近日，杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，其中導(dǎo)管由消融電極支架、管體和手柄組成。
2、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀（型號：CP-GR，軟件發(fā)布版本 1）、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配合使用，用于 18 歲或以上患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。與心臟多道電生理記錄儀配合使用，用于 18 歲或以上患者的心臟電生理標(biāo)測（刺激和記錄）。
3、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的工作原理
主機輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。
導(dǎo)管還可采集心臟電信號，通過心臟脈沖電場消融儀傳遞給心臟多道電生理記錄儀，實現(xiàn)導(dǎo)管的標(biāo)測作用。導(dǎo)管也可通過心臟脈沖電場消融儀接收到心臟多道電生理記錄儀的電刺激信號，供醫(yī)生實施心電活動檢查。
4、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的性能研究
開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了峰值拉力、彎曲疲勞、操控性、配合性、魯爾接頭、電學(xué)性能、化學(xué)性能、連接電纜配合和連接強度等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗。開展了可瀝濾物研究和藥物相容性研究。
6、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的滅菌研究
由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 EO 滅菌，開展了滅菌確認(rèn)研究及殘留毒性研究。
7、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品為 EO 滅菌一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 2 年，通過加速老化后測定相關(guān)性能進(jìn)行驗證，開展了有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究。開展了不同環(huán)境下穩(wěn)定性研究。
8、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的動物研究
開展了基于犬和豬模型開展的活體動物試驗研究，驗證最大能量下電場對于食道等部位無損傷，無血栓、肺靜脈狹窄等現(xiàn)象；還驗證了不同參數(shù)下的即刻和長期電隔離效果。
9、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的量效關(guān)系和能量安全研究
開發(fā)人開展了基于仿真模型研究的電場分布研究，確定了電極的尺寸、數(shù)量與極性分布。開展了基于馬鈴薯模型的參數(shù)變化趨勢研究。結(jié)合體外實驗、動物試驗及臨床試驗情況，確定了最終擬保留的治療參數(shù)。開展了不同情形下神經(jīng)肌肉刺激反應(yīng)的分析，刺激反應(yīng)情況均為輕中度，安全性可接受。
10、 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
11、其他
通過體外培養(yǎng)細(xì)胞開展了作用機理研究，獲得了人心肌細(xì)胞隨脈沖參數(shù)變化的細(xì)胞死亡率以及致死閾值。使用六組不同治療參數(shù)對人心肌細(xì)胞進(jìn)行電擊，對比各細(xì)胞在不同治療參數(shù)下 20min 后的細(xì)胞死亡率。試驗結(jié)果表明：隨著 PI 值增加，細(xì)胞存活率降低。
對脈沖電場不同參數(shù)對細(xì)胞膜完整性與細(xì)胞活力的影響進(jìn)行了研究，結(jié)果表明，電壓、脈寬、串內(nèi)周期數(shù)、串周期數(shù)與細(xì)胞致死效果成正相關(guān)，串內(nèi)頻率與細(xì)胞致死效果成負(fù)相關(guān)。
使用 6 組治療參數(shù)電擊心肌細(xì)胞，分別于電擊后即刻、1h、3h、24h 后取適量心肌細(xì)胞懸液進(jìn)行臺盼藍(lán)染色，結(jié)果表明心肌細(xì)胞在脈沖電場電擊后，即刻觀察到部分心肌細(xì)胞腫脹增大或破裂；在 24h 后細(xì)胞存活率明顯下降。另外，結(jié)合熒光散點圖對心肌細(xì)胞的致死途徑進(jìn)行了特異性識別。證實了細(xì)胞在不可
逆電穿孔后即刻產(chǎn)生壞死或隨時間逐漸凋亡的脈沖電場消融機理。
開展了可用性研究。
開展了標(biāo)測和刺激性能研究。
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