（一）生產(chǎn)工藝識(shí)別
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品的全部特性和相應(yīng)工藝流程，并依據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量策劃，還應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段控制要求和必要的資源條件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量形成因素，識(shí)別對(duì)質(zhì)量有影響的相關(guān)過(guò)程，識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程等內(nèi)容。應(yīng)制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序。
2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程驗(yàn)證的規(guī)定，實(shí)施關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)工作計(jì)劃。應(yīng)依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果制定關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書；并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄。
3.對(duì)于在生產(chǎn)過(guò)程中因突發(fā)停電等不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)中斷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估中斷生產(chǎn)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響并采取妥善措施進(jìn)行控制，同時(shí)如實(shí)對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（二）產(chǎn)品防護(hù)
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定所生產(chǎn)的高分子類醫(yī)療器械及材料的貯存條件，應(yīng)控制和記錄這些條件，并在產(chǎn)品技術(shù)文件、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書中注明。貯存場(chǎng)所應(yīng)配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，并應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。
2.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置（如紫外光固化、激光打標(biāo)、涂層、EO氣體排放、焊接、注塑、擠塑、印刷等過(guò)程）。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置，若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?；必要時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在文件中對(duì)有害物質(zhì)限量做出規(guī)定。
3.生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)制定所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單并規(guī)定選用要求；如有污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取相應(yīng)防污染措施，并做好相應(yīng)的驗(yàn)證。如果所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈室（區(qū)）內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的方式末道清潔。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應(yīng)無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證的方式證實(shí)脫模劑不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，一般應(yīng)評(píng)價(jià)脫模劑的生物和化學(xué)性能。脫模劑應(yīng)耐高溫，不會(huì)被注塑件吸附。
4.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理，或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，應(yīng)編制產(chǎn)品清潔要求的文件，并加以實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在工藝文件中應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品的清潔方法（包括清潔工藝的相關(guān)參數(shù)、清潔所需的介質(zhì)等）的相關(guān)要求，并保存產(chǎn)品清潔過(guò)程記錄。產(chǎn)品清潔要求，一般指在臨床使用前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，如金屬注射針、穿刺針等，只有工廠采用專門方法和清洗劑才能有效去除。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和生產(chǎn)工藝，明確產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視的要求，保存相關(guān)記錄，進(jìn)行趨勢(shì)分析，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。
5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。應(yīng)規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施應(yīng)能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)有末道清潔工藝驗(yàn)證，保存驗(yàn)證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應(yīng)和進(jìn)一步加工產(chǎn)品區(qū)域的潔凈度級(jí)別相同，使用的處理介質(zhì)包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，所用介質(zhì)的化學(xué)殘留物不能對(duì)產(chǎn)品造成污染從而影響產(chǎn)品性能。
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（三）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）定期清潔、消毒的要求，對(duì)操作臺(tái)面、墻面、地面、頂棚表面定期進(jìn)行清潔。操作臺(tái)應(yīng)確保光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。百級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）明確清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求。
（2）應(yīng)明確如紫外燈、臭氧等空氣消毒的方法、消毒時(shí)機(jī)、消毒頻次、消毒時(shí)間、消毒記錄等要求。紫外消毒應(yīng)具有平面布置圖和位置標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意傳遞窗和氣閘室內(nèi)的消毒裝置，保存使用記錄。應(yīng)對(duì)紫外和臭氧消毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。
