潔凈間是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈間包括潔凈生產(chǎn)區(qū)域和潔凈檢驗(yàn)區(qū)域。
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈間定義有了明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)》（GB/T 25915.1-2021）中規(guī)定，潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控并分級(jí)的房間,其設(shè)計(jì)、建造到運(yùn)行均使進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于房間的粒子受控。潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)濃度受控并分級(jí)的限定空間。其建造和運(yùn)行使進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留于空間的粒子受控。潔凈區(qū)可以是限定于潔凈室內(nèi)的空間，也可用隔離裝置實(shí)現(xiàn)。隔離裝置既可設(shè)在潔凈室內(nèi)也可在潔凈室外。
二、潔凈間的預(yù)期用途
潔凈間最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)，此空間我們稱之為潔凈間。
三、潔凈間適用的產(chǎn)品
（一）適用于通過(guò)最終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑、介入手術(shù)器具等。
（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。
（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。
四、潔凈間的構(gòu)成
一般情況下，潔凈間是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照室、無(wú)菌檢驗(yàn)室和微生物限度室等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。
五、潔凈間的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則
（一）潔凈度級(jí)別
潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈間的環(huán)境級(jí)別分為300,000級(jí)、100,000級(jí)、10,000級(jí)和100級(jí)。
表1 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）中空氣潔凈度等級(jí)
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）中對(duì)潔凈度等級(jí)也作出了相關(guān)的規(guī)定。
表2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）中醫(yī)藥潔凈間空氣潔凈度等級(jí)
表3 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）中醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
（二）設(shè)置原則
除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中分別規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈間設(shè)置原則和植入性醫(yī)療器械潔凈間設(shè)置原則，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別，或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。
潔凈間潔凈度級(jí)別設(shè)置原則：
1.采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。
2.植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10,000級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100,000級(jí)。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300,000級(jí)。
與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300,000級(jí)。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈間內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。
醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10,000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定；生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，至少應(yīng)在100,000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無(wú)菌物料的分裝必須在局部100級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)三間10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈間，用作無(wú)菌檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備不低于《生物安全柜》（GB 41918-2022）、《Ⅱ級(jí)生物安全柜》（YY 0569-2011）要求的生物安全柜。
生產(chǎn)企業(yè)可在啟用的潔凈間入口處張貼潔凈間平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈間布局、環(huán)境控制級(jí)別以及人流物流走向等。
六、潔凈間的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈間的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、靜壓差、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。
表4 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
七、影響潔凈間潔凈度的主要因素
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝
（三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求：由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用具，器械和人的接觸而污染。
（四）大氣環(huán)境：由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染。
（五）其他：由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物。
表5 污染物來(lái)源
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
