中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡稱PET/MR）（以下簡稱PET/MR），PET/MR系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03，管理類別為第三類。

一、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成與適用范圍

1、結(jié)構(gòu)組成

PET/MR一般由正電子發(fā)射斷層掃描（PET）子系統(tǒng)（包括PET探測器）、磁共振成像（MR）子系統(tǒng)（包括超導磁體、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、譜儀）、檢查床、激光燈、工作站、配電系統(tǒng)及生理信號門控單元組成。PET/MR系統(tǒng)掃描架內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖見圖1

圖1 PET/MR系統(tǒng)掃描架內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示例

2、產(chǎn)品適用范圍

PET/MR系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準與融合，臨床常用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病和腫瘤的影像學檢查及評估。該系統(tǒng)PET或MR可以單獨成像。

二、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)的主要風險

產(chǎn)品風險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

針對PET/MR產(chǎn)品的安全特征，從能量危險（源）、生物學和化學危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產(chǎn)品風險進行全面分析。PET/MR產(chǎn)品可能危險（源）示例如下：

表1 PET/MR產(chǎn)品的主要危險（源）

三、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)的相關(guān)標準

PET/MR相關(guān)適用標準見表2

表2 PET/MR相關(guān)適用標準

四、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)性能研究試驗要求

產(chǎn)品性能指標條款可以參照YY/T 1719、YY/T 1840和GB/T 18988.1的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進行制定。

1、化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)人需開展產(chǎn)品非臨床研究，需明確適用的標準或方法。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要明確原因。

開發(fā)人需開展產(chǎn)品性能研究，結(jié)合產(chǎn)品掃描模式、應(yīng)用模式、技術(shù)特點等，開展相應(yīng)的測試驗證研究。

PET部分需參照PET/CT指導原則和PET/CT指導原則（數(shù)字化專用）開展研究。

MR部分需參考MR指導原則開展研究。

PET/MR部分需開展PET/MR兼容性、PET衰減校正、運動校正準確性、圖像配準精度等研究。

開展新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)的驗證確認研究。新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標準或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)明確相應(yīng)名稱。若采用了國家標準、行業(yè)標準以外的標準或模體進行測試的，應(yīng)明確相關(guān)信息及詳細的測試方法。

2、輻射安全研究

通常PET/MR設(shè)備本身沒有放射性輻射。其輻射來源于注射于病人的放射性核素或者質(zhì)控、校準使用的放射源，在這種情況下，需要明確如何對輻射進行控制和防護，特別是涉及放射源的情況。

3、軟件研究

開發(fā)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T25000.51-2016自測等）。軟件研究需覆蓋全部軟件組件。

開發(fā)人需明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

若采用深度學習算法等人工智能技術(shù)，開發(fā)人可以參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》開展相應(yīng)研究。

開發(fā)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展互操作性研究。

4、生物學特性研究

明確產(chǎn)品中與人體接觸部件（床面、線圈、綁帶、頭托等）材料、接觸類型。開發(fā)人可以依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。

5、清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。開展清潔消毒有效性的驗證確認研究。

6、動物試驗

開發(fā)人在產(chǎn)品研制過程中可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》確認是否需要進行動物試驗。開展動物試驗時需參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導原則》（第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

通常對于沒有PET/MR產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的全新制造商，在研制第一款PET/MR產(chǎn)品時可以考慮動物試驗進行驗證。另外，研制產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時，如：設(shè)備采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備；設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別；在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域等情況，可以考慮動物試驗進行驗證。

動物試驗可作為模體試驗的補充，例如新算法圖像質(zhì)量的驗證和延時成像、快速成像、動態(tài)成像、定量成像等功能的驗證。

7、穩(wěn)定性研究

7.1使用穩(wěn)定性

開發(fā)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，開展產(chǎn)品使用期限的研究。

對于某些部件，應(yīng)單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學/輻射敏感部件、機械磨損部件等（如PET探測器、檢查床、磁體、譜儀、射頻線圈、梯度線圈、其他電氣部件等）。

對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規(guī)定。應(yīng)開展相應(yīng)部件使用期限的驗證研究。

7.2運輸穩(wěn)定性

開發(fā)人需開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

開發(fā)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標準進行研究。PET/MR 至少應(yīng)執(zhí)行GB/T 14710-2009 中關(guān)于氣候環(huán)境的低溫存儲試驗、高溫存儲試驗和濕熱存儲試驗。可攜帶部件應(yīng)執(zhí)行GB/T 14710-2009 中機械環(huán)境的振動試驗和碰撞試驗。也可以采用其他方法或者標準進行研究，但需明確理由。