在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。
1、 有源醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)申請(qǐng)人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動(dòng)采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊(cè)、變更注冊(cè)過(guò)程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可以主動(dòng)執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)內(nèi)容。
2.有源醫(yī)療器械為符合新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020而進(jìn)行注冊(cè)變更，能否只對(duì)注冊(cè)證中的部分型號(hào)進(jìn)行變更注冊(cè)，其它型號(hào)繼續(xù)符合舊版本的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？
在新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020的三年實(shí)施過(guò)渡期內(nèi)，可以這樣操作。如已注冊(cè)的產(chǎn)品包含A、B、C、D四個(gè)型號(hào)，其中A、B型號(hào)目前已停產(chǎn)，C、D型號(hào)在產(chǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020變更注冊(cè)時(shí)，可以只開(kāi)展C、D型號(hào)的GB9706.1-2020的變更注冊(cè)，而A、B型號(hào)繼續(xù)符合GB9706-2007的要求。等下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，注冊(cè)人須確保全部型號(hào)均已執(zhí)行GB 9706.1-2020，才能進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)。此外，應(yīng)結(jié)合考慮配套專用標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過(guò)渡期的要求。
3、 有源醫(yī)療器械在變更注冊(cè)時(shí)，僅產(chǎn)品的原器件發(fā)生變化，是否需要做檢測(cè)？
注冊(cè)人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些原器件發(fā)生變化，對(duì)于變化情況，應(yīng)在綜述資料中進(jìn)行詳細(xì)描述，并在研究資料中提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。分析變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對(duì)有影響的部分進(jìn)行檢測(cè)。
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