【問】老師您好！ 我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術轉移，對國內注冊人而言，我司的質量體系是否只需要包括設計開發(fā)轉換，而無需設計開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗證內容等。 望指導，感謝！
【答】您好！應按照《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年 第104號)的要求執(zhí)行。整個生產(chǎn)質量管理體系應滿足中國法規(guī)及相關文件要求。對于您在國外已完成的設計開發(fā)相關工作，可以作為設計開發(fā)輸入的相關資料，因為同時要考慮中國的法律法規(guī)，國家標準、行業(yè)標準，相關文件要求等，并且新的生產(chǎn)地址、廠房、設施設備、人員等情況，也與國外設計開發(fā)或者生產(chǎn)的情況有所不同，因此建議境內注冊申請人結合自身的實際情況以及注冊申報產(chǎn)品特點完成設計開發(fā)的工作，而不是僅僅只做設計轉換。
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