第一部分：專家咨詢會發(fā)生的階段？
適用情形：專家咨詢會并不僅限于創(chuàng)新醫(yī)療器械，目前專家咨詢會適用于以下情形：
通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械。
通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械。
同品種首個的醫(yī)療器械。
臨床試驗審批申請
創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申報與普通器械的注冊申報流程是有所不同的，其中最主要的一個區(qū)別就在于專家會答辯（專家咨詢會），且這一時間是不計入評審時間的(也就是說專家會召開的速度直接影響審批的速度，因為專家會后才會發(fā)補正通知）。其次是技術(shù)評審咨詢不限次數(shù)不限時間(普通的一般3次，每次30分鐘)，所以我們可以抓住這個特點，多咨詢多溝通，以確保后續(xù)補正的準(zhǔn)確性。
發(fā)生時間：通常立卷審查受理后會進行現(xiàn)場體系核查（這個大家都比較熟悉，不在此贅述），然后會有專家咨詢會。由于各專家時間的協(xié)調(diào)等問題，通常專家咨詢會的時間會晚于現(xiàn)場體系核查，具體時間不好說，之前經(jīng)歷的一個項目是在立卷受理后3個半月進行的專家咨詢會，也有項目在疫情期間是6個月。也是由于這個原因，撰寫本文，以為諸君提供參考，方便大家提前準(zhǔn)備專家會的相關(guān)資料。
第二部分：專家咨詢會答辯ppt準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？
在正式的答辯之前，CMDE會郵件通知專家咨詢會專家關(guān)注的問題清單，這些問題也是答辯時需要重點準(zhǔn)備的相關(guān)內(nèi)容。但是不是只要準(zhǔn)備這些內(nèi)容就夠了呢？我想答案是否定，如前所示，這是我們向?qū)＜一駽MDE闡述我們產(chǎn)品安全性和有效性最直接且最全面的一次機會，因此關(guān)于ppt的準(zhǔn)備有以下建議：
整體思路：ppt內(nèi)容要能夠證明產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)。建議參考CMDE公開的技術(shù)評審報告的邏輯思路逐一闡述。
整體時長：在收到的專家咨詢會的要求中有介紹，如不超過40min。
整體內(nèi)容：一般在我們收到的專家咨詢會通知單里有相關(guān)的要求，但內(nèi)容要求只是個大綱，如準(zhǔn)備有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點、產(chǎn)品安全性、有效性、臨床試驗、所發(fā)現(xiàn)重要問題等。建議參考CMDE公布的相近產(chǎn)品技術(shù)評審報告內(nèi)的大綱進行。
結(jié)論性話語描述語言：我們在介紹每一部分內(nèi)容時免不了會進行總結(jié)性闡述，那么這一總結(jié)闡述的嚴(yán)謹(jǐn)性一定程度體現(xiàn)匯報人的專業(yè)程度。建議參考CMDE公開的技術(shù)評審報告里的話語，如以上研究符合設(shè)計輸入的要求等等。
2.1公司簡單介紹
建議從簡介紹，1-2頁足夠了。主要介紹一些重要的資質(zhì)，國家重大項目承擔(dān)情況之類，再加上申報產(chǎn)品獲得的專利（發(fā)明）情況等。
切記這一部分不要長篇大論，專家沒有太多興趣了解你公司的發(fā)展歷史和高光時刻。很多人可能覺得多講一些也沒有關(guān)系，但時間就是那么多，這里多了后面就少了。
2.2產(chǎn)品簡單介紹
這一部分也就是關(guān)于我們的產(chǎn)品設(shè)計的，通常包括如產(chǎn)品開發(fā)背景、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成、適用范圍、型號和規(guī)格、工作原理和創(chuàng)新點等內(nèi)容。
該部分建議簡單介紹下產(chǎn)品的開發(fā)背景，指南(如有指南使用指南中的描述)中同類型疾病的治療方案有哪些，存在的問題有哪些？建議這一部分關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的重要原理、依據(jù)需要闡述清楚。這一點十分重要，由于創(chuàng)新器械往往比較新穎，往往是不太熟悉的產(chǎn)品，我們需要闡明清晰產(chǎn)品的工作原理，便于專家和評審員們真正理解產(chǎn)品，以便更好的理解產(chǎn)品的安全性和風(fēng)險點。值得注意的是，如果通知中的問題清單有關(guān)于產(chǎn)品安全性設(shè)計的問題，這里需要重點闡述這一設(shè)計和目的，主要介紹是如何規(guī)避風(fēng)險的。
