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【問】藥品同時發(fā)生審批類和備案類關(guān)聯(lián)的變更時，應(yīng)如何申報？

【答】 （1）藥品同時發(fā)生審批類和備案類關(guān)聯(lián)的變更，或備案類變更是以審批類變更獲得批準(zhǔn)為前提時，持有人可以將審批類變更和備案類變更合并申報藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評，備案類變更需按照藥品補充申請收費標(biāo)準(zhǔn)繳費，技術(shù)審評時限按照《藥品注冊管理辦法》第96條執(zhí)行；（2）持有人也可單獨就審批類變更向藥審中心提出補充申請，獲得批準(zhǔn)后，再就備案類變更向省級藥品監(jiān)管部門或藥審中心提出備案。