快診斷和治療決策。
此次成功上市的Vscan Air SL手持超聲成像系統(tǒng)是GE醫(yī)療在2010年推出的首款Vscan彩色口袋式超聲儀的最新升級(jí)版。據(jù)悉，Vscan Air SL采用了GE醫(yī)療專有的SignalMax和XDclear技術(shù)，通過(guò)單晶換能器技術(shù)，在成像性能方面具有高水平的穿透力、分辨率和靈敏度。Vscan Air SL還入選了這次全球首屆心血管獎(jiǎng)數(shù)字化心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新設(shè)備。
西門子醫(yī)療：Artis系列血管造影系統(tǒng)
西門子醫(yī)療旗下的Artis系列血管造影系統(tǒng)都入選了這次全球首屆心血管獎(jiǎng)心臟成像領(lǐng)域的創(chuàng)新設(shè)備。西門子醫(yī)療在2023年進(jìn)博會(huì)上展示了全球首款量子能譜血管造影系統(tǒng)ARTIS icono ceiling。該系統(tǒng)于2022年7月獲批FDA。
ARTIS icono ceiling立足創(chuàng)新，在臨床應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)了諸多突破：突破傳統(tǒng)設(shè)備在“時(shí)空”上的限制，讓病人可以在自由呼吸間進(jìn)行全身的3D掃描重建；提升精度至亞毫米級(jí)，為腫瘤的精細(xì)化治療保駕護(hù)航；基于大數(shù)據(jù)與人工智能重構(gòu)影像鏈，保證圖像清晰恒定的同時(shí)，智能調(diào)整X光能譜有效減低了輻射水平，引領(lǐng)腫瘤精準(zhǔn)治療新紀(jì)元。
數(shù)字化心血管設(shè)備
Dasi Simulations：人工智能模型AI Model
DASI Simulations提供人工智能驅(qū)動(dòng)的計(jì)算預(yù)測(cè)模型的決策支持產(chǎn)品，其基于人工智能的全自動(dòng)測(cè)量具有高度的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性和再現(xiàn)性，同時(shí)加快了心臟團(tuán)隊(duì)的工作流程，以更快地達(dá)到最佳決策。
2023年6月，DASI Simulations公司宣布其用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)TAVR前建模的人工智能模型AI Model獲得了FDA的批準(zhǔn)。據(jù)了解，該人工智能模型（Precision TAVI）是DASI Simulations首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
DASI Simulation提供的解決方案從一個(gè)簡(jiǎn)單的點(diǎn)擊開始，將病人的CT血管圖上傳到公司的安全云服務(wù)器?；趯Ｓ屑夹g(shù)，公司基于云的人工智能平臺(tái)為每個(gè)病人運(yùn)行跨越綜合場(chǎng)景的模擬，并將結(jié)果作為互動(dòng)內(nèi)容呈現(xiàn)給醫(yī)生和心臟團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)他們達(dá)成最佳決策。最后，公司的高素質(zhì)生物醫(yī)學(xué)工程師進(jìn)行質(zhì)量檢查，并可全天候與心臟團(tuán)隊(duì)協(xié)商，提供個(gè)性化支持。
Egnite：心臟病患者管理平臺(tái)
CardioCare是Egnite推出的一個(gè)數(shù)字健康平臺(tái)，主要使用人工智能和大數(shù)據(jù)分析，應(yīng)用算法來(lái)預(yù)測(cè)和識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)最高的瓣膜性心臟病患者，從而幫助醫(yī)院更好地管理心臟病患者。
Egnite是一家從Edwards Lifesciences分拆出來(lái)的醫(yī)療保健初創(chuàng)公司，利用人工智能和大數(shù)據(jù)改善心臟病的治療。該公司的數(shù)字平臺(tái)CardioCare可以識(shí)別出被診斷為心臟瓣膜疾病但未接受治療的患者。平臺(tái)利用人工智能和數(shù)據(jù)管理心血管病患者群體，以進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)治療。盡管在大流行期間推出醫(yī)療保健業(yè)務(wù)存在挑戰(zhàn)，但該平臺(tái)已經(jīng)得到臨床醫(yī)生和醫(yī)院的認(rèn)可。
Elem Biotech：虛擬心臟
ELEM Biotech基于云超級(jí)計(jì)算機(jī)研發(fā)出仿真和建模的“虛擬人”。虛擬人能展示患病的器官如何工作，并預(yù)測(cè)治療效果，可支持虛擬患者試驗(yàn)，幫助醫(yī)生開發(fā)創(chuàng)新的治療方式。
虛擬心臟就是利用計(jì)算機(jī)強(qiáng)大的計(jì)算和圖形顯示能力，通過(guò)給計(jì)算機(jī)心臟模型賦予活體心臟所具有的心肌、血流動(dòng)力學(xué)特性，動(dòng)態(tài)電傳導(dǎo)特性，生化特性，并結(jié)合各種生理病理知識(shí)，使之從形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能等方面逼真地再現(xiàn)活體心臟的真實(shí)活動(dòng)，包括電活動(dòng)、心臟收縮跳動(dòng)、將血液源源不斷送出等過(guò)程。簡(jiǎn)而言之，虛擬心臟融合了人體心臟的電活動(dòng)、機(jī)械變形和流體力學(xué)這三個(gè)物理學(xué)原理，并可模擬人體心臟的腔室和脈管系統(tǒng)，展示人體心臟在不同的健康、疾病和治療條件下的狀況。
FibriCheck：心房顫動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件
2017年，比利時(shí)數(shù)字保健公司 Qompium 在一眾數(shù)字健康公司中橫空出世，憑借其業(yè)務(wù)部門 FibriCheck，被歐洲心臟病學(xué)會(huì)評(píng)為最佳數(shù)字健康公司。FibriCheck 創(chuàng)立于2014年，是世界上第一款通過(guò)醫(yī)學(xué)認(rèn)證（CE Class IIA，F(xiàn)DA批準(zhǔn)）的應(yīng)用程序，可遠(yuǎn)程檢測(cè)包括心房顫動(dòng)在內(nèi)的不規(guī)則心律。
FibriCheck 的測(cè)量通過(guò)智能手機(jī)實(shí)現(xiàn)，使用者只需將手指放在智能手機(jī)相機(jī)上60秒。之后，應(yīng)用程序會(huì)提供實(shí)時(shí)分析，并用可視化報(bào)告顯示結(jié)果，以支持循證（遠(yuǎn)程）咨詢和下一步醫(yī)療決策。
Health Innovation East 與西薩?？酸t(yī)院基金會(huì)信托基金合作，使用 FibriCheck 智能手機(jī)軟件，促成了新的心房顫動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)控試點(diǎn)。 據(jù)了解，F(xiàn)ibriCheck可安裝在智能手機(jī)和智能手表上，使用手機(jī)的攝像頭監(jiān)測(cè)心律失常。如果監(jiān)測(cè)表明患者可能存在心房顫動(dòng)，醫(yī)院基金會(huì)將及時(shí)聯(lián)系患者，采取進(jìn)一步措施。
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