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【問】化學藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學原料藥受理號？

【答】如化學藥品上市申請或上市后補充申請所關聯(lián)的化學原料藥公示狀態(tài)為“I”且屬于以下情形之一的需在申請表中原/輔料/包材來源填寫化學原料藥受理號：（1）《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）發(fā)布實施后在原輔包平臺登記獲得受理號的化學原料藥。（2）對于按照《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號）在平臺登記并獲得登記號的原料藥，符合“已登記申請審評”功能轉換審評程序要求經(jīng)轉換審評程序后獲得受理號的。