產(chǎn)品研發(fā)背景
膀胱過度活動癥（OAB）是一種以尿急癥狀為特征的癥候群，常伴有尿頻和夜尿癥狀，可伴或不伴有急迫性尿失禁。
根據(jù)市場統(tǒng)計，僅在美國就有高達3700萬成年人患有膀胱過度活動癥 (OAB)，其中450萬人需要接受神經(jīng)刺激療法。
近年來隨著我國進入老齡化社會，膀胱過度活動癥的發(fā)生率也逐年上升。其中：
中國OAB的總體患病率為6.0%，其中男性患病率5.9%，女性患病率為6.0%。
OAB整體患病率隨年齡的增長明顯增高。
盡管膀胱過度活動癥 (OAB)和大便失禁不會危及患者生命，但是這些疾病會使患者生活質(zhì)量嚴重下降。
而植入式骶神經(jīng)調(diào)節(jié) (SNM) 系統(tǒng)是一種微創(chuàng)治療方法，它提可以顯著減輕疼痛、降低藥物使用，減少副作用和并發(fā)癥。
但是Axonics團隊在成立之初就通過市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)：SNM系統(tǒng)的技術(shù)難點在于池使用壽命。
當時的神經(jīng)刺激器的平均電池壽命只有4年，這使患者不得不頻繁進行器械更換手術(shù)。如果患者需要進行MRI掃描，還必須將其移除。
對此，Axonics分別研發(fā)出了免充電和可充電的SNM系統(tǒng)。
核心產(chǎn)品介紹
第4代可充電Axonics R20™ 系統(tǒng)，如下圖所示：
特點：
專有的鈦陶瓷外殼；
自由充電，一次可持續(xù)6 至 10 個月；
超長使用壽命---超20年，在使用壽命期間患者每年只需充電1-2兩次，基本不會影響患者生活；
體積小，僅為5ml；
MRI兼容性好，允許患者任何時候都可以進行MRI檢查。
其實，前幾代AxonicsSNM系統(tǒng)都降低了設(shè)備充電要求。
2021年上市的第3代可充電設(shè)備Axonics R15™僅需1個月充電一次，每次充電約一個小時，大約15年更換一次。
免充電的Axonics F15™系統(tǒng)，如下圖所示：
特點：
采用了NexCore技術(shù)，提供最長的電池壽命；
皮下植入上臀部的脈沖發(fā)生器；
手持式遙控器，可激活調(diào)整刺激器并可檢查電池狀態(tài)；
無線充電器，可附著于皮膚上。
ARTISAN-SNM 研究數(shù)據(jù)分析
在解決了技術(shù)難點的同時，Axonics的SNM系統(tǒng)保證了安全和有效。
ARTISAN-SNM 研究是一項 129 名患者參與的關(guān)鍵臨床研究，旨在評估 Axonics 療法治療泌尿功能障礙的安全性和有效性。
2020年，醫(yī)學雜志上發(fā)布了使用Axonics SNM系統(tǒng)治療急迫性尿失禁的兩年研究結(jié)果：
在兩年的治療時間中，所有129個參與者整體UUI癥狀減少了82%；
每日UUI事件從基線的5.6±0.3次減少到1.0±0.2(p<0.0001)；
82%的參與者的每日UUI發(fā)作頻率減少了75%以上；
54%的參與者減少了90%以上，37%實現(xiàn)完全尿控。
如上圖，總體各項數(shù)據(jù)也證明，Axonics的SNM系統(tǒng)提供長效、易于使用、安全、臨床有效的治療。
2年間，沒有意外或嚴重的設(shè)備或程序相關(guān)的不良事件發(fā)生。
僅有9%參與者在開始無法適應設(shè)備的刺激，但之后都通過重新調(diào)整設(shè)備得到了解決。
患者滿意度高
臨床數(shù)據(jù)研究顯示：
91%的患者認為該設(shè)備的充電方式比較簡單；
94%的患者可以接受這樣的充電頻率和續(xù)航時間。
試驗參與者的健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQL)平均提高了36.1分；
此外，有94%的參與者表示他們對該療法感到“滿意”；
93%的參與者表示愿意再次接受治療。
打破巨頭壟斷，前景廣闊
2024年1月8日，波士頓科學公司宣布已同意以每股71美元的價格收購Axonics。
Axonics的產(chǎn)品與波士頓科學公司的業(yè)務高度互補，該業(yè)務約占波科2023財年預估銷售額的14%。
之前，市場基本被美敦力所壟斷。但Axonics強勁發(fā)展，已經(jīng)從美敦力手中搶走超過25%以上市場。
2022年實現(xiàn)總凈收入約為2.736億美元，同比增長52%。其中，SNM系統(tǒng)是主要增長動力，收入約為2.22億美元，同比增長41%。
目前，數(shù)據(jù)顯示，全球骶骨神經(jīng)調(diào)控市場規(guī)模預計到2027年將達到33億美元。
此前Axonics公司首席執(zhí)行官曾估計未來五年內(nèi)Axonics系列市場份額將達到50%以上。
關(guān)于Axonics
Axonics于2012年在特拉華州注冊成立，是一家全球性醫(yī)療技術(shù)公司，致力于為患有膀胱和腸道功能障礙的成年人開發(fā)和商業(yè)化新產(chǎn)品。
包括用于治療膀胱過度活動癥（OAB）、大便失禁（FI）和非梗阻性尿滯留（UR）的可植入SNM系統(tǒng)。
2024年1月8日，波士頓科學公司宣布收購Axonics，收購預計于2024年上半年完成，Axonics將成為其的全資子公司。
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