俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯衛(wèi)生部下屬俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor，RZN）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕嚓P(guān)法規(guī)為Article 38 of the Health Law （Federal Law 323）等。(注：俄羅斯將于2026.1.1開(kāi)始轉(zhuǎn)換為EAEU（Eurasian Economic Union States）歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊(cè)路徑。)
作為俄羅斯以外的生產(chǎn)廠家，您首先需要指定授權(quán)俄羅斯當(dāng)?shù)匾患夜咀鳛榇砣耍?進(jìn)而進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。在產(chǎn)品獲批后可以獲得當(dāng)局頒發(fā)的醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)（長(zhǎng)期有效）和DOC（GOST R）符合性聲明證書(shū)（最長(zhǎng)3年）。
醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)主要取決于器械的性質(zhì)和預(yù)期用途。俄羅斯的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)與歐盟基本類(lèi)似，由低到高依次為I, IIa, IIb和III類(lèi)。但不論何種分類(lèi)的產(chǎn)品，俄羅斯當(dāng)局均要求在當(dāng)?shù)貓?zhí)行檢測(cè)。在檢測(cè)之后申辦方需要向當(dāng)局提交初步的技術(shù)文件。根據(jù)當(dāng)局的初步反饋，申辦方有可能需要執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)，并再次提交當(dāng)局審核。審核通過(guò)后可以獲得注冊(cè)證書(shū)。
羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)大約需要半年到一年半左右，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品有所差異。官方注冊(cè)和當(dāng)?shù)氐谌降馁M(fèi)用總計(jì)大概是1-2萬(wàn)美元。
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