近日，直觀醫(yī)療公司 Intuitive Surgical, Inc. 研發(fā)的“ 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件 ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由全向動(dòng)作導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭套裝（490101）和氣管插管連接件（490108）組成。全向動(dòng)作導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭套裝包含視覺探頭轉(zhuǎn)換接頭（主要材料：聚碳酸酯）和吸引轉(zhuǎn)換接頭（主要原材料：熱塑性聚氨酯）兩個(gè)部件；氣管插管連接件的主要原材料為共聚酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
2、 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品為配合“支氣管鏡操作控制系統(tǒng)”使用的無源器械和附件。全向動(dòng)作導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭套裝：視覺探頭轉(zhuǎn)換接頭旨在用于將視覺探頭連接到全向動(dòng)作導(dǎo)管。當(dāng)吸引管連接到全向動(dòng)作導(dǎo)管時(shí)，吸引轉(zhuǎn)換接頭用于調(diào)節(jié)抽吸。氣管插管連接件：氣管插管連接件用于將全向動(dòng)作導(dǎo)管連接到氣管插管。
3、 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件的工作原理
該產(chǎn)品是為“支氣管鏡操作控制系統(tǒng)”設(shè)計(jì)的無源器械和附件，配合上述系統(tǒng)使用。
4、 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件的產(chǎn)品性能研究
全向動(dòng)作導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭套裝：工作性能（連接強(qiáng)度、抗泄漏性能、與導(dǎo)管和視覺探頭的連接性能、外觀和尺寸、接頭要求）、無菌、化學(xué)性能（外觀-濁度和色澤、pH 值、重金屬總量、高錳酸鉀、可還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物、環(huán)氧乙烷殘留量）。
氣管插管連接件：工作性能（外觀和尺寸、連接性能、抗泄漏性能）、無菌、化學(xué)性能（外觀-濁度和色澤、pH 值、重金屬總量、高錳酸鉀、可還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物、環(huán)氧乙烷殘留量）。
5、 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件的生物相容性研究
按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于外部接入組織器械；按接觸時(shí)間分類，屬于短期接觸（A）。開發(fā)人開展了生物學(xué)測(cè)試，進(jìn)行了細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件的滅菌研究
該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平在 10-6。開發(fā)人開展了滅菌驗(yàn)證。
7、 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為 2 年。開發(fā)人開展了加速老化的有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證研究。
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