【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，其化學性能指標一般是作為研究資料提供的，那么針對一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學性能指標呢？
【答】根據(jù)浙江省藥監(jiān)局的答復，當無源醫(yī)療器械預期與人體直接或間接接觸時，例如血管鞘與血液間的直接接觸、穿刺器與組織液的直接接觸、沖洗管經(jīng)沖洗液與體內(nèi)組織間接接觸等，產(chǎn)品中的非預期物質(zhì)存在向體內(nèi)遷移的風險，需對潛在遷移到人體中的非預期物質(zhì)作出限定，故需要制定化學性能指標。常見的項目包括產(chǎn)品浸提液中的還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等。具體項目的選擇可參考產(chǎn)品使用的原材料特性、相關(guān)產(chǎn)品標準、產(chǎn)品注冊審查指導原則等。
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