（3）應(yīng)明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)于獨(dú)立、衛(wèi)生，且通風(fēng)良好的潔具間。潔具間中清潔區(qū)、污染區(qū)標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯，衛(wèi)生工具應(yīng)無(wú)脫落物、易清洗、易消毒。
（4）應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗衣機(jī)的清潔要求，并保存相關(guān)記錄。
（5）應(yīng)明確消毒劑的使用管理的要求，定期更換消毒劑，保存配制和使用記錄，并對(duì)消毒效果進(jìn)行評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。
（6）應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保存清場(chǎng)記錄。產(chǎn)品清場(chǎng)過(guò)程應(yīng)能有效防止產(chǎn)品交叉污染。清場(chǎng)后可采用標(biāo)識(shí)來(lái)確認(rèn)已清場(chǎng)，生產(chǎn)前也應(yīng)確定無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。應(yīng)注意空調(diào)機(jī)組停止工作時(shí)，為了防止污染應(yīng)將所有的產(chǎn)品進(jìn)行清理；生產(chǎn)產(chǎn)品或過(guò)程更換時(shí)，為了防止交叉污染，應(yīng)進(jìn)行徹底的清場(chǎng)。清場(chǎng)記錄可單獨(dú)記錄或與生產(chǎn)記錄合并，如單獨(dú)記錄應(yīng)可追溯到需清場(chǎng)的產(chǎn)品。
（四）批號(hào)管理
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理文件，需明確原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。應(yīng)注意大批號(hào)分解成多個(gè)小批號(hào)的接口管理問(wèn)題，并應(yīng)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄。
（五）滅菌及委托滅菌
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品相關(guān)要求，選擇適宜的滅菌方法和無(wú)菌加工技術(shù)，執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并對(duì)滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)適宜性進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)或評(píng)價(jià)，還應(yīng)考慮在滅菌對(duì)產(chǎn)品性能的影響。
使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法，應(yīng)分析和提供該滅菌方法是否有科學(xué)依據(jù)，滅菌設(shè)備有無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或相關(guān)允許上市的證明，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)[可參考《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)》（GB/T 19973.2-2018）]。
針對(duì)重復(fù)滅菌的，應(yīng)在文件中明確相應(yīng)要求，提供重復(fù)滅菌驗(yàn)證確認(rèn)記錄，包括滅活確認(rèn)、其它性能確認(rèn)（如化學(xué)性能、物理性能、生物相容性等）及對(duì)包裝的影響。
2.無(wú)菌提供的高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定滅菌過(guò)程控制文件，包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)；采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體的進(jìn)貨及存放控制。
3.在以下情形應(yīng)進(jìn)行滅菌確認(rèn)：首次使用滅菌設(shè)備；新產(chǎn)品第一次使用該滅菌設(shè)備；經(jīng)過(guò)一定的時(shí)間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數(shù)發(fā)生變化等。
4.采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，滅菌工藝文件應(yīng)包括《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB 18279.1-2015）、《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》（GB/T 18279.2-2015）等GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)或其它滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)確認(rèn)的要求，例如：設(shè)備調(diào)試、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢處理等規(guī)定；EO進(jìn)貨和存放規(guī)定，記錄EO供貨商、濃度、供應(yīng)量等內(nèi)容；確認(rèn)規(guī)定，包括方法、頻次、時(shí)機(jī)等。
5.滅菌過(guò)程應(yīng)與滅菌工藝文件保持一致，滅菌實(shí)施過(guò)程的記錄應(yīng)與確認(rèn)的工藝文件內(nèi)容一致。其中，環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程記錄至少應(yīng)包括滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號(hào)、滅菌器的編號(hào)、操作人員、滅菌全過(guò)程工藝參數(shù)（如滅菌開始時(shí)間、投藥量、滅菌結(jié)束時(shí)間、壓力、濕度、溫度）、環(huán)氧乙烷解析等信息；輻射滅菌記錄應(yīng)至少包含滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號(hào)、輻射源的編號(hào)、輻射劑量及劑量計(jì)溯源證明、輻射開始時(shí)間、輻射結(jié)束時(shí)間、操作人員姓名等；濕熱滅菌記錄應(yīng)至少包含濕熱滅菌方法、滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號(hào)、滅菌器編號(hào)、操作人員、滅菌全過(guò)程工藝參數(shù)（如滅菌開始時(shí)間、滅菌結(jié)束時(shí)間、有效滅菌持續(xù)時(shí)間及對(duì)應(yīng)的壓力、濕度、溫度）等。
6.工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。應(yīng)按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。滅菌設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄應(yīng)完整、齊全，有可追溯性。設(shè)備記錄輸出參數(shù)項(xiàng)目應(yīng)滿足《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB 18279.1-2015）或其它滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的監(jiān)控內(nèi)容和要求，如溫度、濕度、壓力、EO濃度和滅菌時(shí)間等，應(yīng)可追溯。
7.委托方與受托方應(yīng)簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，并應(yīng)制定對(duì)受托滅菌企業(yè)資質(zhì)和能力進(jìn)行評(píng)審的文件，并保存相關(guān)記錄。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與受托方共同對(duì)委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)適時(shí)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。
