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【醫(yī)械答疑】關(guān)于有源醫(yī)療器械配件的有效期標(biāo)注的問題

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-19 16:40

【問】 我公司有源醫(yī)療器械：超聲軟組織手術(shù)設(shè)備中的“換能器”，可以作為主機(jī)耗材配件獨(dú)立銷售發(fā)貨，以非無菌形式提供。換能器的使用壽命與時(shí)間沒有高度相關(guān)關(guān)系，僅與使用次數(shù)高度相關(guān)，一般使用次數(shù)為小于100次，請(qǐng)問此類情形下該部件標(biāo)簽上的“使用期限或者失效日期”應(yīng)該如何標(biāo)注？以及UDI上的“有效期至”應(yīng)該如何標(biāo)注？

 

【答】對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械，一般情況下，作為耗材的主機(jī)配件經(jīng)驗(yàn)證后，其使用期限或使用次數(shù)可以在說明書中注明，也可以在配件標(biāo)簽中標(biāo)注。UDI上的“有效期至”是指主機(jī)的使用期限。

 

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局