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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑校準(zhǔn)品或質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在說明書“主要組成成分”項(xiàng)撰寫中有哪些新要求？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-03-18 13:29

【問】體外診斷試劑中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，以及校準(zhǔn)品或質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在說明書“主要組成成分”項(xiàng)撰寫中有哪些新要求？

 

【答】2024年1月頒布的《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》要求，對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)在說明書的主要組成成分中：

 

（1）說明濃度水平、核心反應(yīng)成分及其生物學(xué)來源，明確基質(zhì)、防腐劑等。

 

（2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。

 

（3）注明質(zhì)控品的靶值和靶值范圍。

 

（4）若校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值。

 

（5）針對(duì)單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，在“需要但未提供的試劑”項(xiàng)下列明配合使用試劑的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人（備案人）、貨號(hào)及其注冊(cè)證編號(hào)（備案編號(hào)）。  

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心