【問(wèn)】我是北京一家醫(yī)療器械企業(yè)，有以下問(wèn)題請(qǐng)教，謝謝老師。 1) 在做“二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更”時(shí)，對(duì)技術(shù)要求性能指標(biāo)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了更新， 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行同步更新，在申報(bào)資料中也提交了說(shuō)明書(shū)對(duì)比表內(nèi)容。變更批件中只有技術(shù)要求部分，未顯示說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容，是否還需要進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的單獨(dú)變更？ 2) 因在1）中已進(jìn)行更新，如果單獨(dú)再變更說(shuō)明書(shū)，變更前、變更后內(nèi)容怎么寫(xiě)比較合適？ 3) 借鑒1）想對(duì)客戶體現(xiàn)二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容（比如性能指標(biāo)、檢測(cè)原理），如何操作比較合規(guī)，請(qǐng)老師給出更好的意見(jiàn)。謝謝老師。
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）規(guī)定，已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，故無(wú)需進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的單獨(dú)注冊(cè)變更。
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