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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-03-15 17:02

【問】體外診斷試劑純化水的檢驗項目應包含哪些？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，體外診斷試劑純化水應符合《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）或《中華人民共和國藥典》2020年版的要求。

根據(jù)《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）的要求，檢驗項目應當包括：性狀、電導率、微生物總數(shù)、總有機碳或易氧化物。

根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020年版的要求，檢驗項目應當包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳或易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

來源：天津器審