同時如果產(chǎn)品使用上有較大的創(chuàng)新，也建議簡單說明下操作上的特點（切記簡單說明，無需把說明書上的操作步驟照搬過來），以便專家們理解產(chǎn)品（專家往往有許多是臨床醫(yī)生）。
此外，有一點非常重要，就是關(guān)于產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容。由于創(chuàng)新創(chuàng)產(chǎn)品都是創(chuàng)新的，在闡述創(chuàng)新的時候避免不了會介紹其它技術(shù)手段的不足。這一點尤其要注意把握度，當(dāng)你在介紹其它技術(shù)手段不足的時候，也許在專家當(dāng)中就有在使用其它技術(shù)手段的，如果你說的一文不值，那就...(此處省略1萬字～)。同時關(guān)于創(chuàng)新內(nèi)容建議不要長篇大論，一般三點創(chuàng)新基本就可以啦，同時強調(diào)這一創(chuàng)新也是在之前取得創(chuàng)新器械時專家認(rèn)可的足以。
2.3生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點
這一部分比較好理解，就是我們過程檢驗的項目。但也不能簡單直接列檢驗項目，建議結(jié)合工程流程圖加上列表形式，工序?qū)?yīng)相應(yīng)的控制項目介紹。這里在實際介紹的過程中無需照著ppt一條條的介紹，由于內(nèi)容太多時間不允許你這么做，只要重點介紹下大致內(nèi)容即可，詳細(xì)的內(nèi)容無需進行介紹，因為往往會錄制視頻給到他們，如感興趣他們可以仔細(xì)看的。
值得注意的是，如果專家咨詢會問題清單中，有涉及到產(chǎn)品安全性擔(dān)憂的問題，這里需要終點介紹過程中工序控制的項目，并結(jié)合前面描述的產(chǎn)品設(shè)計端的內(nèi)容，一并介紹風(fēng)險的控制項目。
2.4臨床前研究
這一部分內(nèi)容往往包括涉及開展的技術(shù)要求、性能研究、生物學(xué)評價、產(chǎn)品穩(wěn)定性（貨架、運輸及使用穩(wěn)定性研究）、滅菌工藝研究、動物試驗等內(nèi)容的介紹。
技術(shù)要求：僅需要列表展示出對應(yīng)的性能指標(biāo)名稱、接受標(biāo)準(zhǔn)及驗證結(jié)論即可，不在過多贅述。
性能研究：主要列出除技術(shù)要求所涉及到的性能指標(biāo)之外的一些性能研究及結(jié)論，如MRI兼容性、射線可探測性?？蔁o需列出具體的數(shù)據(jù)，建議列表展示更加清晰，并給出結(jié)論性描述，如結(jié)果符合設(shè)計輸入的要求。
生物學(xué)評價：建議列表展示不同接觸部位及時間的部件所涉及到的生物學(xué)評價終點項目，并列出結(jié)論。無需過于復(fù)雜，往往1頁內(nèi)容足夠了。并加一結(jié)論性描述，如結(jié)果表明生物學(xué)風(fēng)險可接受。
產(chǎn)品穩(wěn)定性：建議給出包裝的形式(列表闡述)、穩(wěn)定性研究的方法(實時還是加速，試驗條件)及時間點設(shè)計并明確研究結(jié)論顯示的貨架有效期時間。無需介紹太復(fù)雜，1頁內(nèi)容足夠了。
使用穩(wěn)定性研究：適用時，列出涉及到的使用穩(wěn)定性研究情況，如疲勞，耐腐蝕，金屬離子析出，材料降解等情況的研究及結(jié)論。
滅菌工藝研究：主要列出產(chǎn)品的滅菌方式，解析方式、無菌保障水平等，1頁足夠了。
動物試驗：需要重點介紹，這也是專家比較關(guān)注的問題，主要介紹動物試驗的設(shè)計、模型選擇的依據(jù)、評價指標(biāo)及結(jié)果。往往這里可能涉及到專家會通知的問題，這里可以簡單介紹，為后續(xù)專們的介紹埋下伏筆。建議加一結(jié)論性描述，結(jié)果表明產(chǎn)品達到了預(yù)期設(shè)計要求。
2.5 臨床評價概述
這一部分內(nèi)容是至關(guān)重要的，主要圍繞專家咨詢會中的問題重點闡述，當(dāng)然基本的內(nèi)容還是需要包括的，比如臨床試驗的設(shè)計，開展的臨床試驗機構(gòu)及PI，主要/次要評價指標(biāo)，主要評價指標(biāo)的統(tǒng)計學(xué)分析，臨床效果與傳統(tǒng)技術(shù)的對比、不良事件的統(tǒng)計分析情況等。
