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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械使用期限問題

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-19 12:14

【問】有源醫(yī)療器械注冊申請時會提交有效期（使用期限）研究資料，并根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》在說明書、標(biāo)簽明確其使用期限。如果制造商注冊時宣稱某大型有源設(shè)備的使用期限為10年，10年后，如在滿足設(shè)備定期維保和質(zhì)控要求且產(chǎn)品的安全性和有效性能夠保證的條件下，用戶（醫(yī)院）繼續(xù)使用該醫(yī)療器械，此種行為是否合法？
 
【答】您好，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。具體問題請咨詢屬地監(jiān)管部門。
 
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來源：核查中心

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