近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的傳導系統(tǒng)起搏 (CSP) 解決方案，其中包括世界上第一個經(jīng)批準的 CSP 系統(tǒng)以及全面的培訓和專家支持。
繼用于左束支區(qū)起搏 (LBBAP) 的 Solia S 導聯(lián)獲得 CE 批準后，此次獲批的 CSP 系統(tǒng)是世界上第一個也是唯一一個用于左束支區(qū)起搏 (LBBAP) 的 完整傳導起搏系統(tǒng)。
百多力的 CSP 解決方案將于 2024 年 4 月 7 日至 9 日在柏林舉行的EHRA 大會上展示。
產(chǎn)品簡介
▲CSP系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
BIOTRONIK CSP 系統(tǒng)由三個經(jīng)過驗證的組件組成：Selectra 3D 導管 ，提供卓越的操控性；Solia S 導聯(lián)（LBBAP4 最受歡迎的探針驅(qū)動導聯(lián)選擇，可提供增強的穩(wěn)定性）以及 Amvia 起搏器系列（第一個也是唯一一個經(jīng)批準用于 LBBAP 的系列）。這一突破性系統(tǒng)是世界上第一個也是唯一一個經(jīng)批準用于 LBBAP 的 MR 條件 CSP 系統(tǒng)。
近期開展的一項前瞻性、國際性、多中心、非隨機試驗中，BIO|MASTER.Selectra 3D 研究評估了百多力Selectra 3D鞘管的性能及安全性。研究在澳大利亞、香港和歐洲的10個研究中心內(nèi)進行，納入了157名由于抗心動過緩起搏或心力衰竭適應證而接受CSP手術(shù)的患者。該研究的結(jié)果已發(fā)表在Heart Rhythm O2上。
▲Selectra 3D鞘管（圖片源自公司官網(wǎng)）
BIO|MASTER.Selectra 3D研究的關(guān)鍵結(jié)果：
左束支區(qū)域起搏（LBBAP）及CSP手術(shù)總體成功率高：使用Selectra 3D鞘管后，LBBAP 植入成功率達99%，CSP總體植入成功率達94%，效果顯著。
醫(yī)生的正面反饋：在使用Selectra 3D鞘管和Solia S電極導線組合進行的鋼絲支撐輔助植入手術(shù)中，有94%的植入醫(yī)生給出了正面反饋。
出色的可操作性：對于Selectra 3D鞘管在LBBAP手術(shù)中的操作特性，植入醫(yī)生給予了非常積極的評價，正面反饋率超過95%.
可被靈活用于不同方案：Selectra 3D鞘管被成功的用于CSP手術(shù)，在處理具有挑戰(zhàn)性的區(qū)域時，它可被靈活的應用于不同的方案和技術(shù)之間.
專家評價
意大利羅維戈 Santa Maria della Misericordia 醫(yī)院的 Francesco Zanon 博士，本月早些時候為一名患有竇房結(jié)疾病 (SND) 和陣發(fā)性房室傳導阻滯 (AVB) 的男性患者植入了這款 CSP 系統(tǒng)，適度降低射血分數(shù) (EF) 。
Francesco Zanon 博士表示：“我對 BIOTRONIK CSP 系統(tǒng)的可用性和性能非常滿意。我有能力使用完全專用于 LBBAP 的實用且易于使用的系統(tǒng)，為我的患者提供卓越的臨床治療。”
LBBAP 利用心臟的自然傳導系統(tǒng)效率，被認為是生理起搏的首選方法。BIOTRONIK 對 CSP 的承諾使該公司能夠開發(fā)專用的 CSP 產(chǎn)品組合。BIOTRONIK 提供全面的培訓和專家技術(shù)支持，致力于培養(yǎng)經(jīng)驗豐富的醫(yī)生以及 CSP 新手的信心。
“通過推出世界上第一個經(jīng)過批準的完整 CSP 系統(tǒng)，我們正在徹底改變心律護理，同時引領(lǐng) CSP 領(lǐng)域。百多力正在傾聽臨床醫(yī)生的需求，不斷進步，造福我們的患者和醫(yī)療保健提供者”。百多力首席執(zhí)行官Alexander Uhl博士表示。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
最生理性的起搏方案
隨著心臟起搏器治療的發(fā)展，尋求最佳的生理性起搏方式成為當前研究的熱點。希氏-浦肯野系統(tǒng)（希浦系統(tǒng)）起搏，也被稱為傳導系統(tǒng)起搏（Conduction System Pacing, CSP），涵蓋希氏束起搏（His-bundle pacing, HBP）和左束支區(qū)域起搏（Left Bundle Branch Area Pacing, LBBaP）。這一方法只需通過一根電極連接到心臟自身的傳導系統(tǒng)上，從而糾正束支傳導阻滯，恢復心室收縮同步性，實現(xiàn)最接近生理狀態(tài)的電傳導。
然而，HBP手術(shù)目前面臨一些挑戰(zhàn)，其中手術(shù)成功率較低且操作難度較大。由于HIS束位于室間隔的膜部，存在耗電和電極易脫位等缺點。因此，目前 CSP 手術(shù)以LBBaP 居多。