受托方應(yīng)具備所承擔(dān)的滅菌能力，并能夠?qū)缇^(guò)程進(jìn)行記錄。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)與受托方確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過(guò)程記錄，滅菌記錄應(yīng)可到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。委托方應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。
（六）特殊過(guò)程確認(rèn)
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確并充分識(shí)別關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程等需要進(jìn)行驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過(guò)程的工藝參數(shù)的驗(yàn)證范圍、工藝驗(yàn)證的方案、記錄以及報(bào)告的要求。特殊過(guò)程一般可包括注塑、擠塑、吹塑、聚合、滅菌、無(wú)菌加工、制水、制氣、焊接、末道清洗、初包裝封口等；關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。
2.過(guò)程確認(rèn)方案和報(bào)告應(yīng)包含每一重要參數(shù)過(guò)程驗(yàn)證記錄。工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)應(yīng)和驗(yàn)證結(jié)果一致。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)。
3.需確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)一般包括四個(gè)階段：
（1）設(shè)備規(guī)范的評(píng)審與批準(zhǔn)；
（2）所使用設(shè)備和必要服務(wù)的提供的初始確認(rèn)—安裝確認(rèn)（IQ）；
（3）證明過(guò)程將生產(chǎn)出可接受的結(jié)果及所建立的過(guò)程參數(shù)的限度（最不利的情況）—操作確認(rèn)（OQ）；
（4）過(guò)程長(zhǎng)期穩(wěn)定性的建立—性能確認(rèn)（PQ）。
4.過(guò)程的確認(rèn)方案和報(bào)告中應(yīng)包括評(píng)價(jià)的計(jì)劃、實(shí)施、記錄和結(jié)論，應(yīng)對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員資格進(jìn)行確認(rèn)。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保存記錄。
5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中用到的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的嵌入式或電腦用軟件予以確認(rèn)。軟件的確認(rèn)可以與設(shè)備確認(rèn)共同完成，但應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)。
6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件（滅菌包括濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、過(guò)濾滅菌等方式）。滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》（GB 18278～GB 18280）系列標(biāo)準(zhǔn)，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。
7.在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，其中，EO滅菌確認(rèn)包括試運(yùn)行、物理確認(rèn)和微生物確認(rèn)，輻射滅菌確認(rèn)包括輻照裝置的安裝確認(rèn)、在已進(jìn)行安裝確認(rèn)的輻照裝置中進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)行確認(rèn)、在已確認(rèn)合格的設(shè)備中，用指定的產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進(jìn)行性能確認(rèn)、建立滅菌劑量、建立最大耐受劑量等。當(dāng)相關(guān)的滅菌條件（如產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)、包裝等）發(fā)生變化時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
8.若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工》（YY/T 0567系列標(biāo)準(zhǔn)），進(jìn)行過(guò)程模擬試驗(yàn)。
9.滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。EO滅菌確認(rèn)報(bào)告至少應(yīng)包括：滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）；滅菌器的技術(shù)規(guī)格；試運(yùn)行數(shù)據(jù)；物理性能確認(rèn)和生物學(xué)性能確認(rèn)的全部記錄；進(jìn)行性能確認(rèn)時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的證明；復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定；確認(rèn)方案；所用程序的文件資料；所有人員的培訓(xùn)手冊(cè)和記錄；文件化操作規(guī)程，包括過(guò)程控制范圍；維護(hù)與校準(zhǔn)程序；確認(rèn)結(jié)論。
（七）生產(chǎn)記錄
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立從原料投入到產(chǎn)品出廠過(guò)程的批生產(chǎn)記錄，并按批保存歸檔。應(yīng)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。生產(chǎn)記錄的更改應(yīng)受控，不得隨意更改內(nèi)容或涂改。
（八）標(biāo)識(shí)及可追溯性
1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件，并確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。
2.可追溯性程序文件應(yīng)符合要求，批記錄應(yīng)證實(shí)可實(shí)現(xiàn)追溯過(guò)程記錄，內(nèi)容應(yīng)能滿足原料采購(gòu)、生產(chǎn)數(shù)量、入庫(kù)數(shù)量、銷售數(shù)量的追溯要求。對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的高分子材料類無(wú)菌醫(yī)療器械(一般包括血管介入器械、體外循環(huán)器械、輸注器具及組件、溶藥器、麻醉穿刺器械、腹膜透析器械等)，其零配件、材料應(yīng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。
3.高分子材料類醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)，以保證其可追溯性。如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息應(yīng)使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。
4.每一個(gè)最小包裝單元都應(yīng)有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)等）可以追溯到生產(chǎn)過(guò)程中使用的組件、原材料、設(shè)備、工作環(huán)境、操作人員和顧客等。
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