區(qū)別是什么？
-預(yù)期目的：這是由制造商說(shuō)明的設(shè)備器械設(shè)計(jì)目的。這是器械的工作。例如，如果我們有一種器械可以用特殊的光來(lái)固定組織，這就是它的預(yù)期目的。
-適應(yīng)癥：這些是器械可以使用的特定條件或場(chǎng)景。用我們前面的例子來(lái)說(shuō)，如果這種光固定器械用于愈合長(zhǎng)期傷口，這就是一種適應(yīng)癥。
監(jiān)管要求：
ISO 14971:2019 規(guī)定，了解預(yù)期用途包括了解誰(shuí)將使用該器械、在哪里使用以及在身體的哪個(gè)部位使用。MDR告訴我們，我們需要清楚地了解設(shè)備的用途和使用對(duì)象，并列出任何條件和注意事項(xiàng)。
來(lái)自實(shí)地：
許多人分享了在實(shí)踐中的操作方法。常見(jiàn)的方法是先明確 "預(yù)期目的"，然后再詳細(xì)說(shuō)明"適應(yīng)癥 "和"禁忌癥"。這種結(jié)構(gòu)有助于保持清晰，并符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的期望。這有點(diǎn)像做三明治--從面包（預(yù)期目的）開(kāi)始，然后填充具體內(nèi)容（適應(yīng)癥、禁忌癥）。
此外，我們注意到美國(guó)FDA最近更喜歡使用"使用指征Indication of Use"一詞。雖然這種語(yǔ)言上的變化并不是一成不變的，但它可以指導(dǎo)我們?nèi)绾纹鸩菸募虼酥档藐P(guān)注。
現(xiàn)實(shí)檢查：
問(wèn)題就在這里。有些器械用途廣泛，與特定的醫(yī)療條件無(wú)關(guān)。這種廣泛的用途會(huì)使臨床評(píng)估成為一項(xiàng)艱巨的任務(wù)--證明一種器械在所有可能的用途中都能發(fā)揮良好的作用是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。
總結(jié)：
確保明確記錄"適應(yīng)癥"和"預(yù)期目的"。請(qǐng)記住，清晰、直接有利于合規(guī)性，也會(huì)讓您的工作變得更加輕松。
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