LBBaP作為新興的起搏方式，術(shù)后可明顯改善患者左心室的電機械同步性，且遠期左心室收縮功能明顯優(yōu)于RVSP。此外，LBBaP還避免了右心室起搏的相關(guān)并發(fā)癥。多項研究證實了HBP的可行性和有效性，而LBBaP在術(shù)后效果上表現(xiàn)出更大的潛力。
CSP作為一種追求更加生理性的心臟起搏方式，在臨床上具有廣泛的應用前景。它不僅可以改善心室的電機械同步性，減少不同步收縮帶來的不良影響，還可以避免傳統(tǒng)起搏方式可能引發(fā)的一系列并發(fā)癥。LBBaP作為新興的起搏方式正逐漸得到關(guān)注，其更低的手術(shù)風險和更優(yōu)越的術(shù)后效果使其成為CSP手術(shù)的主要選擇。
▲CSP起搏位點和RVAP起搏位點
2023年4月15日，歐洲心臟病學會（ESC）雜志《Europace》發(fā)布了一份國際共識聲明：關(guān)于CSP手術(shù)操作的最安全、最有效的方法。該共識聲明由歐洲心律協(xié)會（EHRA，ESC的一個分支機構(gòu)）制定，并得到亞太心律協(xié)會（APHRS）、加拿大心律協(xié)會（CHRS）和拉丁美洲心律協(xié)會（LAHRS）的背書。
這一共識聲明在2023 EHRA期間的EHRA傳導系統(tǒng)起搏峰會上一經(jīng)發(fā)布，就引起了臨床領(lǐng)域的高度關(guān)注。
瑞士日內(nèi)瓦大學醫(yī)院的Haran Burri教授作為該共識的第一作者，對CSP手術(shù)的前景進行了展望。他指出：“據(jù)估計，在2023年，全球每年將有140萬患者接受起搏器，其中大約一半可能會從CSP中受益。CSP連接到人體自身的電流通路中，因此比傳統(tǒng)方法更具生理性。”
CSP作為一種更加生理性的起搏方式，能夠直接激活心臟固有傳導系統(tǒng)的不同部位，使心臟實現(xiàn)同時收縮，從而避免了標準起搏可能導致的心臟不同區(qū)域的不協(xié)調(diào)收縮。Burri教授強調(diào)，約五分之一的患者因此損傷心臟并導致心力衰竭，而CSP手術(shù)的出現(xiàn)為這些患者提供了一種更加安全有效的治療選擇。
▲EHRA關(guān)于傳導系統(tǒng)起搏植入的臨床共識聲明: 確認LBBaP的傳導系統(tǒng)捕獲流程
隨著共識聲明的發(fā)布，傳導系統(tǒng)起搏正在逐步進入主流臨床實踐。盡管目前數(shù)據(jù)還相對有限，但該療法展現(xiàn)出光明的未來。然而，為確保CSP手術(shù)的安全有效進行，醫(yī)生必須采取標準化方法。此次國際共識的制定將為臨床醫(yī)生提供統(tǒng)一的操作指南，從而確?；颊吣軌颢@得最佳的治療效果。
綜合而言，CSP手術(shù)作為一項具有前瞻性和創(chuàng)新性的治療手段，已成為國際醫(yī)學界的研究熱點，并在全球范圍內(nèi)推動著心臟起搏器治療的發(fā)展趨勢。通過共識聲明的發(fā)布，CSP手術(shù)將為更多患者帶來希望，并在未來繼續(xù)受到更多科學研究和臨床實踐的關(guān)注，以進一步完善該療法，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
起搏器市場之爭
目前國內(nèi)進行傳導系統(tǒng)起搏（CSP）手術(shù)的廠家主要有兩家，分別是百多力和美敦力。這兩家公司采用不同類型的CSP工具，也代表了市場上兩種不同的CSP工具。
美敦力作為最早推出CSP工具的廠家，其3830電極和C315鞘在CSP手術(shù)中使用最為廣泛。作為相對成熟的CSP工具，美敦力的產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢：首先，3830主動固定導線無鋼絲支撐，直徑僅有4.1F，是市場上最細的電極之一。最初為兒童起搏而研發(fā)，后來廣泛用于CSP起搏。其細小設(shè)計有助于減少對鎖骨下區(qū)域的壓迫，降低囊袋負擔。其次，C315鞘管同樣相對細長，具有較好的柔韌性。
▲3830電極和C315鞘
為了優(yōu)化臨床手術(shù)工具，百多力推出了采用鋼絲支撐導線的CSP工具。這種鋼絲支撐電極通過連接鋼絲提供更好的支撐性，特別適用于植入LBBaP的心肌區(qū)域，并具有以下優(yōu)勢：首先，操作相對簡單，適合初學者使用。結(jié)合百多力的Selectra 3D鞘和Solia S鋼絲支撐電極，手術(shù)更加輕松順利。
研究顯示，使用百多力的CSP工具可以實現(xiàn)較高的手術(shù)成功率，起搏參數(shù)穩(wěn)定，且并發(fā)癥發(fā)生率較低。其次，鋼絲支撐有助于提高手術(shù)成功率。通過連接鋼絲，醫(yī)生可以進行單極測試，準確確定起搏阻抗，并生成與連接pin類似的起搏QRS波形和感知電圖，實現(xiàn)連續(xù)起搏和監(jiān)測阻抗及起搏波形。這為安全、成功地進行LBBaP植入提供了有力支持。
