圍繞環(huán)氧乙烷（EtO）用于醫(yī)療器械滅菌的爭議，在去年似乎達到了一個危機點——當(dāng)時美國環(huán)境保護署（EPA）提出了新的環(huán)氧乙烷使用準則，以便消除環(huán)境污染風(fēng)險和對人類健康不利影響（如各類腫瘤）。
這項提案在醫(yī)療技術(shù)行業(yè)掀起了軒然大波，引發(fā)了不少關(guān)注。因此，作為解決“環(huán)氧乙烷問題”的潛在答案，對替代方案進行了多次更新。
最近，ClorDiSys公司的項目經(jīng)理Emily Lorcheim討論了二氧化氯的特性、優(yōu)勢，并將這兩種滅菌方式進行了比較。
據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）稱，二氧化氯滅菌是一種基于化學(xué)的滅菌方案，使用氣相二氧化氯作為活性滅菌劑。Lorcheim表示，這種化學(xué)物質(zhì)的氣相狀態(tài)可以滲透醫(yī)療器械的包裝，通過“室溫和常壓下較低滅菌劑濃度的氧化機制”對醫(yī)療器械進行滅菌。“該滅菌過程使用了過度殺滅法進行驗證，以達到10-6的無菌保證水平。”
在滅菌過程中，會有氯化物、亞氯酸鹽和氯酸鹽殘留。據(jù)報告顯示，這些殘留物的毒性較低。此外，盡管兼容性信息有限，但二氧化氯與醫(yī)療設(shè)備中最常用的材料（如不銹鋼、陽極氧化鋁、彩涂鋼、塑料、墊片材料、電子器件等）都兼容。同樣也與鋰離子電池和其他電池兼容。
二氧化氯是一種黃綠色氣體。這種顏色便于通過光度裝置實時監(jiān)控其分布情況，并可以對參數(shù)釋放進行控制。同時，這是一種水溶性的氣體，在室溫條件下是“真正的氣體”，沸點為-40℃。
2、氯氣與二氧化氯
Lorcheim在演講中說，盡管名稱相似，這兩種化學(xué)物質(zhì)卻截然不同。
在大會上展示的幻燈片中這樣寫道：“就像碳與二氧化碳截然不同一樣，氯氣與二氧化氯也是不同的。”
首先，氯氣是通過氯化作用滅菌的，而二氧化氯是通過氧化作用滅菌的。她表示：“由于（二氧化氯）不會氯化有機物，在用于水處理時就不會生成三鹵甲烷（THM）、鹵乙酸（HAAS）和其他氯化的有機化合物了。”
此外，氯氣與水反應(yīng)會生成鹽酸，而二氧化氯則不會這樣。對所有材料來說，氯氣的侵蝕性也比二氧化氯更強。
3、二氧化氯與環(huán)氧乙烷
考慮到滅菌能力，目前醫(yī)療器械的消毒還嚴重依賴于環(huán)氧乙烷，ClorDiSys指出，這兩種不同的物質(zhì)有多個滅菌過程的驗證步驟是相同的。例如以下這些步驟：
驗證的滅菌器
材料相容性測試
產(chǎn)品功能
過度殺滅法
生物指示劑的使用
驗證過程中的唯一區(qū)別在于其實驗室測試與過程表征。當(dāng)二氧化氯氣體分解成良性離子時，通過離子色譜法進行殘留檢測。據(jù)該公司：使用二氧化氯氣體還會降低內(nèi)毒素。
二氧化氯與環(huán)氧乙烷滅菌法的最大區(qū)別在于其毒性與爆炸屬性。在使用濃度下，二氧化氯是非致癌、不易燃、不易爆炸的。而環(huán)氧乙烷則被認為是一種致癌、易燃和高度易爆的物質(zhì)。
這兩種物質(zhì)的滅菌周期也不同。對于二氧化氯而言，這個過程分為五個步驟：
預(yù)處理：進行室內(nèi)泄漏測試，濕度水平升至65%-75%。
調(diào)節(jié)處理：濕度設(shè)定點的駐留時間。
加氣：注入二氧化氯，提升濃度，達到設(shè)定值（mg/l）。
暴露：二氧化氯設(shè)定點的駐留時間。
解析：通過換氣系統(tǒng)設(shè)置一系列空氣交換裝置，或者直接排到外界，降低空氣中的二氧化氯濃度。
整個過程都需要在滅菌室內(nèi)進行，從預(yù)處理到解析平均持續(xù)4-8小時。
環(huán)氧乙烷滅菌則需要12-72個小時才能完成整個周期，且產(chǎn)品與包裝物都必須能夠承受47℃（118℉）和65%的相對濕度。整個過程是一個真空循環(huán)，具有必要的循環(huán)參數(shù)，包括熱度、濕度、氣體濃度和時間。
環(huán)氧乙烷滅菌的解析過程需要在單獨的房間里進行，并且需要在50-60℃的加熱環(huán)境下持續(xù)8-12小時。向20℃的外界解析則需要7天。同時，二氧化氯的循環(huán)完成后，所檢測到的殘留物沒有或者可以忽略不計，而較高濃度的環(huán)氧乙烷會增加殘留的風(fēng)險。
4、安全的替代方案
Lorcheim強調(diào)，盡管業(yè)內(nèi)有許多人可能是第一次聽說二氧化氯，但這種最初由強生公司開發(fā)的滅菌方式已經(jīng)存在很長時間了。自2001年以來，該方法已真正用在了各行各業(yè)的產(chǎn)品與部件消毒，并為由于EPA持續(xù)收緊環(huán)境參數(shù)而希望替換環(huán)氧乙烷滅菌方式的公司提供了強有力的替代方案。
翻譯來源：MDDI
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