這里有許多需要注意的事項，比如臨床PI（你懂的～）；主要評價指標(biāo)結(jié)果分析建議進行多維度的分析。這一點十分重要：不一定在這部份全面介紹，但在答辯的時候被Q的時候可以有很好的展示你的分析，避免現(xiàn)場拿不出數(shù)據(jù)又是專家比較關(guān)注的指標(biāo)，就比較被動了。
關(guān)于這一部分，表面看內(nèi)容其實不多，更多的是額外的準(zhǔn)備，多維度，多維度，多維度的準(zhǔn)備所有可能被Q的問題，切記一定要多維度。
2.6 總結(jié)
簡單總結(jié)以上介紹的內(nèi)容，一頁即可。舉例如下，產(chǎn)品開展了產(chǎn)品技術(shù)要求研究（xx項）、性能評價（xx余項）、生物學(xué)評價、滅菌、貨架有效期、包裝完整性和運輸穩(wěn)定性研究及動物研究，結(jié)果產(chǎn)品滿足設(shè)計輸入的要求；展開了風(fēng)險管理評價，風(fēng)險可接受；所開展的臨床研究均按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求進行，均遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。經(jīng)證實：產(chǎn)品質(zhì)量可控，總體獲益大于風(fēng)險。
該部分額外的話：PPt里的基本內(nèi)容是以上內(nèi)容，但在實際準(zhǔn)備中有許多的技巧，比如重點介紹的部分如何呈現(xiàn)，如何將專家的問題引導(dǎo)到你擁有的能更好證明產(chǎn)品安全性的數(shù)據(jù)上等等。不要小看后者，這一引導(dǎo)往往會節(jié)省很多后續(xù)準(zhǔn)發(fā)補資料的時間，盡管可能還會開出補正通知，但可以在此做一個鋪墊，后期再與技術(shù)評審咨詢會上可以交流這一想法，更換你有的更能說明產(chǎn)品安全性的資料豈不是可以節(jié)約很多人力物力和時間。
2.7 專家咨詢會問題的回復(fù)？
這一部分內(nèi)容也是整個ppt中至關(guān)重要的內(nèi)容(沒有之一)，所涉及到的專家咨詢會通知單中的問題需要我們一一進行論述和回復(fù)，后續(xù)發(fā)補多少全靠你回復(fù)的能否解除顧慮。
需要注意的是，關(guān)于這一部分內(nèi)容不是說所有的內(nèi)容都在這里進行展示，需要我們結(jié)合對應(yīng)的前面的內(nèi)容分別穿插到各自的內(nèi)容中進行介紹。到這一部分更多的是一個匯總了。這樣整體邏輯更加的清晰，也就是其實許多關(guān)于產(chǎn)品端或臨床端的內(nèi)容已經(jīng)在前面回答過一次了，再這里再加一匯總和強調(diào)，無需一一在進行重復(fù)介紹。一來可以介紹時間，二來可以更加有針對性的內(nèi)容。
第三部分：除PPT外的其它需要準(zhǔn)備的內(nèi)容？
切記一點，我們答辯不僅僅是準(zhǔn)備一個ppt，更多的時間和內(nèi)容反而是所有可能被Q到的問題準(zhǔn)備。就像《孫子兵法》說的，其實在戰(zhàn)爭之前勝負(fù)已分，這完全取決于你的準(zhǔn)備和平時的訓(xùn)練，而不是到了戰(zhàn)場上那一時的奮戰(zhàn)。這一部分，建議準(zhǔn)備以下內(nèi)容：
所有的可能被問到的問題：額外準(zhǔn)備一ppt，專門真對被Q的問題的答復(fù)。
問題清單及所對應(yīng)頁碼：這一點非常重要，我們不可能把所有可能被Q的問題及答案都給到專家們看到，所以為了快速響應(yīng)專家的問題，建議我們做個問題索引庫，便于快速定位到被Q到的問題的位置。
產(chǎn)品的操作使用視頻：這個建議盡早準(zhǔn)備，為了便于專家或技術(shù)評審更好地理解產(chǎn)品的使用，視頻是最便捷的方法。
主答辯人：一定要，一定要，一定要選擇一個合適的主答辯人。主答辯人需能夠靈活應(yīng)對答辯過程中出現(xiàn)的各種問題，需要對產(chǎn)品各方面（注意是各方面，包括設(shè)計理念和依據(jù)、臨床使用、臨床效果、生產(chǎn)工藝等）非常熟悉，且表達要非常清晰、有邏輯、肯定性回復(fù)。所以對主答辯人要求也是比較高的，需要我們慎之又慎。
把把關(guān)那些事：同時還可以請專家把把關(guān)（你懂的廢話），以上內(nèi)容準(zhǔn)備好之后，可以請一些專家?guī)兔忛喓托抻喴韵?，以完善自己?zhǔn)備的內(nèi)容。
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