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【醫(yī)藥答疑】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-19 16:39

【問】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？（這個(gè)新增這個(gè)事，藥品生產(chǎn)許可證會(huì)增加變更信息項(xiàng)，也會(huì)備案公示）。

 

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，“核準(zhǔn)和修改日期”核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間，修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

 

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局