在比利時的8家中心（包括大中心和小中心），共有353名患者使用百多力Solia S導線進行行LBBaP手術(shù)，平均成功率高達96%。
▲百多力Solia S導線行LBBaP手術(shù)的成功率
百多力的支撐鞘Selectra 3D在設(shè)計之初，充分考慮來自全球13個國家的23位HBP專家顧問委員會的建議。其具有良好的支撐性能，相比其他廠家的鞘管，不易彎折，并且在國內(nèi)市場上提供了兩種長度和三種彎曲形狀的共六種選擇，以滿足不同心臟解剖的需求。這使得醫(yī)生在進行CSP手術(shù)時能夠更加靈活和準確地選擇合適的工具，從而提高手術(shù)的成功率和效率。
對于這兩種不同類型的CSP工具，EHRA的專家共識指出各自有其優(yōu)勢和劣勢，而并不傾向于任何一種類型的導線。根據(jù)具體情況和患者的需求，醫(yī)生可以選擇合適的工具，以實現(xiàn)最佳的手術(shù)效果和患者康復。在不斷的技術(shù)發(fā)展和臨床實踐中，CSP手術(shù)將持續(xù)受到關(guān)注，并為心臟起搏治療帶來更多的創(chuàng)新和改進。
在國內(nèi)心臟起搏器市場，2016年10月，樂普醫(yī)電的雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，該產(chǎn)品的上市改變了雙腔起搏器完全依賴進口的現(xiàn)狀，使得進口替代成為可能。Qinming8631在技術(shù)上達到進口產(chǎn)品中游水平，價格比同類進口產(chǎn)品低30%左右，存在顯著的競爭優(yōu)勢。
▲Qinming 8631(DR/D)系列植入式心臟起搏器
2017年9月，創(chuàng)領(lǐng)心律管理的RegaTM心系列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批準。RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號，該系列產(chǎn)品為中國首個具有國際先進品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器。RegaTM起搏器具有自動化、生理性、小體積、長壽命的特點，體積僅有8立方厘米，使用壽命可達到10-12年。
▲RegaTM心系列植入式心臟起搏器
2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市批準。該產(chǎn)品系列也是國內(nèi)僅有的一款通過CFDA審查，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（2016年第7號）的植入式心臟起搏器創(chuàng)新產(chǎn)品。
▲芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器
在市場大局中，CSP技術(shù)已經(jīng)成為國際起搏治療的趨勢，得到歐洲心臟病學會等專業(yè)組織的支持和認可。隨著CSP技術(shù)的不斷完善和應用的拓展，傳導系統(tǒng)起搏有望成為心臟起搏治療的重要發(fā)展方向，為患者帶來更好的治療效果和健康福祉。在未來，我們可以期待CSP技術(shù)的不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，為更多患者帶來希望，并推動心臟起搏領(lǐng)域的進步與發(fā)展。
關(guān)于百多力
百多力成立于1963年，是一家在全球范圍內(nèi)廣受認可的醫(yī)療器械公司，專注于心血管和血管內(nèi)治療解決方案的研發(fā)、制造和分銷。公司總部位于德國柏林，在100多個國家和地區(qū)設(shè)有代表處，為數(shù)百萬心血管病及慢性病患者提供產(chǎn)品和服務(wù)。
百多力的產(chǎn)品管線涵蓋了多個領(lǐng)域，包括心臟節(jié)律控制、電生理學和血管介入等。以下是一些主要產(chǎn)品的介紹：
心臟節(jié)律控制
起搏器：百多力開發(fā)了各種類型的起搏器，用于治療心律失常患者，包括單腔和雙腔起搏器。
植入式除顫器：百多力的植入式除顫器用于監(jiān)測和治療嚴重的心律失常，能夠在需要時提供電擊治療。
外部遠程監(jiān)測系統(tǒng)：百多力提供外部遠程監(jiān)測系統(tǒng)，可以實時監(jiān)測患者的心臟狀況，并將數(shù)據(jù)傳輸給醫(yī)生進行遠程診斷和管理。
電生理學
導管：百多力的導管用于診斷和治療心律失常患者，提供先進的解決方案。
血管介入
支架：百多力提供用于治療心血管或下肢血管疾病的支架系統(tǒng)，幫助恢復血管通暢。
球囊導管和導絲：百多力的球囊導管和導絲用于介入手術(shù)，幫助擴張狹窄的血管。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
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